Анализатор биохимический AU480 № 2020023382
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 9170 22 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "Beckman Coulter Inc.", США |
|
Описание типа РБ 03 25 9170 22 [2022-09-26]
rb-03-25-9170-22_2022-09-26.pdf
|
Скачать |
Анализатор биохимический AU480 (далее - анализатор)
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 9170 22 |
| Наименование | Анализатор биохимический AU480 № 2020023382 |
| Год регистрации | 2022 |
| Номер сертификата | 15577 |
| Дата регистрации | 2022-09-26 |
| Срок действия | - |
| Получатель сертификата | ОДО «ТОСИЛЕНА», г. Минск, Республика Беларусь |
Производитель / Заявитель
фирма "Beckman Coulter Inc.", Соединенные Штаты Америки
Адрес: 250 South Kraemer Boulevard Brea, California 92821-6232
Контакты: (714) 993-5321 Fax: (800) 232-3828
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.ГМ 2355-2022 «СОЕИ РБ. Анализатор биохимический AU480. Методика поверки» (в редакции изменения № 1) |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 9170 22 [2022-09-26]
rb-03-25-9170-22_2022-09-26.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализатор биохимический AU480 (далее - анализатор)
№ 2020023382 предназначен для измерения концентрации компонентов крови в биологических жидкостях при проведении биохимических исследований.
Область применения: лаборатории медицинских учреждений и центров для нт гностических исследований in-vitro.
Описание
Принцип действия анализатора основан на измерении значений оптической плотности и последующем пересчете с помощью программного обеспечения в концентрации компонентов крови в соответствии с методикой лабораторного исследования. Внешний вид анализатора биохимического AU480
№ 2020023382 приведен в Приложении 1 к описанию типа.
Обязательные метрологические требования представлены в таблице 1
Таблица 1
|
Наименование характеристики, единицы измерения |
Значение |
Предел допускаемого ото сительного среднего квадр тического отклонения с г. чайной погрешности изме рения концентрации компонентов крови. % |
|
1 |
2 |
3 |
|
Диапазон измерений концентрации альбумина (ALB), г/л |
от 12,0 до 65,5 |
10,0 |
|
Диапазон измерений концентрации билирубина прямого (BID), мкмоль/л |
от 8,9 до 138,7 | |
|
Диапазон измерений концентрации билирубина общего (BIT), мкмоль/л |
от 12,4 до 163,0 | |
|
Диапазон измерений концентрации холестерина (CHOL), ммоль/л |
от 2,93 до 9,80 | |
|
Диапазон измерений концентрации креатинина (CREA), мкмоль/л |
от 63,2 до 752,0 | |
|
Диапазон измерений концентрации железа (Fe), мкмоль/л |
от 9,5 до 48,1 |
|
Продолжение таблицы 1 | ||
|
1 |
2 |
3 |
|
Диапазон измерений концентрации лактатдегидрогеназы (LDH), МЕ/л |
от 90 до 701 | |
|
Диапазон измерений концентрации общего белка (ТР), г/л |
от 28,1 до 93,4 |
10,0 |
|
Диапазон измерений концентрации мочевины (UREA), ммоль/л |
от 3,55 до 41,30 | |
|
Диапазон измерений концентрации мочевой кислоты (UA), мкмоль/л |
от 265 до 749 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, нс относящиеся к обязательным метрологическим требованиям представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Поминальное напряжение питания, В |
от 207 до 253 |
|
Потребляемая мощность, В’А, не более |
3500 |
|
Относительная влажность окружающего воздуха (при температуре 25 °C), % |
от 30 до 80 |
|
Диапазон температур окружающего воздуха в условиях эксплуатации,°C |
от 18 до 32 |
|
Габаритные размеры, мм, не более | |
|
- длина |
770 |
|
- ширина |
1450 |
|
- высота |
1205 |
|
Масса, кг, не более |
420 |
Примечание - Технические характеристики указаны в соответствии с эксплуатационной док\ менташип.
Комплектность
В комплект поставки входят:
- анализатор биохимический AU480 № 2020023382;
- Руководство пользователя на русском языке.
Место нанесения знака утверждения тина средств измерений
Знак утверждения типа наносится на титульный лист эксплуатационной документации.
Поверка осуществляется по МРБ МП.ГМ 2355-2022 с учетом изменения 1 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализатор биохимический AU480. Методика поверки».
Место нанесения знака поверки приведено в Приложении 2 к описанию тина.
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений: документация фирмы «Beckman Coulter. Inc», Соединенные Штаты Америки;
методику поверки: МРБ МП.ГМ 2355-2022 с учетом изменения 1 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализатор биохимический AU480. Методика поверки».
Перечень средств поверки представлен в таблице 3
Таблица 3
|
п/п |
Наименование и тип средств поверки |
|
1 |
Набор контрольных образцов сыворотки крови Beckman Coulter control serum (CONTROL SERUM 1,CONTROL SERUM 2), фирмы «Beckman Coulter, Inc», Соединенные Штаты Америки, допущенный к применению в установленном порядке. |
|
2 |
Барометр БАММ-1, ТУ-25-11-1513-79, диапазон измерений от 80 до 106 кПа, основная погрешность ± 0,2 кПа |
|
3 |
Комбинированный прибор testo-605-Hl, основная погрешность измерения температуры ± 0,6 °C, основная погрешность измерения влажности ± 3% |
Примечание - Допускается применение средств поверки не приведенных в перечне, но обеспечивающих определение (контроль) метрологических характеристик анализатора с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения:
Версия программного обеспечения 1.А1.
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений гребованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации про изводителя:
Анализатор биохимический AU480 № 2020023382, соответствует требованиям
документации производителя, технического задания Вх. № 3204 от 12.04.2022.
Смотрите также
