Анализаторы глюкозы и лактата Biosen
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 7169 19 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "EKF-diagnostic GmbH", Германия |
|
Описание типа РБ 03 25 7169 19 [2019-10-15]
rb-03-25-7169-19_2019-10-15.pdf
|
Скачать |
Анализаторы глюкозы и лактата Biosen (далее анализаторы), предназначены для измерения концентрации глюкозы и лактата в цельной крови, плазме или сыворотке крови.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 7169 19 |
| Наименование | Анализаторы глюкозы и лактата Biosen |
| Год регистрации | 2019 |
| Номер сертификата | 12824 |
| Дата регистрации | 2019-08-29 |
| Срок действия | 2024-08-29 |
| Получатель сертификата | фирма "EKF-diagnostic GmbH", Германия (DE) |
Производитель / Заявитель
фирма "EKF-diagnostic GmbH"
Адрес: Ebendorfer Chaussee, 3, Technologiepark Ostfalen, D-39179 Barleben/Magdeburg
Контакты: тел. (+490) 3-92-02 / 785-0; факс (+490) 3-92-03 / 785-16; http://ekf-diagnostic.de
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Метрологическое обеспечение | Метрологически обеспечены в Республике Беларусь с применением контрольных образцов "Easy Con Norm", "Easy Con Pat" фирмы "EKF-diagnostic GmbH", Германия, допущенных к применению в РБ в установленном порядке или иных стандартных/контрольных образцов, обеспечивающих определение метрологических характеристик с требуемой точностью, допущенных к применению в Республике Беларусь (по согласованию с изготовителем анализаторов или его официальным представителем). |
| Методика поверки | Поверка проводится по МРБ.МП 2210-2012. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 7169 19 [2019-10-15]
rb-03-25-7169-19_2019-10-15.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы глюкозы и лактата Biosen (далее анализаторы), предназначены для измерения концентрации глюкозы и лактата в цельной крови, плазме или сыворотке крови.
Область применения - медицинские учреждения.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на электрохимическом методе анализа с помощью специально разработанных для этих целей датчиков (чип-сенсоров), конструктивно размещенных внутри корпуса прибора и имеющих возможность быстрой замены на новый после использования в течение установленного в документации фирмы срока. Проба автоматически попадает в прибор на датчики. Здесь глюкоза и лактат, содержащиеся в пробе, преобразовываются ферментативно с помощью иммобилизированного фермента глюкозоксидазы/лактатоксидазы. В результате реакции выделяется глюконовая кислота/пировиноградная кислота и перекись водорода. Перекись водорода регистрируется электродом, откалиброванным на растворе с известной концентрацией. В результате на электроде возникает электрический ток, который пропорционален концентрации глюкозы (лактата). Концентрация глюкозы (лактата) рассчитывается^относительно калибровки. После каждого анализа датчик очищается автоматически системным раствором, при этом удаляются остатки пробы.
Общий вид анализаторов показан на рисунке 1.
Biosen C_line Clinic
Biosen C_line GP+
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов Biosen
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные технические и метрологические характеристики анализаторов приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование характеристики |
Значение характеристик Biosen С line |
|
Clinic GP+ | |
|
1 Диапазоны показаний: - глюкоза, ммоль/л (мг/дл) - лактат, ммоль/л (мг/дл) |
от 0,5 до 50,0 (от 9 до 900) от 0,5 до 40,0 (от 5,0 до 360) |
|
2 Диапазоны измерений: - глюкоза, ммоль/л (мг/дл) - лактат, ммоль/л (мг/дл) |
от 2 до 20 (от 36 до 360) от 2 до 20 (от 18 до 180) |
|
3 Пределы допускаемой относительной погрешности измерения, % |
± И |
|
4 ОСКО результатов измерения, %, не более |
3 |
|
5 Объем пробы, мкл |
20 |
|
6 Масса, кг, не более |
4,5 |
|
7 Габаритные размеры ДхЩхВ, мм, не более |
280x280x95 |
|
8 Потребляемая мощность. В А, не более |
30 |
|
9 Входное напряжение, В |
от 100 до 240 |
|
10 Частота питания, Гц |
50/60 |
|
11 Условия окружающей среды при эксплуатации: - диапазон температур, °C; - диапазон относительной влажности воздуха, % |
от 15 до 35 от 20 до 85 |
|
12 Условия окружающей среды при при хранении и транспортировании: - диапазон температур, °C; - диапазон относительной влажности воздуха, % |
от минус 20 до 50 от 20 до 85 |
|
13 Срок эксплуатации сенсора - глюкоза; - лактат; |
60 дней или 7500 тестов 50 дней или 6000 тестов |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства пользователя типографским способом.
Комплектность
|
1. Анализатор |
1 шт. |
|
2. Руководство пользователя |
1 шт. |
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. Техническая документация фирмы «EKF-diagnostic GmbH», Германия
3. Методика поверки МРБ.МП 2210-2012
Поверка
Поверку осуществлять в соответствии с методикой поверки МРБ.МП 2210-2012.
Межповерочный интервал - не более 12 месяцев.
Межповерочный интервал в сфере законодательной метрологии в Республике Беларусь - не более 12 месяцев.
Заключение
Анализаторы глюкозы и лактата Biosen соответствуют требованиям технической документации фирмы «EKF-diagnostic GmbH», Германия.
Смотрите также
