Анализаторы гематологические автоматические серии YUMIZEN
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 6926 19 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "HORIBA ABX SAS", Франция |
|
Описание типа РБ 03 25 6926 19 [2019-04-01]
rb-03-25-6926-19_2019-04-01.pdf
|
Скачать |
Анализаторы гематологические автоматические серии Yumizen (исполнение Yumizen Н500 ОТ) предназначены для автоматических измерений счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, гемоглобина, тромбоцитов в крови.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 6926 19 |
| Наименование | Анализаторы гематологические автоматические серии YUMIZEN |
| Год регистрации | 2019 |
| Номер сертификата | 12328 |
| Дата регистрации | 2019-01-31 |
| Срок действия | 2024-01-31 |
| Получатель сертификата | фирма "HORIBA ABX SAS", Франция (FR) |
Производитель / Заявитель
фирма "HORIBA ABX SAS"
Адрес: Parc Euromedecine, Rue du Caducee, BP 7290, 34184, Montpellier, Cedex 4
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Метрологическое обеспечение | Анализаторы метрологически обеспечены в Республике Беларусь с применением наборов контрольных образцов крови ABX Difftrol фирмы "HORIBA ABX SAS", Франция, допущенных к применению в Республике Беларусь в установленном порядке или иных стандартных/контрольных образцов, обеспечивающих определение метрологических характеристик с требуемой точностью, допущеных к применению в Республике Беларусь (по согласованию с изготовителем анализаторов или его официальным представителем). |
| Методика поверки | Поверка проводится по МРБ МП.2869-2019. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 6926 19 [2019-04-01]
rb-03-25-6926-19_2019-04-01.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гематологические автоматические серии Yumizen (исполнение Yumizen Н500 ОТ) предназначены для автоматических измерений счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, гемоглобина, тромбоцитов в крови.
Область применения - применяются в лабораториях медицинских учреждений и центров для диагностических исследований in-vitro.
Описание
Анализаторы гематологические автоматические серии Yumizen (исполнение Yumizen Н500 ОТ) представляют собой настольные приборы, применяющие кондуктометрический метод при определении концентрации лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов в крови. Метод основан на изменении полного сопротивления калибровочной апертуры, помещенной в электролит с постоянным током, проходящим между двумя электродами. Прохождение каждой клетки регистрируется в виде импульса, амплитуда которого пропорциональна объему клетки.
Концентрацию гемоглобина определяется методом спектрофотометрии при длине волны 555 нм. Метод основан на использовании системы двойного гидродинамического фокусирования, которая обеспечивает линейный поток клеток через световой луч (запатентовано компанией HORIBA Medical).
Место нанесения знака поверки в виде клейма-наклейки приведено в Приложении А к описанию типа.
Внешний вид анализаторов гематологических автоматических серии Yumizen представлен на рисунке 1.
Рисунок 1- Внешний вид гематологические автоматические серии Yumizen (исполнение Yumizen Н500 ОТ).
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные технические и метрологические характеристики представлены в
таблице 1.
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерений концентрации лейкоцитов, 109/дм3 |
от 0,0 до 300,0 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения (ОСКО) при измерении концентрации лейкоцитов, % |
4,0 |
|
Диапазон измерений концентрации эритроцитов, 1012/дм3 |
от 0,0 до 8,0 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения (ОСКО) при измерении концентрации эритроцитов, % |
2,0 |
|
Диапазон измерений концентрации гемоглобина, г/дм3 |
от 0,0 до 240,0 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения (ОСКО) при измерении концентрации гемоглобина, % |
1,5 |
|
Диапазон измерений концентрации тромбоцитов, 109/дм3 |
от 0,0 до 2500,0 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения (ОСКО) при измерении концентрации тромбоцитов, % |
10,0 |
|
Версия программного обеспечения, не ниже |
1.0.x |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации.
Комплектность
Комплект поставки
- анализатор гематологический автоматический серии Yumizen
ie
li
Yumizen Н500 ОТ);
II (гоиаарственный pwwp IL V Таадстз измерений.
- руководство по эксплуатации;
- упаковка;
- методика поверки МРБ МП.2869-2019 (по требованию заказчика).
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Документация фирмы HORIBA АВХ SAS, Франция.
МРБ МП.2869-2019 «Анализаторы гематологические автоматические серии Yumizen. Методика поверки».
Заключение
Анализаторы гематологические автоматические серии Yumizen соответствуют требованиям документации фирмы HORIBA АВХ SAS, Франция.
Анализаторы соответствуют требованиям технического регламента таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011), регистрационный № ЕАЭС BY/112 11.01.ТР020 003 20053, срок действия по 02.01.2022.
Межповерочный интервал - не более 12 месяцев;
Межповерочный интервал в СЗМ в Республике Беларусь - не более 12 месяцев.
Смотрите также
