Анализаторы гликозилированного гемоглобина Quo-Lab Analyzer System
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 9176 22 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "EKF-diagnostic GmbH", Германия |
|
Описание типа РБ 03 25 9176 22 [2022-09-26]
rb-03-25-9176-22_2022-09-26.pdf
|
Скачать |
Анализаторы гликозилированного гемоглобина Quo-Lab Analyzer System (далее - анализатор) предназначены для измерения концентрации гемоглобина.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 9176 22 |
| Наименование | Анализаторы гликозилированного гемоглобина Quo-Lab Analyzer System |
| Год регистрации | 2022 |
| Номер сертификата | 15583 |
| Дата регистрации | 2022-09-26 |
| Срок действия | 2027-09-26 |
| Получатель сертификата | «EKF-diagnostic GmbH», Германия |
Производитель / Заявитель
фирма "EKF-diagnostic GmbH"
Адрес: Ebendorfer Chaussee, 3, Technologiepark Ostfalen, D-39179 Barleben/Magdeburg
Контакты: тел. (+490) 3-92-02 / 785-0; факс (+490) 3-92-03 / 785-16; http://ekf-diagnostic.de
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.3381-2022 «СОЕИ РБ. Анализаторы гликозилированного гемоглобина Quo-Lab Analyzer System. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 9176 22 [2022-09-26]
rb-03-25-9176-22_2022-09-26.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гликозилированного гемоглобина Quo-Lab Analyzer System (далее - анализатор) предназначены для измерения концентрации гемоглобина.
Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Принцип действия аиализатора основан на измерении значения интенсивности флуоресценции, возникающей при прохождении биологической пробы через специализированный тестовый картридж со специализированным реагентом -флуорофором (эозинфенилбороновая кислота), в котором происходит излучение флуорофора. В качестве источника излучения для возбуждения флуоресценции используется светодиод, сигнал регистрируется фотодиодом. Количество испущенных в результате флуоресценции фотонов пересчитывается анализатором в концентрацию гликозилированного гемоглобина относительно общего гемоглобина и отображается на дисплее анализатора. Конструктивно анализатор выполнен в виде двух блоков - блока считывания и блока обработки результатов измерений, размещенных в едином корпусе. Блок обработки результатов измерений представляет собой микрокомпьютер, предназначенный для управления системой и обработки результатов измерений с применением встроенного программного обеспечения посредством клавиатуры. расположенной на корпусе анализатора.
Фотография общего вида средств измерений представлена в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование, единица измерения |
Значение |
|
Диапазон измерений концентрации гемоглобина, % |
от 5,5 до 11,5 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения результатов измерения концентрации гемоглобина, % |
5,0 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
Диапазон напряжения питающей сети, В |
от 100 до 240 |
|
Диапазон частоты питающей сети, Гц |
от 50 до 60 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
95x205x135 |
|
Масса, кг, не более |
0,7 |
|
Условия эксплуатации: диапазон температуры окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % |
от 18 до 30 от 10 до 80 |
|
Условия хранения и транспортирования: диапазон температуры окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % |
от минус 20 до плюс 50 от 10 до 93 при температуре 40 °C |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Анализатор гликозилированного гемоглобина Quo-Lab Analyzer System |
1 |
|
Сканер штрих-кода |
1 |
|
Руководство по использованию |
1 |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства по использованию.
Поверка осуществляется по МРБ МП.3381-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы гликозилированного гемоглобина Quo-Lab Analyzer System. Методика поверки».
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
руководство по использованию;
технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011);
методику поверки:
МРБ МП.3381-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы гликозилированного гемоглобина Quo-Lab Analyzer System. Методика поверки»
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4
Наименование и тип средств поверки___________==========
Регистратор температуры и влажности testo!74H___
Комплект контрольных образцов гемоглобина Quo-Lab А1С Control Kit, производства «EKF-diagnostic GmbH», Германия____________________________________________
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определе-ние метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5.
Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии ПО (идентификационный номер) |
|
- |
Version 4.0 |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: анализаторы гликозилированного гемоглобина Quo-Lab Analyzer System соответствуют требованиям документации производителя, ТР ТС 020/2011.
Смотрите также
