Системы нейрофизиологические «Нейрон-Спектр»

Номер в ГРСИ РФ:	РБ 03 25 9171 22
Раздел:	Средства измерений медицинского назначения [25]
Производитель / заявитель:	ООО "Нейрософт", г. Минск

Скачать

Описание типа РБ 03 25 9171 22 [2022-09-26]

rb-03-25-9171-22_2022-09-26.pdf

Скачать

Нет данных о поставщике

Являетесь поставщиком? Разместите свои контакты в этом блоке! Подробнее в разделе Реклама

Системы нейрофизиологические «Нейрон-Спектр» предназначены для измерения и регистрации, хранения и анализа параметров электроэнцефалограммы (далее - ЭЭГ). Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру	РБ 03 25 9171 22
Наименование	Системы нейрофизиологические «Нейрон-Спектр»
Год регистрации	2022
Номер сертификата	15578
Дата регистрации	2022-09-26
Срок действия	2027-09-26
Получатель сертификата	ООО «Нейрософт», г. Иваново, Российская Федерация

Производитель / Заявитель

ООО "Нейрософт"

Адрес: 153032, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5

Контакты: тел./факс (0932) 24-04-34, 24-04-35; com@neurosoft.ru

Поверка

Межповерочный интервал / Периодичность поверки	12 месяцев
Методика поверки	Поверка по МРБ МП.3366-2022 «СОЕИ РБ. Системы нейрофизиологические «Нейрон-Спектр». Методика поверки»

Поверители

Скачать

Описание типа РБ 03 25 9171 22 [2022-09-26]

rb-03-25-9171-22_2022-09-26.pdf

Скачать

Описание типа

Назначение Описание Комплектность Сведения о методах измерений

Назначение

Описание

Системы нейрофизиологические «Нейрон-Спектр» изготавливают следующих исполнений: «Нейрон-Спектр-61», «Нейрон-Спектр-62», «Нейрон-Спектр-63», «Нейрон-Спектр-64», «Нейрон-Спектр-65», «Нейромонитор» (далее - системы).

Принцип действия систем основан на регистрации и передаче в персональный компьютер (далее - ПК) биопотенциалов мозга и других физиологических сигналов с учетом дополнительных влияний (стимулов).

Системы так же предназначены для регистрации сигнала дыхательных волн (пневмограммы) и других физиологических сигналов, в том числе электрокардиограммы (далее - ЭКГ) (без формирования ЭКГ-отчета в диагностических целях), поверхностной электромиограммы (далее - ЭМГ), электроокулограммы (далее - ЭОГ), кожно-гальванической реакции (далее - КГР), длинно- и среднелатентных вызванных потенциалов (далее - ВП) мозга на фото-, аудио-, патерн-, и видеостимуляцию, проведения полисомнографических (далее - ПСГ) обследований, кардиорсстираторного мониторинга (далее - КРМ), тренингов с использованием технологии биологической обратной связи (далее - БОС), длительного мониторинга церебральной функции (далее - МЦФ), для оценки состояния нейрогуморальной регуляции человека методами анализа вариабельности ритма сердца (далее - ВРС) и кардиоваскулярных тестов (далее - КВТ).

Работа систем осуществляется под управлением ПК с использованием программного обеспечения (далее - НО) «Нейрон-Спектр.ПЕТ» для обработки электрокардиографических сигналов и «Поли-Спектр.NET» для обработки электроэнцефалографических сигналов.

Отличительные особенности вариантов исполнения систем приведены в таблице 1.

Таблица 1

Исполнение системы	Функциональные возможности
Исполнение системы	ЭЭГ	ВП на фото-стимуляцию	ВП на аудиостимуляцию	ВП на паттерн-стимуляцию	ПСГ	КРМ	БОС	МЦФ	ВРС	КВТ
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11
«Нейрон-Спектр-61»	+	+	+	+	-	4-	+	+	+	+

Окончание таблицы 1

1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11
«Нейрон-Спектр-62»	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
«Нейрон-Спектр-63»	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
«Нейрон-Спектр-64»	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
«Нейрон-Спектр-65»	+	+	+	+	+	+	+	+	+	+
«Нейромонитор»	—	-	—	-	—	—	—	+	—	—

Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.

Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.

Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 2. Таблица 2

Наименование	Значение
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения. %, в диапазоне: от 0,03 до 0,1 мВ вкл. св. 0,1 до 0,3 мВ вкл. св. 0,3 до 150 мВ	±30 ±10 ±5
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот от 1 до 600 Гц, дБ, не более	3
Диапазон измерений частоты входных сигналов, Гц	от 1 до 600
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения частоты входных сигналов, %	±5

Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 3.

Таблица 3

Наименование	Значение
1	2
Функции измерения подэлектродного импеданса
Диапазон измерений подэлектродного импеданса. кОм, в режиме: «offline» (в режиме измерения импеданса) «online» (в режимах мониторинга и записи)	от 0 до 300 от 0 до 75
Пределы допускаемой погрешности измерения импеданса в режиме измерения («offline»): абсолютная в диапазоне от 0 до 10 кОм вкл., кОм относительная в диапазоне св. 10 до 300 кОм, %	±1 ±15

Продолжение таблицы 3

1	2
Пределы допускаемой погрешности измерения импеданса в режиме измерения («online»): абсолютная в диапазоне от 0 до 10 кОм вкл., кОм относительная в диапазоне св. 10 до 75 кОм, %	±3 ±30
Время определения импеданса в режимах измерений импеданса, мониторинга и записи по выбранным каналам, с, не более	5
Референтные, дифференциальные каналы, каналы постоянного тока в режиме референтных каналов
Диапазон входных напряжений, мВ	от 0,01 до 1100,0
Чувствительность при регистрации сигналов (кроме сигналов ВП), мкВ/дел	1; 2; 5; 7; 10; 15; 20; 50; 70;100; 200; 500;1000
Чувствительность при регистрации сигналов ВП, мкВ/дел	1;2; 5; 10; 20; 50; 100; 200;500
Амплитуда калибровочных меток при отображении на экране и выводе на печать, мкВ	1; 2; 5; 10; 20; 50; 100; 200;500;1000
Уровень ослабления синфазной помехи на частоте 50 Гц, дБ, не менее	120
Входной импеданс для синфазного сигнала на частоте 3 Гц. МОм. не менее	200
Уровень собственных шумов, мкВ, не более	6
Постоянный ток в цепи пациента, нА, не более	5
Канал дыхания
Диапазон частоты полосы пропускания по уровню минус (3,0 ± 0,5) дБ, Гц	от 0,05 до 30,0
Каналы фотостимуляции электронного блока при использовании светодиодных фотостимуляторов «ФС-1» и «ФС-3»
Диапазон установки длительности импульсов, мс	от 2 до 1500
Пределы допускаемой относительной погрешности установки длительности импульсов, %	±1
Диапазон установки частоты импульсов, Гц	от 0,1 до 100,0
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты импульсов, %	±10
Диапазон максимальной яркости свечения светодиодного фотостимулятора, кд/м2	от 10000 до 20000
Канал фотостимуляции при использовании светодиодного фотостимулятора «ФС-2»
Диапазон установки длительности импульсов, мс	от 0,1 до 1000,0

Окончание таблицы 3

1	2 _
Пределы допускаемой погрешности установки длительности импульсов: Абсолютная в диапазоне от 0,1 до 1,0 мс вкл., мкс Относительная в диапазоне св. 1,0 до 1000, %	±10 ±1
Диапазон установки частоты импульсов, Гц	от 0,1 до 100,0
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты импульсов, %	±10
Диапазон максимальной яркости свечения светодиодного фотостимулятора, кд/м2	от 20000 до 60000
Канал паттерн-стимуляции при использовании канала электронного блока
Диапазон установки частоты смены рисунков обращаемого паттерна, Гц	от 0,1 до 10,0
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты смены рисунков обращаемого паттерна, %	±10
Канал паттерн-, видеостимуляции при использовании адаптера паттерн-стимулятора высокого разрешения
Диапазон установки частоты смены рисунков обращаемого паттерна, Гц	от 0,1 до 10.0
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты смены рисунков обращаемого паттерна, %	±50
Канал синхронизации
Входное сопротивление, кОм, не менее	47
Выходное сопротивление, кОм	1
Пределы допускаемой относительной погрешности выходного сопротивления, %	±10
Канал аудиостимуляции
Количество каналов, шт	2
Диапазон установки частоты стимуляции, Гц	от 0,1 до 10,0
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты стимуляции, %	±1
Размах синусоидального сигнала на нагрузке 22 Ом при максимальных настройках громкости, В, не более	5

Технические характеристики представлены в таблице 4

Таблица 4

Наименование	Значение
1	2
Напряжение питания от источника постоянного тока: электронного блока «Нейрон-Спектр», В	5
Номинальное напряжение питания персонального компьютера от сети переменного тока частотой 50 Гц, В	230

Окончание таблицы 4

__________________________________________________ 1 ____________________________________

Условия эксплуатации:

диапазон температур окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха, %

от 10 до 35

от 30 до 85

Условия транспортирования:

диапазон температур окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха, %

от минус 25 до плюс 60

от 20 до 95

Условия хранения:

диапазон температур окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха, %

от 5 до 40

от 30 до 85

Габаритные размеры электронного блока «Нейрон-Спектр», мм

(200х135х145) ± 5

Масса (без персонального компьютера), кг, не более

Комплектность

Таблица 5

Наименование	Количество
Система нейрофизиологическая «Нейрон-Спектр» (в исполнении в зависимости от заказа)	1
Комплект принадлежностей	1
Персональный компьютер (по отдельному заказу)	1
Руководство по эксплуатации	1

Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.

Поверка осуществляется по МРБ МП.3366-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Системы нейрофизиологические «Нейрон-Спектр». Методика поверки».

Сведения о методах измерений

Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:

требования к типу средств измерений:

технические условия ТУ 26.60.12-091-13218158-2018 с учетом извещения № 2 об изменении;

технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/201 1).

методику поверки:

МРБ МП.3366-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь.

Системы нейрофизиологические «Нейрон-Спектр». Методика поверки».

Перечень средств поверки: представлен в таблице 6.

Таблица 6____

_______Наименование и тип средств поверки

Термогигрометр UNITESS ТНВ 1__

Генератор функциональный ГФ-05_________________ ________

Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определе-ние метрологических характеристик с требуемой точностью.

Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 7.

Таблица 7

Идентификационное наименование ПО	Номер версии ПО (идентификационный номер)
Нейрон-CneKTp.NET	2.0.24.2
Поли-CneKTp.NET	6.0.8.1

Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: Системы нейрофизиологические «Нейрон-Спектр» соответствуют требованиям документации производителя, ТР ТС 020/2011.