Тимпанометры Tymp 4000
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 6721 18 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Категория: | Тимпанометры |
| Производитель / заявитель: | "G. Heinemann Medizintechnik GmbH", Германия |
Тимпанометры Тутр 4000 (далее - тимпанометры) предназначены для проведения тимпанометрических измерений, диагностических оценок слуха и вспомогательного применения в диагностике возможных расстройств слуха.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 6721 18 |
| Наименование | Тимпанометры Tymp 4000 |
| Год регистрации | 2018 |
| Номер сертификата | 12020 |
| Дата регистрации | 2018-10-30 |
| Срок действия | 2023-10-30 |
| Получатель сертификата | фирма "G. Heinemann Medizintechnik GmbH", Германия (DE) |
Производитель / Заявитель
фирма "G. Heinemann Medizintechnik GmbH"
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка тимпанометров, в том числе находящихся в эксплуатации, проводится по МРБ МП.2850-2019 (в редакции извещения № 1). |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 6721 18 [2019-05-14]
rb-03-25-6721-18_2019-05-14.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 6721 18 [2019-01-04]
rb-03-25-6721-18_2019-01-04.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 6721 18 [2023-05-25]
rb-03-25-6721-18_2023-05-25.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Тимпанометры Тутр 4000 (далее - тимпанометры) предназначены для проведения тимпанометрических измерений, диагностических оценок слуха и вспомогательного применения в диагностике возможных расстройств слуха.
Область применения: при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Тимпанометры Тутр 4000 являются микропроцессорными приборами и представляют собой многофункциональное диагностическое устройство. Принцип работы тимпаномстров заключается в генерировании электрических сигналов звукового диапазона частот и преобразования их в звуковые сигналы. Посредством измерения частоты, уровней звукового давления определяются слуховые пороги, на основании которых рассчитывается степень потери слуха.
Тимпанометры Тутр 4000 выпускают в двух модификациях: Тутр 4000 и Тутр 4000 М.
В модификации Тутр 4000 результаты измерений в цифровом виде выводятся на встроенный жидкокристаллический дисплей. Результаты измерений могут быть распечатаны на встроенном термопринтере. Версия программного обеспечения 4.13.
Модификация Тутр 4000 М предназначена для подключения к персональному компьютеру. Для управления тимаианометром используется программное обеспечение «Тутр» (версия 3.3.7).
Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование |
Значение | |
|
Тутр 4000 |
Тутр 4000 М | |
|
1 |
2 |
3 |
|
Режим измерения акустического импеданса | ||
|
Номинальная частота зондирующего сигнала, Гц |
226 | |
|
Пределы допускаемого относительного отклонения от номинальной частоты зондирующего сигнала, % |
±2 | |
|
Номинальный уровень зондирующего сигнала, дБ |
85 | |
|
Пределы допускаемого отклонения от номинального уровня зондирующего сигнала, дБ |
±3,0 | |
|
1 |
2 |
3 |
|
Суммарный коэффициент гармоник зондирующего сигнала, %, не более |
3 | |
|
Диапазон измерений относительного давления, даПа |
от минус 400 до плюс 200 | |
|
Пределы допускаемой относительной (абсолютной) погрешности при измерении относительного давления |
±15 % (±10 даПа), в зависимости от того, что больше | |
|
Диапазон измерения эквивалентного объема, мл |
от 0.2 до 4,0 | |
|
Пределы допускаемой относительной (абсолютной) погрешности при измерении эквивалентного объема |
±5 % (±0,1 мл), в зависимости от того, что больше | |
|
Режим рефлсксомстрии | ||
|
I (омипальныс частоты стимулирующего ипсилатерального сигнала, Гц |
500;1000;2000; 4000 | |
|
Поминальные частоты стимулирующего контралатерального сигнала, Гц |
500;1000;2000; 4000 | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты ипсилатерального и контралатерального стимулирующего сигнала, % |
±3 | |
|
Номинальные уровни прослушивания для ипсилатерального стимулирующего сигнала, дБ |
85; 95; 105 | |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня прослушивания для ипсилатерального стимулирующего сигнала, дБ |
±3 | |
|
Поминальные уровни прослушивания для контралатерального стимулирующего сигнала, дБ |
85; 95; 105 | |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня прослушивания для контралатерального стимулирующего сигнала, дБ |
±3 | |
|
Суммарный коэффициент гармоник стимулирующего сигнала (для супраауральных головных телефонов), %, не более |
2,5 | |
|
Суммарный коэффициент гармоник стимулирующего сигнала (для телефонов зондового типа), %, не более |
5 | |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
1 Разрешение экрана, точки (только для Тутр 4000) |
________________2_______________ 240x128 |
|
Термопринтер (только для Тутр 4000) |
есть |
|
Номинальная ширина бумаги, мм (только для Тутр 4000), мм |
112 |
|
1 |
2 |
|
Габаритные размеры, мм, не более: Тутр 4000 Тутр 4000 М |
330x115x340 330x80x265 |
|
Поминальное напряжение питания постоянного тока при питании от преобразователя сетевого питания, В |
13,2 |
|
Длительность выполнения измерений, с, не более |
2 |
|
Диапазон напряжений питания переменного тока при питании от сети, В |
от 100 до 240 |
|
Номинальная частота переменного тока, Гц |
50 |
|
Максимальная потребляемая мощность, Вт, не более: TYMP 4000 TYMP 4000 М |
35 30 |
|
Диапазон рабочих температур, °С° |
от 15 до 35 |
|
Диапазон относительной влажности при эксплуатации. %, при температуре 25°С |
от 30 до 90 |
|
Диапазон температур в условиях транспортирования, °C |
от 0 до плюс 50 |
|
Относительная влажность при транспортировании, %, не более |
85 |
|
Класс защиты от поражения электрическим током по СТБ IEC 60601-1-2012 |
изделие I класса, тип В |
Комплектность
Таблица 4
|
Наименование, тип |
Количество |
|
Тимпапометр Тутр 4000 (модификация в зависимости от заказа) |
1 |
|
Зонд с кабелем |
1 |
|
Набор ушных вкладышей |
1 |
|
Головные телефоны DD45 С (опционально) |
1 |
|
Держатель зонда |
1 |
|
USB кабель (для модификации Тутр 4000 М) |
1 |
|
CD с программным обеспечением (для модификации Тутр 4000 М) |
1 |
|
Блок питания |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
|
Методика поверки МРБ МН.2850-2019 (по требованию) в редакции изменения № 1 |
1 |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.
Поверка осуществляется по МРБ Ml 1.2850-2019 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Тимпанометры TYMP 4000. Методика поверки» в редакции изменения № 1.
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие: требования к типу средств измерений:
техническая документация «G.Heinemann Mcdizintcchnik GmbH» (руководство по эксплуатации);
технический регламент Таможенного союза ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств»;
методику поверки:
МРБ МП.2850-2019 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь.
Тимпанометры TYMP 4000. Методика поверки» в редакции изменения № 1.
Перечень средств поверки: представлен в таблице 5.
Таблица 5
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 6.
Таблица 6
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
|
Тутр 4000 |
нс ниже 3.5 |
|
Тутр 4000 М |
не ниже 3.5 |
Заключение о соответствии утвержденного тина средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: тимпанометры Тутр 4000 соответствуют требованиям технической документации «G.Heinemann Medizintechnik GmbH» (руководство по эксплуатации), ГОСТ 20790-93, СТБ МЭК 60601-1-2-2006, СТБ IEC 60601-1-2012.
Другие Тимпанометры
