Измерители артериального давления (сфигмоманометры автоматические цифровые) серии PIC solution

Назначение

Измерители артериального давления (сфигмоманометры автоматические цифровые) серии PIC solution (далее - измерители) предназначены для измерения максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления человека и определения частоты пульса.

Область применения: измерители могут применяться в медицинских учреждениях и в бытовых условиях для индивидуального пользования.

Описание

Определение артериального давления осуществляется автоматически, путем измерения параметров пульсовой волны косвенным осциллометрическим методом, при плавном снижении (повышении) давления с использованием автоматической пневматической системы нагнетания/спуска воздуха.

Измерители имеют следующую модификацию:

- CARDIOAfib - измерители автоматические с размещением манжеты на пле-

В состав измерителей входит блок электронный с жидкокристаллическим дисплеем и манжета компрессионная.

Манжета представляет собой эластичную пневмокамеру в чехле с застежкой для фиксации на плече пациента.

На лицевой части корпуса блока электронного находятся кнопки управления и дисплей.                                                                    i ।           ] П

В измерителях предусмотрена индикация служебной информации, результатов измерения, результатов предыдущего измерения и ошибок, индикатор разряда батареи, индикатор аритмии, индикатор фибрилляции предсердий, индикатор помехи от движения пациента, индикатор обнаружения неплотно сидящей манжеты, индикатор уровня риска высокого артериального давления.

Место нанесения знака поверки (клеймо-наклейка) указано в приложении А к описанию типа.

Внешний вид измерителя приведен на рисунке 1.

Рисунок 1 - PIC solution CARDIOAfib

ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Основные технические и метрологические характеристики представлены в таблице 1.

Таблица 1

Знак утверждения типа

Знак Утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист эксплуатационной документации.

Комплектность

В комплект поставки измерителей входят

- блок электронный;

- манжета компрессионная;

- комплект элементов питания;

- руководство по эксплуатации;

- гарантийный талон;

- сумка для хранения;

- чехол для хранения;

- упаковка.

[ - 1\!р1 W

II                           1 и ■X V л^т, ~У //

Поверка

Поверка проводится по МРБ. МП       -2020 «Система обеспечения един

ства измерений Республики Беларусь. Измерители артериального давления (сфигмоманометры автоматические цифровые) серии PIC solution. Методика поверки».

Нормативные документы

Документация фирмы «PIKDARE S.r.l.», Италия (изготовитель - фирма «Rossmax International Ltd», Китай);

ГОСТ 31515.1-2012 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования»;

ГОСТ 31515.3-2012 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови»;

ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»;

ГОСТ 30324.0-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»;

ГОСТ 30324.30-2002 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом»;

СТБ МЭК 60601-1-2-2006 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний»;

СТБ ЕН 980-2006 «Символы графические, применяемые для маркировки медицинских изделий»;

СТБ ИСО 15223-2006 «Изделия медицинские. Символы, применяемые на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации»;

МРБ. МП -2020 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Измерители артериального давления (сфигмоманометры автоматические цифровые) серии PIC solution. Методика поверки».

Заключение

Измерители артериального давления (сфигмоманометры автоматические цифровые) серии PIC solution соответствуют требованиям ГОСТ 31515.1-2012, ГОСТ 31515.3-2012, ГОСТ 20790-93, ГОСТ 30324.0-95, ГОСТ 30324.30-2002, СТБ МЭК 60601-1-2-2006, СТБ ЕН 980-2006, СТБ ИСО 15223-2006, ТР ТС 020/2011 (декларация соответствия регистрационный номер ЕАЭС № BY/112 11.02. ТР020 107 32529 от 04.12.2019 и регистрационный номер ЕАЭС № BY/112 11.02. ТР020 107 32530 от 04.12.2019) и технической документации фирмы «PIKDARE S.r.l.», Италия (изготовитель - фирма «Rossmax International Ltd», Китай)

Межповерочный интервал - не более 12 месяцев.

Межповерочный интервал в сфере законодательной метрологии в Республике Беларусь - не более 12 месяцев.

Государственные приемочные испытания проведены:

Испытательным центром

государственного предприятия «Гомельский ЦСМС»

адрес: ул. Лепешинского, 1,246015, г. Гомель, тел. (232) 23 02 33

Аттестат аккредитации № BY/112 1.1751 от 30.05.2014