Анализаторы глюкозы и лактата SUPER GL
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 7399 20 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "Dr. Muller Geratebau GmbH", Германия |
|
Описание типа РБ 03 25 7399 20 [2020-04-30]
rb-03-25-7399-20_2020-04-30.pdf
|
Скачать |
Анализаторы глюкозы и лактата SUPER GL (далее анализаторы), предназначены для измерений молярной концентрации глюкозы и лактата электрохимическим методом в гемолизированных пробах крови (капиллярной, венозной или артериальной крови; сыворотке, плазме; спинномозговой жидкости).
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 7399 20 |
| Наименование | Анализаторы глюкозы и лактата SUPER GL |
| Год регистрации | 2020 |
| Номер сертификата | 13153 |
| Дата регистрации | 2020-01-30 |
| Срок действия | 2025-01-30 |
| Получатель сертификата | фирма "Dr. Muller Geratebau GmbH", Германия (DE) |
Производитель / Заявитель
фирма "Dr. Muller Geratebau GmbH"
Адрес: Burgker Str. 133, 01705 Freital, Германия
Контакты: +49 (0) 351 / 652086 0, факс: +49 (0) 351 / 652086 30, info@dr-mueller-geraetebau.de
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Метрологическое обеспечение | Анализаторы метрологически обеспечены в Республике Беларусь с применением контрольных образцов глюкозы и лактата GL Control, фирмы "Dr. Muller Geratebau GmbH", Германия, допущенных к применению в РБ в установленном порядке. Допускается применение других контрольных образцов, обеспечивающих определение метрологических характеристик с требуемой точностью и допущенных к применению в Республике Беларусь (НТК №01-20). |
| Методика поверки | Поверкк проводить по МРБ МП.2961-2020 (утв. в 2020 г.). |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 7399 20 [2020-04-30]
rb-03-25-7399-20_2020-04-30.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы глюкозы и лактата SUPER GL (далее анализаторы), предназначены для измерений молярной концентрации глюкозы и лактата электрохимическим методом в гемолизированных пробах крови (капиллярной, венозной или артериальной крови; сыворотке, плазме; спинномозговой жидкости).
Область применения - медицинские учреждения.
Описание
Анализаторы представлены моделью SUPER GL speedy. Принцип действия анализаторов при определении глюкозы и лактата основан на измерении силы тока, протекающего через биосенсор, контактирующий с пробой биожидкости через многослойную мембрану с иммобилизированными ферментами (глюкоксидаза и лактоксидаза), катализирующими разложение глюкозы и лактата до перекиси водорода. Измеренные параметры пересчитываются в концентрацию определяемого вещества по градировочной зависимости, которая устанавливается перед проведением каждой партии проб.
Анализаторы измеряют до 60 образцов пациентов и имеют возможность очень быстро измерять STAT образец. Результаты измерения отображаются на сенсорном экране, распечатываются и могут направляться в EDP (электрический распределительный пункт).
Анализаторы позволяют проводить измерения в двух режимах работы.
• Определение быстрых и контрольных образцов;
• Определение серии образцов.
Имеется также возможность измерять образцы со штрих-кодом для лучшего управления с помощью EDP.
Образец материала забирается из закрытых контейнеров с образцами, которые размещены на роторе для образцов.
Контейнеры с раствором для промывки и отходами расположены внутри устройства. Оба контейнера должны заменяться одновременно, так как они скорректированы по отношению друг к другу.
Устройство имеет следующие функции:
- определение глюкозы и/или лактата с использованием принципа ферментативно-амперометрического измерения;
- автоматическое измерение STAT-образца или измерение серии до 60 образцов;
- автоматическое обнаружение штрих-кода - также для STAT-образца;
- автоматическая калибровка перед каждой серией или STAT-образцом;
- последовательный интерфейс принтера;
- программируемый EDP-интерфейс.
Общий вид анализаторов показан на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов SUPER GL speedy
is документов,
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные технические и метрологические характеристики анализаторов приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование характеристики |
Значение характеристик SUPER GL speedy |
|
1 Диапазоны измерений: - глюкоза, ммоль/л - лактат, ммоль/л |
от 0,5 до 50 от 0,5 до 30 |
|
2 ОСКО результатов измерения, %, не более |
1,5 |
|
3 Объем пробы, мкл |
10/20 |
|
4 Масса, кг, не более |
11,5 |
|
5 Габаритные размеры ДХШХВ, мм, не более |
470x450x280 |
|
6 Потребляемая мощность, В А, не более |
60 |
|
7 Напряжение питания |
24 В DC, 100-240 В АС |
|
8 Частота питания, Гц |
50 |
|
9 Условия окружающей среды при эксплуатации: - диапазон температур, °C; |
от 15 до 35 |
|
10 Условия окружающей среды при при хранении и транспортировании: - диапазон температур, °C; |
от минус 10 до 50 |
|
11 Срок эксплуатации сенсора |
90 дней |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Инструкция по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
|
Анализатор SUPER GL speedy |
1 шт. |
|
Ротор для образцов |
1 шт. |
|
Силовой соединительный кабель |
1 шт. |
|
Адаптер электрического питания для устройства и принтера |
1 шт. |
|
Принтер DPU 414 |
1 шт. |
|
Кабель принтера |
1 шт. |
|
Инструкция по эксплуатации |
1 шт. |
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медщ
кие.
Общие технические условия. //
Государственный реестр 1 =Р«Дс™ измерений \ Республики Беларусь / \Дм лоаумоггол/
2. Техническая документация фирмы «Dr. Muller Geratebau GmbH», Г ермания
3. Методика поверки МРБ.МП '<%■ -2020
Поверка
Поверку осуществлять в соответствии с методикой поверки МРБ.МП ZW-2020.
Межповерочный интервал - не более 12 месяцев.
Межповерочный интервал в сфере законодательной метрологии в Республике Беларусь - не более 12 месяцев.
Заключение
Анализаторы глюкозы и лактата SUPER GL соответствуют требованиям технической документации фирмы «Dr. Muller Geratebau GmbH», Германия.
Смотрите также
