Системы контроля уровня глюкозы в крови BIONIME RIGHTEST, PROLIFE
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 9175 22 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "Bionime Corporation", Тайвань |
|
Описание типа РБ 03 25 9175 22 [2022-09-26]
rb-03-25-9175-22_2022-09-26.pdf
|
Скачать |
Системы контроля уровня глюкозы в крови BIONIME RIGHTEST, PROLIFE (далее - системы) предназначены для измерения уровня глюкозы в крови.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 9175 22 |
| Наименование | Системы контроля уровня глюкозы в крови BIONIME RIGHTEST, PROLIFE |
| Год регистрации | 2022 |
| Номер сертификата | 15582 |
| Дата регистрации | 2022-09-26 |
| Срок действия | 2027-09-26 |
| Получатель сертификата | «Bionime Corporation», Китайский Тайвань |
Производитель / Заявитель
Bionime Corporation
Адрес: No. 100, Sec. 2 Daqing St., South Dist., Taichung City 40242, Taiwan (R.O.C.)
Контакты: 886 4 2369 2388; info@bionime.com
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.3386-2022 «СОЕИ РБ. Системы контроля уровня глюкозы в крови BIONIME RIGHTEST, PROLIFE. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 9175 22 [2022-09-26]
rb-03-25-9175-22_2022-09-26.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Системы контроля уровня глюкозы в крови BIONIME RIGHTEST, PROLIFE (далее - системы) предназначены для измерения уровня глюкозы в крови.
Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Системы контроля уровня глюкозы в крови BIONIME RIGHTEST, PROLIFE производятся следующих модификаций: BIONIME RIGHTEST GM700S. BIONIME RIGHTEST GM700SB. Prolife PM 200.
Система контроля уровня глюкозы в крови BIONIME RIGHTEST, PROLIFE состоит из глюкометра с батареей, тест-полосок для глюкометра (могут поставляться отдельно), устройства ланцетного с прозрачным колпачком, ланцетов, футляра.
Глюкометр представляет собой электронный блок с индикаторным табло в пластиковом корпусе. Работа глюкометра осуществляется с помощью одной кнопки.
Принцип действия системы контроля уровня глюкозы в крови BIONIME RIGHTEST, PROLIFE основан на электрохимическом методе определения глюкозы в крови. Измерения концентрации глюкозы в крови осуществляется после нанесения пробы крови на тест-полоску, вставленную в электронный блок глюкометра. Фермент оксидазы глюкозы, содержащийся в тест-полоске, вступает в реакцию с глюкозой крови. Образующийся при этом ток преобразуется в значение концентрации глюкозы в крови и результат измерения выводится на индикаторное табло глюкометра.
Фотографии общего вида средств измерений представлена в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование |
Значение |
|
Диапазон измерений концентрации глюкозы, ммоль/л |
от 1.5 до 21,0 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения результатов измерения концентрации глюкозы, % |
10,0 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
Диапазон показаний концентрации глюкозы, ммоль/л |
от 0.6 до 33,3 |
|
Габаритные размеры глюкометра, мм, не более |
82x45x15,5 |
|
Масса глюкометра с батареей, г |
43 ±5 |
|
Условия эксплуатации: диапазон температуры окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % |
от 6 до 44 от 10 до 90 |
|
Условия хранения и транспортирования: диапазон температуры окружающего воздуха для глюкометра, °C диапазон температуры окружающего воздуха для тест-полосок, °C |
от минус 10 до плюс 60 от 4 до 30 |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
1 |
2 |
|
Система контроля уровня глюкозы в крови BIONIME RIGHTEST, | |
|
PROLIFE модификации BIONIME RIGHTEST GM700S: глюкометр BIONIME RIGHTEST GM700S |
1 |
|
батарея питания типа CR2032 |
1 |
|
тест-полоски для определения уровня глюкозы в крови BIONIME | |
|
RIGHTEST GS700 в наборе (10/25/50 шт.*) |
1 |
|
ланцетное устройство |
1 |
|
прозрачный колпачок |
1 |
|
ланцеты (упаковка) |
1 |
|
футляр |
1 |
|
эксплуатационная документация |
1 |
|
инструкция по применению тест-полосок для определения уровня глюко- | |
|
зы в крови BIONIME RIGHTEST GS700* |
1 |
|
Система контроля уровня глюкозы в крови BIONIME RIGHTEST, | |
|
PROLIFE модификации BIONIME RIGHTEST GM700SB: глюкометр BIONIME RIGHTEST GM700SB |
1 |
|
батарея питания типа CR2032 |
1 |
|
тест-полоски для определения уровня глюкозы в крови | |
|
BIONIME RIGHTEST в наборе GS700 (10/25/50 шт.)* |
1 |
|
ланцетное устройство |
1 |
|
прозрачный колпачок |
1 |
|
ланцеты (упаковка) |
1 |
|
футляр |
1 |
|
эксплуатационная документация |
1 |
|
инструкция по применению тест-полосок для определения уровня глюко- | |
|
зы в крови BIONIME RIGHTEST GS700* |
1 |
Продолжение таблицы 3
|
1 |
2 |
|
Система контроля уровня глюкозы в крови BIONIME RIGHTEST, | |
|
PROLIFE модификации Prolife PM 200: | |
|
глюкометр PM 200 |
1 |
|
батарея питания типа CR2032 |
1 |
|
тест-полоски для определения уровня глюкозы в крови | |
|
РТ 200 в наборе (25/50 шт.)* |
1 |
|
ланцетное устройство |
1 |
|
прозрачный колпачок |
1 |
|
ланцеты (упаковка) |
1 |
|
футляр |
1 |
|
эксплуатационная документация |
1 |
|
инструкция по применению тест-полосок для определения уровня глюко- | |
|
зы в крови Prolife РТ200* |
1 |
|
*По отдельному заказу | |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист эксплуатационной документации.
Поверка осуществляется по МРБ МП.3386-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Системы контроля уровня глюкозы в крови BIONIME RIGHTEST, PROLIFE. Методика поверки».
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
техническая документация;
технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011);
методику поверки:
МРБ МП.3386-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Системы контроля уровня глюкозы в крови BIONIME RIGHTEST, PROLIFE. Методика поверки».
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4___________________________________________________________________________
__________ Наименование и тип средств поверки _____
Регистратор температуры и влажности testo 174Н_________________________________________
Комплект контрольных образцов содержания глюкозы в крови Bionime Rightest GC700
(3 уровня), изготовленных «Bionime Corporation», Китайский Тайвань______________________
Комплект контрольных образцов содержания глюкозы в крови Prolife РС200 (Rightest
GC570) (3 уровня), изготовленных «Bionime Corporation», Китайский Тайвань______________
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определе-ние метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5.
Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии ПО (идентификационный номер) |
|
Системы контроля уровня глюкозы в крови BIONIME RIGHTEST, PROLIFE модификации BIONIME RIGHTEST GM700S | |
|
- |
А023 |
|
Системы контроля уровня глюкозы в крови BIONIME RIGHTEST, PROLIFE модификации BIONIME RIGHTEST GM700SB | |
|
- |
С007 |
|
Системы контроля уровня глюкозы в крови BIONIME RIGHTEST, PROLIFE модификации Prolife PM 200 | |
|
- |
А004 |
Заключение о соответствии утвержденного тина средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: системы контроля уровня глюкозы в крови BIONIME RIGHTEST, PROLIFE соответствуют требованиям документации производителя. ТР ТС 020/2011.
Смотрите также
