Дефибрилляторы-мониторы ДКИ-Н-10 "АКСИОН-БЕЛ"
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 7710 20 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | ООО НИЦ «МАГИСТР», г. Минск |
|
Описание типа РБ 03 25 7710 20 [2020-01-05]
rb-03-25-7710-20_2020-01-05.pdf
|
Скачать |
Дефибрилляторы-мониторы ДКИ-Н-10 «АКСИОН-БЕЛ» (далее по тексту -аппараты) предназначены для лечебного воздействия на сердце человека одиночным биполярным электрическим импульсом посредством пары многоразовых электродов трансторакально и контроля за состоянием пациента при помощи канала электрокардиографии.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 7710 20 |
| Наименование | Дефибрилляторы-мониторы ДКИ-Н-10 "АКСИОН-БЕЛ" |
| Год регистрации | 2020 |
| Номер сертификата | 13668 |
| Дата регистрации | 2020-08-28 |
| Срок действия | 2025-08-28 |
| Получатель сертификата | ООО НИЦ "МАГИСТР", г. Минск, Республика Беларусь (BY) |
Производитель / Заявитель
ООО НИЦ "МАГИСТР"
Адрес: 220013, Минск, ул. П. Бровки, 30/2, комната 77
Контакты: тел./факс: +375 17 388 08 57
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверка проводится по МРБ МП. 3008-2020. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 7710 20 [2020-01-05]
rb-03-25-7710-20_2020-01-05.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Дефибрилляторы-мониторы ДКИ-Н-10 «АКСИОН-БЕЛ» (далее по тексту -аппараты) предназначены для лечебного воздействия на сердце человека одиночным биполярным электрическим импульсом посредством пары многоразовых электродов трансторакально и контроля за состоянием пациента при помощи канала электрокардиографии.
Область применения: медицинские стационары, кардиологические диспансеры, для оснащения бригад скорой и неотложной помощи предназначенные для работы при перевозках или на ходу
Описание
Дефибрилляторы-мониторы ДКИ-Н-10 «АКСИОН-БЕЛ» обеспечивают следующие режимы работы:
- режим дефибрилляции;
- режим монитора.
Аппараты позволяют наблюдать на встроенном TFT-дисплее и регистрировать на бумажной ленте:
- электрокардиограмму пациента, как от электродов дефибрилляции, так и от отдельных электродов кабеля пациента, частоту сердечных сокращений, ритмограмму и скаттерограмму R-R интервалов;
- установленную и набранную энергию разряда;
- текущее время и дату.
Аппараты обеспечивают тревожную сигнализацию при установленные пределы.
тает в
ч ЧСС за
Аппараты имеют в своем составе детские и взрослые эле режиме ручной дефибрилляции.
Принцип работы канала дефибрилляции основан на осуществлении терапевтического воздействия при помощи подачи кратковременного двухфазного электрического импульса на сердечную мышцу через стандартные разрядные электроды.
Принцип работы канала мониторинга электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Схема с указанием места нанесения знака поверки приведена в Приложении А к описанию типа.
Внешний вид дефибриллятора-монитора представлен на рисунке 1.
дки
ЭНЕРГИЯ
СБРОС
ТЕСТ
АКСИОН БЕЛ
НЕ ПРИКАСАТЬСЯ К ПАЦИЕНТУ В МОМЕНТ ДЕФИБРИЛЛЯЦИИ!
• НАЖАТЬ КЛАВИШУ ДКИ
• УСТАНОВИТЬ ЗНАЧЕНИЕ ЭНЕРГИИ
• СМАЗАТЬ И НАЛОЖИТЬ ЭЛЕКТРОДЫ ПО РИСУНКУ
• НАЖАТЬ КНОПКУ ЗАРЯД
• ПОСЛЕ НАБОРА ЭНЕРГИИ НАЖАТЬ КНОПКИ РАЗРЯД
uwvuumr МОНИТОР
д к и - н -1 а I
О 5 10 25 50 75 100 150 200 250 300 360 / Дж /
Рисунок 1 - Внешний вид дефибриллятора-монитора ДКИ-Н-10
«АКСИОН-БЕЛ».
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные метрологические и технические характеристики аппаратов представлены в таблицах 1,2.
Таблица 1 - Метрологические характеристики дефибрилляторов-мониторов
|
ДКИ-Н-10 «АКСИОН-БЕЛ» | |
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
1 |
2 |
|
Характеристики канала дефибрилляции | |
|
Максимальная энергия при нагрузке 50 Ом, Дж |
360 ± 54 |
|
Значения энергий выдаваемой на выходе дефибриллятора, Дж |
5; 10; 25; 50; 75; 100; 150; 200; 250; 300; 360 |
|
Пределы допускаемой погрешности энергии£<$<£\ выдаваемой на выходе дефибриллятора |
Д ±15% ЗйЗ Дж (при номинальном ^/значении энергии 5; 10 Дж) |
//——С:
Лист 2, Листов 6
Окончание таблицы 1
|
1 |
2 |
|
Параметры импульса дефибрилляции | |
|
Длительность положительной полуволны на энергиях до 250 Дж, мс |
4,0 ± 1,0 |
|
Длительность отрицательной полуволны на энергиях до 250 Дж, мс |
4,0 ±0,3 |
|
Длительность каждой полуволны на энергиях 250, 300, 360 Дж, мс |
6,0 ± 1,0 |
|
Длительность фронтов, мкс |
от 8 до 400 |
|
Временной интервал между импульсами полуволн, мс |
от 0,3 до 1,0 мс |
|
Канал измерения ЭКГ | |
|
Диапазон измерений ЧСС по каналу ЭКГ, уд/мин |
от 30 до 300 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении ЧСС, % |
± 5 |
|
Диапазон измерения напряжения, мВ |
от 0,5 до 5 ,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжения, % |
± 10 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении временных интервалов, % |
± 10 |
|
Неравномерность АЧХ в диапазоне от 0,5 до 16 Гц для канала ЭКГ от электродов дефибрилляции, % |
± 10 |
|
Неравномерность АЧХ в диапазоне от 0,5 до 25 Гц, для канала ЭКГ от электродов монитора, % |
± 10 |
|
Неравномерность АЧХ в диапазоне от 60 до 75 Гц, для канала ЭКГ от электродов монитора, % |
от минус 30 до плюс 5 |
Таблица 2 - Технические характеристики дефибрилляторов-мониторов
ДКИ-Н-10 «АКСИОН-БЕЛ»
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Масса | |
|
Аппарат с многоразовыми электродами для дефибрилляции, кг, не более |
4,0 кг |
|
Аккумуляторной батареи, кг, не более |
0,8 кг |
|
Габаритные размеры | |
|
Носимая часть аппарата, мм, не более |
380x175x280 |
|
Зарядного устройства, мм, не более |
170x120x110 |
|
Потребляемая мощность, В А, не более |
250 |
|
Дефибриллятор-монитор работает: - от сети переменного тока напряжением, В, частотой, Гц - от внешнего источника постоянного тока напряжением, В - от внутреннего источника постоянного тока напряжением, В |
230 50/60 от 12 до 20 В 14 В |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа средства измерения наносится на титульный лист эксплуатационной документации (руководство по эксплуатации) типографским способом.
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Кол-во., шт. |
|
1. Блок дефибриллятора-монитора |
1 |
|
2. Зарядное устройство |
1 |
|
3. Электрод грудной |
4 |
|
4. Кабель электрокардиографический |
1 |
|
5. Преобразователь сетевой |
1 |
|
6. Адаптер питания |
1 |
|
7. Термобумага, ширина 57-58 мм, диаметр рулона не более 50 мм (рекомендуемый тип - К5723АК12) |
2 |
|
8. Блок аккумуляторной батареи |
1 |
|
9. Адаптер для кардиографических электродов PG 922/4ТВ |
4 |
|
10. Разовые кардиографические электроды H92SG |
50 |
|
11. Г ель медицинский |
1 |
|
12. Гель медицинский "Крышталин-УЛЬТРА" для проведения электрокардиографических исследований |
1 |
|
13. Руководство по эксплуатации |
1 |
|
14 Методика поверки МБР МП. 3008-2020 |
Г |
|
* - комплектуется в соответствии с заявкой заказчика | |
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
ТУ BY 300325070.003-2012 с учетом извещения об изменении № 1 Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-10 «АКСИОН-БЕЛ». Технические условия;
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия;
ГОСТ 14254-2015 (IEC 60529:2013) Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP);
ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности;
ГОСТ 30324.4-95 (МЭК 601-2-4-83) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к дефибрилляторам и дефибрилляторам-мониторам;
СТБ ЕН 980-2006 Символы графические, применяемые для маркировки медицинских изделий;
СТБ ИСО 15223-2006 Изделия медицинские. Символы, применяемые на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации;
СТБ МЭК 60601-1-2-2006 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний;
МРБ МП. 3008-2020 «Дефибриллятор-монитор Методика поверки».
Заключение
Дефибрилляторы-мониторы ДКИ-Н-10 «АКСИОН-БЕЛ» соответствуют требованиям ТУ BY 300325070.003-2012, ГОСТ 20790-93, ГОСТ 14254-2015, ГОСТ 30324.0-95, ГОСТ 30324.4-95, СТБ ЕН 980-2006, СТБ ИСО 15223-2006, СТБ МЭК 60601-1-2-2006.
Дефибрилляторы-мониторы ДКИ-Н-10 «АКСИОН-БЕЛ» соответствуют требованиям Технического регламента Таможенного союза 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств» (регистрационный номер декларации о соответствии ЕАС № BY/112 11.01. ТР020 003 42141 от 05.08.2020).
Межповерочный интервал - не более 12 месяцев.
Межповерочный интервал в сфере законодательной метрологии Республики Беларусь - не более 12 месяцев.
Смотрите также
