Тимпанометр easyTymp № MA9040692
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 9802 23 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Категория: | Тимпанометры |
| Производитель / заявитель: | «MAICO Diagnostics GmbH», Германия |
|
Описание типа РБ 03 25 9802 23 [2023-05-12]
rb-03-25-9802-23_2023-05-12.pdf
|
Скачать |
Тимпанометр easyTymp № МА9040692 (далее - тимпанометр) предназначен для простой тимпанометрии и тимпанометрии в сочетании с определением ипсилатерального слухового рефлекса.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 9802 23 |
| Наименование | Тимпанометр easyTymp № MA9040692 |
| Год регистрации | 2023 |
| Номер сертификата | 16389 |
| Дата регистрации | 2023-05-12 |
| Срок действия | - |
| Получатель сертификата | ООО «Центр здорового сна», г. Минск, Республика Беларусь |
Производитель / Заявитель
«MAICO Diagnostics GmbH»
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.МН 3600-2023 «СОЕИ РБ. Тимпанометр EasyTymp. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 9802 23 [2023-05-12]
rb-03-25-9802-23_2023-05-12.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Тимпанометр easyTymp № МА9040692 (далее - тимпанометр) предназначен для простой тимпанометрии и тимпанометрии в сочетании с определением ипсилатерального слухового рефлекса.
Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Тимпанометр является микропроцессорным прибором. Принцип работы в режиме тимпанометрии основан на подаче в наружный слуховой проход посредством специального легкого зонда зондирующего сигнала 226 Гц, который используется для измерения изменений подвижности в системе среднего уха по мере изменения величины давления в герметически закрытом слуховом проходе от положительной величины к отрицательной. Принцип работы в режиме рефлексометрии основан на подаче в наружный слуховой проход посредством специального легкого зонда одновременно (ипсилатеральный слуховой рефлекс) очень громкого звукового стимула и зондирующего сигнала, используемого также как и при тимпанометрии, для измерения изменений подвижности в системе среднего уха, возникающих в ответ на стимулирующий сигнал. Полученные данные измерений с помощью программного обеспечения обрабатываются и выводятся на жидкокристалический дисплей.
Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Режим тимпанометрии | |
|
Диапазон измерений эквивалентного объема, см3 |
от 0,2 до 5,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности при измерении эквивалентного объема, см3 (%) |
±0,1 (±5) в зависимости от того, что больше |
|
Диапазон измерений относительного давления, даПа |
от минус 400 до плюс 200 |
Окончание таблицы 1
|
1 |
2 |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности при измерении относительного давления, даПа (%) |
±10 (±5) в зависимости от того, что больше |
|
Частота зондирующего сигнала, Гц |
226 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности частоты зондирующего сигнала, % |
±1 |
|
Уровень звукового давления зондирующего сигнала, дБ |
85 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности уровня звукового давления зондирующего сигнала, дБ |
±1,5 |
|
Суммарный коэффициент гармоник зондирующего сигнала, %, не более |
5 |
|
Режим рефлексометрии | |
|
Частота ипсилатерального стимулирующего сигнала, Гц |
500;1000; 2000; 4000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности частоты ипсилатерального стимулирующего сигнала, % |
±1 |
|
Диапазон уровня звукового давления ипсилатерального стимулирующего сигнала, дБ: 500; 1000; 4000 Гц 2000 Гц |
от 70 до 100 от 70 до 95 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности уровня звукового давления ипсилатерального стимулирующего сигнала, дБ: 500; 1000; 2000 Гц, 4000 Гц |
±5 от минус 10 до плюс 5 |
|
Суммарный коэффициент гармоник ипсилатерального стимулирующего сигнала, %, не более |
5 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Нормальные условия эксплуатации: диапазон температур окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % |
от 15 до 25 от 45 до 80 |
Окончание таблицы 2
|
1 |
2 |
|
Масса*, г, не более |
427 |
|
Габаритные размеры*, мм, нс более |
80x300x70 |
|
Номинальное напряжение питающей сети, В |
230 |
|
Номинальная частота питающей сети, Гц |
50 |
|
* - согласно инструкции по эксплуатации | |
Комплектность
Таблица 3
|
11аимснование |
Количество |
|
Тимпанометр easyTymp № МА9040692 |
1 |
|
Зонд |
1 |
|
Инструкция по эксплуатации |
1 |
|
Программа EasyTymp Calibration Tool |
1 |
Место нанесения знака утверждения тина средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист инструкции по эксплуатации.
Поверка осуществляется по МРБ МП.МН 3600-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Тимпанометр easyTymp. Методика поверки»
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие: требования к тину средств измерений:
техническая документация производителя MAICO Diagnostics GmbH (инструкция по эксплуатации); методику поверки:
МРБ МП.МН 3600-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Тимпанометр easyTymp. Методика поверки».
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4_______
________ Наименование и тип средств поверки_____________ Термогигрометр UNITESS ТНВ1__
Система измерительная в составе: анализатор шума и вибрации PULSE 3560-13, имитатор уха 4152 в комплекте с акустическим устройством связи 2 см3, микрофонным капсюлем типа 4144 и предусилителем микрофонным типа 2673, персональный компьютер с программным обеспечением Bruel&Kjasr «PULSE LabShop».___________
Мановакууммстр WIKA____
Эталонные (градуировочные) камеры_____
Калибратор звука 4231________________________________
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определе-нис метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5. Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии ПО (идентификационный номер) |
|
- |
1.17.13 |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: тимпанометр easyTymp соответствует требованиям технической документации производителя MAICO Diagnostics GmbH (инструкция по эксплуатации).
Другие Тимпанометры
