Анализаторы гематологические автоматические серии ABX Micros
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 5469 19 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "HORIBA ABX SAS", Франция |
Анализаторы гематологические автоматические АВХ Micros (далее - анализаторы) предназначены для измерения количества клеток крови в человеческой крови.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 5469 19 |
| Наименование | Анализаторы гематологические автоматические серии ABX Micros |
| Год регистрации | 2019 |
| Номер сертификата | 12893 |
| Дата регистрации | 2019-10-01 |
| Срок действия | 2024-10-01 |
| Получатель сертификата | фирма "HORIBA ABX SAS", Франция (FR) |
Производитель / Заявитель
фирма "HORIBA ABX SAS"
Адрес: Parc Euromedecine, Rue du Caducee, BP 7290, 34184, Montpellier, Cedex 4
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Метрологическое обеспечение | Анализаторы метрологически обеспечены в Республике Беларусь при использовании набора контрольных образцов крови Para 12 Extend (Multi-Parameter Assayed Hematology Control) фирмы "Streck", Соединенные Штаты, допущенных к применению в Республике Беларусь в установленном порядке (НТК №09-19). |
| Методика поверки | Поверка проводится по МРБ МП.2432-2014 (изменение №1). |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 5469 19 [2020-03-02]
rb-03-25-5469-19_2020-03-02.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 5469 19 [2014-11-27]
rb-03-25-5469-19_2014-11-27.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гематологические автоматические АВХ Micros (далее - анализаторы) предназначены для измерения количества клеток крови в человеческой крови.
Область применения - медицинские лабораторные исследования (in vitro).
Описание
Анализаторы используются для подсчета клеток крови кондуктометрическим методом. Метод основан на изменении полного сопротивления калибровочной апертуры, помещенной в электролитический дилюент (электропроводящая жидкость) с постоянным током, проходящим между двумя электродами, расположенными по обеим сторонам апертуры. Вакуум, создающийся у краев апертуры, заставляет клетки продвигаться через апертуру. Каждая клетка вытесняет свой объем электролита, тем самым повышая полное электрическое сопротивление апертуры (активное сопротивление). Прохождение каждой клетки регистрируется в виде импульса, амплитуда которого пропорциональна объему клетки. Определение гемоглобина производится спектрофотометрическим методом.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований. На основании полученных результатов вычисляются 18 параметров образца крови, а также выполняется построение гистограмм для использования в диагностике in vitro. Анализатор имеет встроенную автоматическую систему управления основными узлами.
Анализаторы гематологические автоматические АВХ Micros имеют встроенное программное обеспечение версии 2.4.1, не ниже. Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка, хранение и передача результатов измерений.
Анализатор изготавливается в модификации АВХ Micros ES 60 ОТ.
Внешний вид анализаторов приведен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Внешний вид анализатора АВХ Micros ES 60 ОТ.
Место нанесения знака поверки приведено в приложении А настоящего описания типа.
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Таблица 1
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерений количества клеток лейкоцитов (WBC), 109/дм3 |
от 1,4 до 25,2 |
|
Предел относительного среднего квадратического отклонения измерения количества клеток лейкоцитов (ОСКО), % |
3,0 |
|
Диапазон измерений количества клеток эритроцитов (RBC), 1012/дм3 |
от 1,8 до 5,9 |
|
Предел относительного среднего квадратического отклонения измерения количества клеток эритроцитов (ОСКО), % |
2,0 |
|
Диапазон измерений количества клеток гемоглобина (HGB), г/ дмл |
от 43 до 172 |
|
Предел относительного среднего квадратического отклонения измерения количества клеток гемоглобина (ОСКО), % |
1,5 |
|
Диапазон измерений количества клеток тромбоцитов (PLT), 109/дм3 |
от 50 до 661 |
|
Предел относительного среднего квадратического отклонения измерения количества клеток тромбоцитов (ОСКО), % |
10,0 |
|
Масса, кг, не более |
17 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
430x360x360 |
|
Потребляемая мощность, В А, не более |
150 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °C - относительная влажность при температуре 25 °C, % |
от 18 до 28 ОН^ЯР85 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на эксплуатационную документацию анализатора.
Комплектность
В комплект поставки входит:
- анализатор - 1 шт.;
- кабель питания - 1 шт.;
- сетевой адаптер - 1 шт.;
- комплект соединительных трубок - 1 шт.;
- руководство пользователя - 1 шт.;
- методика поверки МРБ МП. 2432-2014* - 1шт.;
- упаковка - 1 шт.
* - поставляется по отдельному заказу.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Документация фирмы «HORIBA АВХ SAS», Франция.
Методика поверки МРБ МП. 2432-2014.
Заключение
Анализаторы гематологические автоматические АВХ Micros соответствуют документации фирмы «HORIBA АВХ SAS», Франция.
Анализаторы гематологические автоматические АВХ Micros соответствуют требованиям Технического регламента Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» ТР ТС 020/2011 (регистрационный номер декларации о соответствии (декларация ЕАЭС № BY/112 11.01.ТР020 003 35948, срок действия 04.09.2024).
Межповерочный интервал: не более 12 месяцев.
Межповерочный интервал в СЗМ в Республике Беларусь: не более 12 месяцев.
Смотрите также
