Дефибрилляторы-мониторы СМАРТ
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 6778 18 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | ЧУП "ЮМЕДИКА", г. Минск |
|
Описание типа РБ 03 25 6778 18 [2019-02-21]
rb-03-25-6778-18_2019-02-21.pdf
|
Скачать |
Дефибрилляторы - мониторы «СМАРТ», исполнение СМАРТ ДЗ, (далее -аппарат), предназначены для слежения за жизненно важными функциями человека и отображения в реальном времени измерительной информации на мониторе, генерирования сигналов тревоги для указанных параметров. Также аппараты предназначены для неинвазивной дефибрилляции и кардиостимуляции путем воздействия на сердце пациента одиночными биполярными электрическими импульсами (разрядами).
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 6778 18 |
| Наименование | Дефибрилляторы-мониторы СМАРТ |
| Год регистрации | 2018 |
| Номер сертификата | 12127 |
| Дата регистрации | 2018-11-30 |
| Срок действия | 2023-11-30 |
| Получатель сертификата | ЧУП "ЮМЕДИКА", г. Минск, Республика Беларусь (BY) |
Производитель / Заявитель
ЧУП "ЮМЕДИКА"
Адрес: ул. Гамарника, 30, пом. 362, комн. 1, 220131
Контакты: +375 17 318 51 74 (76, 78) / jumedica@gmail.com
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверка проводится по МРБ МП.2854-2018. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 6778 18 [2019-02-21]
rb-03-25-6778-18_2019-02-21.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Дефибрилляторы - мониторы «СМАРТ», исполнение СМАРТ ДЗ, (далее -аппарат), предназначены для слежения за жизненно важными функциями человека и отображения в реальном времени измерительной информации на мониторе, генерирования сигналов тревоги для указанных параметров. Также аппараты предназначены для неинвазивной дефибрилляции и кардиостимуляции путем воздействия на сердце пациента одиночными биполярными электрическими импульсами (разрядами).
Область применения - в операционных отделениях, отделениях интенсивной терапии и функциональной диагностики, службах скорой (неотложной) медицинской помощи, кардиологических центрах и отделениях учреждений здравоохранения.
Описание
Аппарат — это портативный дефибриллятор-монитор, который обеспечивает четыре рабочих режима: монитор, ручная дефибрилляция, автоматическая наружная дефибрилляция (далее - АНД) и кардиостимуляция.
При использовании в режиме мониторинга аппарат отображает, хранит и печатает различные физиологические параметров и кривые такие как: ЭКГ, пульсоксиметрия (SpO2), параметры дыхания (Дых.) и неинвазивное артериальное давление (нАД).
В режиме дефибрилляции оператор анализирует ЭКГ пациен^^-тши необходимости в режиме «Ручная дефибр.» регулирует уровень энергии. Аппарат может функционировать как с плоскими электродами, так и многофункциональными гибкими электродами. ЙЭйг
В режиме АНД аппарат автоматически анализирует ЭКГ пациента и указывает, обнаруживается ли ритм, пригодный для дефибрилляции. Голосовые подсказки содержат инструкции и сведения о пациенте, которые сопровождаются сообщениями и миганием управляющих кнопок.
Аппарат автоматически сохраняет данные пациента на внутренней карте памяти. Данные можно также экспортировать через порт USB для дальнейшего просмотра и редактирования на компьютере.
Схема с указанием места нанесения знака поверки приведена в Приложении А к описанию типа.
Внешний вид аппарата представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Внешний вид дефибриллятора-монитора «СМАРТ»
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные технические и метрологические характеристики аппаратов представлены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
1 |
2 |
|
1 Характеристики дефибриллятора* | |
|
1.1 Характеристики импульса дефибрилляции на нагрузке 50 Ом: - длительность положительной полуволны, мс - длительность отрицательной полуволны, мс - длительность фронта положительной и отрицательной полуволн, мкс; - временной интервал между импульсами полуволн, мс |
8±1 5,3 ± 1 20 ±5 0,5 ±0,2 |
|
1.2 Максимальная энергия на нагрузке 50 Ом, Дж |
360 ± 36 |
|
1.3 Выдаваемая дефибриллятором энергия, Дж |
1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 15; 20; 30; 50; 70; 100; 150; 170; 200; 300; 360 |
|
1.4 Пределы допускаемого отклонения выдаваемой дефибриллятором энергии от установленного значения, % |
± 10 |
|
1.5 Время восстановления после дефибрилляции, с, не более |
3 |
|
1.6 Время установления рабочего режима, с, не более |
60 |
|
2 Канал измерения ЭКГ | |
|
2.1 Диапазон входных напряжений, мВ |
от 0,03 до 5,00 |
|
2.2 Пределы допускаемой относительной погрешности аппарата при измерении напряжения, % |
± 10 |
|
2.3 Чувствительность, мм/мВ |
2,5; 5; 10; 20 |
|
2.4 Эквивалентная скорость носителя записи, мм/с |
12,5; 25; 50 |
|
2.5 Пределы допускаемой относительной погрешности аппарата при измерении интервалов времени в диапазоне от 0 до 1,0 с, % |
± 10 |
|
2.6 Пределы допускаемой относительной погрешности аппарата при регистрации калибровочного сигнала 2.7 1 мВ, % |
± 5 |
|
2.8 Неравномерность АЧХ в диапазоне от 0,05 до 150 Гц, % |
от минус 30 до плюс 10 |
|
2.9 Диапазон измерений ЧСС по каналу ЭКГ, уд/мин: - режим «Взрослые»; - режим «Дети»; - режим «Новорожденные» |
от 15 до 300 от 15 до 350 от 15 до 350 |
|
2.10 Пределы допускаемой абсолютной погрешности аппарата при измерении ЧСС по каналу ЭКГ, уд/мин |
± 1 |
Окончание таблицы 1
|
1 |
2 |
|
2.11 Диапазон измерения ЧД по каналу ЭКГ, вдох/мин: - режим «Взрослые»; - режим «Дети»; - режим «Новорожденные» |
от 0 до 100; от 0 до 110; от 0 до 110 |
|
2.12 Пределы допускаемой абсолютной погрешности аппарата при измерении дыхания, вдох/мин |
±2 |
|
3 Канал измерения насыщения кислородом крови SpC |
2 |
|
3.1 Диапазон показаний SpO2, % |
от 0 до 100 |
|
3.2 Диапазон измерения SpO2, % |
от 70 до 100 |
|
3.3 Пределы допускаемой абсолютной погрешности аппарата при измерении SpO2, % |
±3 |
|
3.4 Диапазон измерения ЧП по каналу SpO2, уд/мин: - модуль SpO2; - модуль SpO2 Masimo; - модуль SpO2 Nellcor |
от 20 до 254; от 25 до 240; от 20 до 300 |
|
3.5 Пределы допускаемой абсолютной погрешности аппарата при измерении ЧП, уд/мин: - модуль SpO2; - модуль SpO2 Masimo; - модуль SpO2 Nellcor |
± 3 ±3 ±3 |
|
4 Канал измерения неинвазивного артериального давления (НИАД) | |
|
4.1 Диапазон измерения НИАД, мм рт. ст.: - режим «Взрослые»; - режим «Дети»; - режим «Новорожденные» |
от 20 до 230; от 20 до 165; от 20 до 110 |
|
4.2 Пределы допускаемой абсолютной погрешности аппарата при измерении НИАД, мм рт. ст. |
±3 |
|
5 Характеристики импульса кардиостимуляции в режиме кардиостимуляции (ЭКС)* | |
|
- длительность, мс - частота, уд/мин - шаг установки частоты, уд/мин - ток с шагом установки, мА - допустимое отклонение от задаваемого тока, % - шаг установки тока, мА |
20 ±0,3 от (40 ±2) до(170±2) 5 от 5 до 200 ± 10 5 |
- величины не являются метрологическими характеристиками
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист эксплуатационной документации (руководство по эксплуатации, паспорт) типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки аппарата указан в таблице 3.
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Блок основной дефибриллятора-монитора СМАРТ |
1 |
|
Кабель отведений для ЭКГ |
1 |
|
Клипса отведений для ЭКГ |
1 |
|
Зажим отведений для ЭКГ |
1 |
|
Электроды одноразовые для ЭКГ |
1 уп. |
|
Кабель - адаптер для ЭКГ |
1 |
|
Гель медицинский |
1 уп. |
|
Кабель сетевой |
1 |
|
Кабель заземления |
1 |
|
Сумка для переноски |
1 |
|
Кабель удлинительный к датчику SpO2 |
1 |
|
Датчик SpO2 |
1 |
|
Электрод разрядный внешний плоский |
2 |
|
Электроды одноразовые многофункциональные гибкие |
1 уп. |
|
Кабель для гибких многофункциональных электродов |
1 |
|
Батарея перезаряжаемая литий-ионная |
1 |
|
Термобумага БМС 80-20 КРН или БМС 50-20 КРН |
2 уп. |
|
Трубка для манжеты нАД |
1 |
|
Манжета нАД |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
|
Паспорт |
1 |
|
Методика поверки МРБ МП.2854-2018 (по требованию заказчика) |
1 |
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
ТУ BY 190699014.002-2013 Дефибрилляторы - мониторы «СМАРТ». Технические условия;
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия;
ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (код IP);
ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинской техники. Электробезопасность.
Общие технические требования и методы испытаний;
ГОСТ 30324.4-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к дифибрилляторам и дифибрилляторам-мониторам; # / Ж)
ГОСТ 30324.25-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам;
СТБ ЕН 980-2006 Символы графические, применяемые для маркировки медицинских изделий;
СТБ ИСО 15223-2006 Изделия медицинские. Символы, применяемые на медицинских изделиях, этикетках и сопроводительной документации;
СТБ EN 55011-2012 Электромагнитная совместимость. Радиопомехи от промышленных, научных и медицинских (ПНМ) высокочастотных устройств. Нормы и методы измерений;
СТБ МЭИ 60601-1-2-2006 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний;
МРБ МП.2854-2018 «Дефибрилляторы-мониторы «СМАРТ». Методика поверки».
Заключение
Дефибрилляторы - мониторы «СМАРТ» соответствуют требованиям ТУ BY 190699014.002-2013, ГОСТ 20790-93, СТБ ЕН 980-2006, СТБ ИСО 15223-2006, СТБ EN 55011-2012, СТБ МЭК 60601-1-2-2006.
Дефибрилляторы - мониторы «СМАРТ» соответствуют требованиям Технического регламента Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» ТР ТС 020/2011 (регистрационный № BY/112 11.01.ТР020 003 23281, декларация действительна по 15.08.2022).
Межповерочный интервал: не более 12 месяцев.
Межповерочный интервал в СЗМ в Республике Беларусь: не более 12 месяцев.
Смотрите также
