Анализаторы гематологические автоматические серии URIT
Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 7217 19 |
---|---|
Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
Производитель / заявитель: | "URIT Medical Electronic Co. Ltd.", Китай |
Описание типа РБ 03 25 7217 19 [2019-11-19]
rb-03-25-7217-19_2019-11-19.pdf
|
Скачать |
Анализаторы гематологические автоматические серии UR1T 5160, URIT 5380 (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови. Область применения - применяются в лабораториях медицинских учреждений и центров для диагностических исследований in - vitro.
Информация по Госреестру
Основные данные | |
---|---|
Номер по Госреестру | РБ 03 25 7217 19 |
Наименование | Анализаторы гематологические автоматические серии URIT |
Год регистрации | 2019 |
Номер сертификата | 12888 |
Дата регистрации | 2019-10-01 |
Срок действия | 2024-10-01 |
Получатель сертификата | фирма "URIT Medical Electronic Co. Ltd.", Китай (CN) |
Производитель / Заявитель
фирма "URIT Medical Electronic Co. Ltd."
Адрес: No.D-07, Information Industry District. High-tech, Zone, Guilin, Guangxi 541004, PR China.
Поверка
Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
Метрологическое обеспечение | Метрологически обеспечены в Республике Беларусь с применением набора стандартных образцов состава форменных элементов крови, допущенных к применению в РБ в установленном порядке. Примечание: СО состава форменных элементов крови-гематологический контроль (комплект ГК-ВНИИМ) внесены в Госреестр СИ РБ (ГСО РБ 3216-2018 (МСО 2177:2018)). |
Методика поверки | Поверка проводится по МРБ МП.2929-2019. |
Поверители
Скачать
Описание типа РБ 03 25 7217 19 [2019-11-19]
rb-03-25-7217-19_2019-11-19.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гематологические автоматические серии UR1T 5160, URIT 5380 (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови. Область применения - применяются в лабораториях медицинских учреждений и центров для диагностических исследований in - vitro.
Описание
Анализаторы гематологические автоматические серии URIT( исполнение URIT 5160. URIT 5380) представляют собой настольный прибор, применяющий метод электрического импеданса для определения объема и распределения эритроцитов и лейкоцитов. Метод основан на создании в пространстве апертуры «чувствительных зон», проходя через которые каждая частица вытесняет определённое количество электролита. Это приводит к импульсному возрастанию сопротивления, и, как следствие к небольшому изменению величины электрического тока, которое можно измерить. Высота импульса пропорциональна объему проходящей частицы. С помощью анализаторов счёта и высоты импульсов определяется число и объем каждой частицы, проходящей через апертуру. Зная дозировку количества жидкости можно вычислить концентрацию частиц в образце. Колориметрический метод используется для определения содержания гемоглобина.
Анализатор гематологический URIT 5160 представляет собой автоматизированный гематологический анализатор 5-дифф (5-Part-Diff) крови, которые отображают результаты анализа до 28 параметров для каждого образца крови. Предусмотрена возможность просматривать все результаты анализа, включая две гистограммы и две скаттерограммы. Конструктивно состоит из корпуса, в который встроены ЖК-дисплей (отображает буквенно-цифровые и графически^7Г:дднные), внешнего принтера (опционально), гидравлических штуцеров для реагейтоб^прс^А :
Анализатор гематологический URIT 5380 представляет^^ собой
II Государственный реестр) I 11 I средств измерений / ; \\ \ Республик* Беларусь / // \Для документов/ /} автоматизированные гематологические анализаторы 5-дифф (5-Part-Diff) крови, которые отображают результаты анализа до 34 параметров, включая 6 графиков.
Прибор осуществляет быстрый подсчёт, все операции (включая забор образца, измерение и выдача результата) полностью автоматизированы
Анализатор состоит из прибора, компьютера и внешнего принтера (опционально), штуцера для реагентов и проб.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований.
Место нанесения знака поверки в виде клейма - наклейки приведено в приложении А к описанию типа.
Внешний вид анализаторов гематологических автоматических серии URIT представлен на рисунке 1


Рисунок 1 -Внешний вид анализатора гематологического автоматического серии URIT ( исполнение UR1T 5160, URIT 5380)
ПРОГРАМНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
Анализаторы гематологические автоматические URIT 5160 имеют встроенное программное обеспечение, анализаторы гематологические автоматические URIT 5380 имеют автономное программное обеспечение которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений. Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализатор. Автономное ПО защищено паролями, устанавливается на ПК, который защищён от несанкционированного вмешательства и установки стороннего программного продукта. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора. Версию программного обеспечения можно просмотреть в главном меню в разделе «Справка»
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1
Таблица 1
Идентификацион ные данные |
Значения | |
URIT 5160 |
URIT 5380 | |
Идентификацион ное наименование программного обеспечения |
URIT5160ARM201802.exe |
5380V2.10.190625S.exe |
Цифровой идентификатор ПО |
77423F2E6C7AC6062A4334BB43 CF8EDE |
91В6САС20В112159СА0842735 633E0F7 |
Номер версии (идентификацио нный номер) программного обеспечения |
V5.01.190801 (и выше) |
V2.10.190625S (и выше) |
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные технические и метрологические характеристики представлены в таблице 1
Наименование характеристики |
Значение характеристики | ||
URIT 5160 |
URIT 5380 | ||
Диапазоны измерений: - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм'3(1/л); - счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм'3(1/л); - массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3(г/л) |
от 0,5’109 до 99,0’10ч от 0,2-1012 до 8,0-1012 от 5 до 250 |
от 0,5-10у до 99,0-109 от 0.2-1012 до 7,01012 от 6 до 300 | |
Пределы допускаемого относительного среднеквадратического отклонения (ОСКО) анализатора при измерении: - счетной концентрации лейкоцитов, % - счетной концентрации эритроцитов, % - массовой концентрации гемоглобина,% |
±2.0 ± 1,5 ± 1,5 |
±2.0 ± 1,5 ± 1,5 | |
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм |
490x332x459 |
580x705x550 | |
Смотрите также
