Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные ПКГ-02.4 "Сателлит Плюс" в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02.4
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 6663 18 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | ООО «Компания «ЭЛТА», г. Москва, г. Зеленоград |
|
Описание типа РБ 03 25 6663 18 [2018-11-08]
rb-03-25-6663-18_2018-11-08.pdf
|
Скачать |
Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные ПКГ-02.4 «Сателлит Плюс» в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02.4 (далее по тексту - экспресс-измерители) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови глюкозооксидазным методом.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 6663 18 |
| Наименование | Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные ПКГ-02.4 "Сателлит Плюс" в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02.4 |
| Год регистрации | 2018 |
| Номер сертификата | 11914 |
| Дата регистрации | 2018-08-30 |
| Срок действия | 2022-05-02 |
| Получатель сертификата | ООО "Компания "ЭЛТА", г. Москва, Российская Федерация (RU) |
Производитель / Заявитель
ООО "Компания "ЭЛТА"
Адрес: ул. Конструктора Гуськова, д.3, стр.4, 124460, г. Москва, г. Зеленоград
Контакты: тел/факс (499) 193-06-58; mail@eltaltd.ru
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Метрологическое обеспечение | Метрологически НЕ обеспечены в Республике Беларусь при проведении ПЕРВИЧНОЙ поверки в связи с отсутствием возможности реализации метода поверки по п.8.3 документа Р 50.2.092-2013. Метрологически обеспечены в Республике Беларусь при проведении ПЕРИОДИЧЕСКОЙ поверки при наличии аттестованных растворов глюкозы с концентрацией глюкозы от 1,7 до 22,2 ммоль/л (в количестве 3), равномерно распределённых по всему диапазону измерений. |
| Методика поверки | Первичная поверка проводится по Р.50.2.092-2013 (2015 г.) с использованием венозной человеческой крови и анализатора глюкозы эталонного согласно п 8.3 вышеназванного документа (после выборочной первичной поверки вся выборочная партия приборов утилизируется). Периодическая поверка проводится по МИ 3138-2008 и методике поверки ЭЛТА 05.00.00 МП с применением аттестованных растворов глюкозы с концентрацией от 1,7 до 22,2 ммоль/л и кодовых полосок, входящих в комплект поставки. |
| Признание поверки | Первичная при выпуске из производства: ВНИИОФИ (аттестат аккредитации - № RA.RU. 311485, шифр поверительного клейма - А) по документу Р 50.2.092-2013 (НТК №08-18). Первичная при выпуске из производства: ООО "Компания "ЭЛТА", г. Москва, РФ (аттестат аккредитации - №RA.RU.312503, шифр повери-тельного клейма-ДОН)(НТК №02-20). |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 6663 18 [2018-11-08]
rb-03-25-6663-18_2018-11-08.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные ПКГ-02.4 «Сателлит Плюс» в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02.4 (далее по тексту - экспресс-измерители) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови глюкозооксидазным методом.
Описание
Принцип действия экспресс-измерителей основан на измерении электрического тока, вызванного реакцией глюкозы пробы крови с ферментом глюкозооксидазы. Измеренный ток пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л, а также записывается в памяти системы.
Общий внешний вид экспресс-измерителей показан на рисунке 1.
Схемы пломбировки от несанкционированного доступа и маркировки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид экспресс-измерителей
'М<-
Рисунок 2 - Схемы пломбировки от несанкционированного доступа и маркировки
Экспресс-измерители имеют неразъемный корпус, исключающий несанкционированный доступ к их настройкам и метрологически значимой части программного обеспечения.
Программное обеспечение
В экспресс-измерителях используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ.
Программное обеспечение предназначено для управления контроллером внутренних цепей и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения экспрссс-измерителей приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Satellit24 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
b.21 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
B596ED63 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполнительного кода |
CRC32 |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Метрологические и технические характеристики приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2 -
|
Наименование характеристики |
Значений |
гТь |
|
Диапазон измерений концентрации глюкозы в крови, ммоль/л |
от 0,6 до 35,0 | |
Респ,блиц /
1родолжение таблицы 2
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Пределы допускаемой абсолютной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в крови в диапазоне от 0,6 до 5,55 включ. ммоль/л, ммоль/л |
±0,83 |
|
Пределы допускаемой относительной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в диапазоне св. 5,55 до 35,0 ммоль/л, % |
±15 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Параметры электропитание: - тип элемента питания - количество элементов питания, шт. - напряжение, В |
CR2032 1 3 |
|
Габаритные размеры (ДхЩхВ), мм, не более |
110x60x25 |
|
Масса, г, не более |
80 |
|
Условия эксплуатации: Температура окружающей среды, °C относительная влажность, %, не более |
от ±18 до ±35 90 |
|
Средний срок службы, лег |
5 |
|
Исследуемый материал |
капиллярная кровь |
|
Объем пробы, мкл |
4,0 |
|
Память, измерений |
60 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на алюминиевую информационную табличку на задней панели экспресс-измерителя методом металлографии.
Комплектность
Комплектность средства измерений приведена в таблице 4.
Таблица 4 - Комплектность
|
Наименование |
Обозначение |
Кол-во, шт. |
|
Прибор ПКГ-02.4 |
ЭЛТА.05.00.00 |
1 |
|
Полоска электрохимическая однократного применения ПКГЭ-02.4|) |
ЭЛТА.00.01.00 |
25 |
|
Футляр |
ЭЛТА.02.01.00 |
1 |
|
Коробка |
ЭЛТА.01.05.00 |
1 |
|
Паспорт |
ЭЛТА.05.00.00ПС |
1 |
|
Инструкция по применению Руководство по эксплуатации |
ЭЛТА.05.00.00РЭ |
1 |
|
Этикетка на полоску электрохимическую однократного применения ПКГЭ-02.4 |
ЭЛТА.00.01.00ЭТ |
1 |
|
Ручка для скарификатора (ланцета, прокалывателя)0 |
АЛОО.ОО.ОО.ООО или аналогичный |
1 |
|
Скарификатор однократного применения (ланцет, прокалыватель) |
EZ-Lcts или аналогичный | |
|
Полоска контрольная (ТЕСТ) |
ЭЛТА.00.03.00 |
L 9 \ |
X-
1родолжение таблицы 4
|
Наименование |
Обозначение |
Кол-во, шт. |
|
Полоска кодовая |
ЭЛТА.00.02.00 |
1 |
|
Список региональных центров |
ЭЛТА.03.00.00 СРЦ |
1 |
|
*'может поставляться по отдельному заказу.________________________________________ | ||
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.092-2013 «Государственная система обеспечения единства измерений. Глюкометры портативные. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 47208-11), диапазон измерений концентрации глюкозы от 0,5 до 50 ммоль/л, предел относительно среднего квадратического отклонения измерений концентрации глюкозы не более 2 %;
- реактив D-глюкоза квалификации «чистый для анализа (ч.д.а.)» по ГОСТ 6038-79 для приготовления проб крови с концентрацией глюкозы от 1,7 до 22,2 ммоль/л (от 30,0 до 400,0 мг/дл).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
ГОСТ Р ИСО 15197-2015 Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.
Р 50.2.092-2013 «Государственная система обеспечения единства измерений. Глюкометры портативные. Методика поверки».
ТУ 9443-002-78939528-2006 Экспресс-измерители концентрации глюкозы в крови портативные ПКГ-02.4 «Сателлит Плюс» в комплекте с полоской электрохимической однократного применения ПКГЭ-02.4. Технические условия».
Смотрите также
