Мониторы пациента серии М
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 5470 19 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "EDAN Instruments, Inc.", Китай |
Мониторы пациента серии М (далее - мониторы) предназначены для измерения и непрерывного отображения:
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 5470 19 |
| Наименование | Мониторы пациента серии М |
| Год регистрации | 2019 |
| Номер сертификата | 12892 |
| Дата регистрации | 2019-10-01 |
| Срок действия | 2024-10-01 |
| Получатель сертификата | фирма "EDAN Instruments, Inc", Китай (CN) |
Производитель / Заявитель
фирма "EDAN Instruments, Inc"
Адрес: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, China
Контакты: тел.: +86-755-26898326, факс +86-755-26898330 // info@edan.com.cn
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверка проводится по МРБ МП.2453-2014 (извещение №1, 2). |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 5470 19 [2016-03-02]
rb-03-25-5470-19_2016-03-02.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 5470 19 [2015-01-06]
rb-03-25-5470-19_2015-01-06.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 5470 19 [2020-02-10]
rb-03-25-5470-19_2020-02-10.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Мониторы пациента серии М (далее - мониторы) предназначены для измерения и непрерывного отображения:
- частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу ECG;
- неинвазивного определения насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты сердечных сокращений по каналу SpO2;
- диастолического и систолического артериального давления косвенным неинвазивным осциллометрическим методом по каналу NIBP;
- диастолического и систолического артериального давления инвазивным методом по каналу IBP;
- температуры тела по каналу TEMP;
- концентрации углекислого газа, кислорода во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси по каналу СО2.
Мониторы пациента серии М изготавливаются следующих модификаций - М9 (исполнения М9А, МЭВ), iM8, iM80.
Мониторы также позволяют производить наблюдение (мониторинг), хранение, просмотр, запись данных о различных физиологических параметрах взрослых пациентов, детей и новорожденных, мониторинг концентрации анестетиков во вдыхаемой газовой смеси по каналу AG, а также подачу сигналов тревоги при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.
Область применения - операционные и реанимационные отделения, палаты интенсивной терапии новорожденных, в больничных и послеоперационных палатах больниц, госпиталей и других лечебно-профилактических учреждений, а для модификации М9 также и во время перемещения пациента по территории медицинского учреждения.
Описание
Мониторы выполнены в виде моноблока с цветным жидкокристаллическим сенсорным дисплеем (далее - LCD).
Принцип действия мониторов основан на преобразовании измерительной информации, получаемой по каналам измерения от датчиков, в графическую и цифровую информацию на дисплее монитора.
Мониторы позволяют передавать данные в виде отчетов, графиков, таблиц взятых из архивов или в режиме реального времени на встроенный или внешний принтер, на ПК с помощью кабеля или через USB-порт.
Мониторы имеют иерархическую систему тревог, устанавливаемую пользователем, которые делятся на:
- физиологические - тревоги по состоянию пациента, которые запускаются при выходе измеряемого параметра за установленные пределы тревог или при патологическом состоянии пациента;
- технические - тревоги состояния системы, которые запускаются при нарушении работы монитора, при нарушении данных пациента вследствие неправильных действий персонала или механических неполадок.
По степени тяжести тревоги, генерируемые монитором, делятся на три категории: высокий, средний и низкий уровень. При возникновении тревог монитор указывает на них с помощью визуальных или звуковых сигналов (лампа тревоги, звуковые сигналы тревоги, сообщение тревоги, мигающие числовые значения). Частота и цвет мигания лампы тревоги соответствует разным уровням и видам тревог.
Конфигурация мониторов позволяет настраивать громкость, вариант и интервал звукового сигнала тревог, а также с помощью функции установки автоматических пределов тревог монитор может автоматически регулировать пределы тревог в соответствии с измеряемыми основными показателями жизнедеятельности пациента.
Схема с указанием места нанесения знака поверки приведена в приложении А к описанию типа.
Внешний вид мониторов приведен на рисунке 1.
Мониторы пациента серии М, модификация М9
ЮЗАМ GS
Мониторы пациента серии М, модификация iM80
'О с£) О с2> Q
Мониторы пациента серии М, модификация iM8
Рисунок 1 - Внешний вид мониторов пациента серии М
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные технические и метрологические характеристики мониторов приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Основные технические характеристики |
Исполнения мониторов пациента серии М | |
|
iM9/M9A |
iM 80/iM80 | |
|
1 |
2 |
3 |
|
Канал измерения электрокардиограммы (ЭКГ) | ||
|
Количество электрокардиографических отведений, шт. |
3, 5, 12 | |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
± 10 | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжений, % |
± 15 “ Гос^,.“ II 1 J. л. ’ «« / <• | |
-4. / ,,
1
|
1 |
2 |
3 |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), уд/мин |
От 15 до 350 | |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности измерения ЧСС |
± 1 уд/мин или ± 1%, что больше | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени, % |
± 7 | |
|
Значение напряжения калибровочного сигнала, мВ |
1 | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного сигнала, % |
± 5 | |
|
Неравномерность АЧХ для диапазона частот от 0,05 Гц до 150 Гц, % |
От -30 до + 30 | |
|
Канал измерения насыщения кислородом крови (SpO2) (канал пульсоксимет-рии) | ||
|
Диапазон показаний SpO2, % |
От Одо 100 | |
|
Диапазон измерений SpO2, % |
От 70 до 100 | |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения SpO2, % - для взрослых -для новорожденных |
±2 ± 3 | |
|
Диапазон измерений ЧП, уд/мин - с датчиками Edan - с датчиками Nellcor |
От 30 до 300 От 30 до 300 | |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧП, уд/мин - с датчиками Edan - с датчиками Nellcor |
± 3 ± 3 | |
|
Канал измерения неинвазивного артериального давления (НИАД) | ||
|
Диапазон измерений НИАД, мм рт. ст. |
От 25 до 250 | |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения НИАД, мм рт. ст. |
± 3 | |
|
Диапазон измерения частоты пульса, уд/мин |
От 40 до 240 | |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности измерения частоты пульса |
± 3 уд/мин или ± 3 %, что больше | |
|
Канал преобразования инвазивного артериального давления (ИАД) | ||
|
Диапазон измерений ИАД, мм рт. ст. |
От минус 50 до 300 | |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности преобразования ИАД |
± 1 мм рт. ст. или ± 2 %, что больше | |
[Государственный реестр) I средств измерений / \ неспублихи Беларусь / ' \Для документов /
Окончание таблицы 1
|
1 |
2 |
3 | ||
|
Канал измерения температуры | ||||
|
Количество каналов измерения, не более |
2 | |||
|
Диапазон показаний, °C |
От 0 до 50 | |||
|
Диапазон измерений, °C |
От 30 до 42 | |||
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры, °C |
± 0,2 | |||
|
Канал измерения концентрации анестезирующих газов | ||||
|
Диапазон измерений объемной доли, %: СО2 02 |
От 0 до 15 От Одо 100 |
- |
От 0 до 15 От Одо 100 | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объемной доли, %: СО2 о2 |
± 4 ± 4 |
± 4 ±4 | ||
Знак утверждения типа
Знак Утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист эксплуатационной документации типографским способом.
Комплектность
Мониторы пациента серии М (исполнения М9, М9А, МЭВ, iM8, iM80 в зависимости от заказа) в комплектности с датчиками и принадлежностями 1 шт.*
Литиевая батарея 1 шт.*
Кабель питания 1 шт.*
Самописец 1 шт.*
Термобумага 1 шт.*
Крепления 1 шт.*
Набор переходников 1 шт.*
Программное обеспечение на CD-диске 1 шт.;
Руководство по эксплуатации 1 экз.;
Методика поверки МРБ МП. 2453-2014 1 экз.
Примечания - * количество датчиков, принадлежностей и пр. определяется заказом. - методика поверки поставляется по отдельному заказу.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Документация фирмы-изготовителя " EDAN Instruments, Inc. ", Китай;
СТБ ЕН 980-2006 Символы графические, применяемые для маркировки медицинских изделий;
СТБ IEC 60601-1-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности и требования к основным характеристикам;
СТБ МОК 60601-1-2-2006 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний;
ГОСТ 14254-96 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (код IP);
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия;
МРБ МП.2453-2014 Мониторы пациента серий М. Методика поверки.
Заключение
Мониторы пациента серии М соответствуют требованиям документации фирмы-изготовителя, СТБ ЕН 980-2006, СТБ IEC 60601-1-2012, СТБ МЭК 60601-1-2-2006, ГОСТ 14254-96, ГОСТ 20790-93,.
Мониторы пациента серии М соответствуют требованиям Технического Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» ТР ТС 020/2011 (регистрационный номер декларации о соответствии ЕАЭС № BY/112 11.02. ТР020 048 00947 от 09.10.2017).
Межповерочный интервал - не более 12 месяцев; в СЗМ в Республике Беларусь - не более 12 месяцев.
Смотрите также
