Системы мониторинга пациента Expression
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 6631 18 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "Invivo, a division of Philips Medical Systems", США |
|
Описание типа РБ 03 25 6631 18 [2018-11-05]
rb-03-25-6631-18_2018-11-05.pdf
|
Скачать |
Системы мониторинга пациента Expression (MR200, MR400), далее -системы, предназначены для слежения за жизненно важными функциями человека и отображения в реальном времени измерительной информации на мониторе, а также для генерирования сигналов тревоги для указанных параметров.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 6631 18 |
| Наименование | Системы мониторинга пациента Expression |
| Год регистрации | 2018 |
| Номер сертификата | 11835 |
| Дата регистрации | 2018-07-31 |
| Срок действия | 2023-07-31 |
| Получатель сертификата | фирма "Invivo, a division of Philips Medical Systems", Соединенные Штаты Америки (US) |
Производитель / Заявитель
фирма "Invivo, a division of Philips Medical Systems"
Адрес: 12601 Research Parkway, Orlando, FL 32826
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверка проводится по МРБ МП.2820-2018. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 6631 18 [2018-11-05]
rb-03-25-6631-18_2018-11-05.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Системы мониторинга пациента Expression (MR200, MR400), далее -системы, предназначены для слежения за жизненно важными функциями человека и отображения в реальном времени измерительной информации на мониторе, а также для генерирования сигналов тревоги для указанных параметров.
Системы применяются для проведения длительного мониторинга состояния пациентов в условиях операционной, отделений реанимации, интенсивной терапии и других отделений медицинских учреждений.
Описание
Принцип действия систем основан на преобразовании измерительной информации, получаемой по каналам измерения от датчиков, в графическую и цифровую информацию на дисплее монитора.
Системы имеют иерархическую систему тревог, устанавливаемую пользователем.
Измеряемые и индицируемые параметры систем указаны в таблице 1.
Таблица 1____________ _______ ___
|
Измеряемые параметры |
Индицируемые параметры* |
|
MR200, MR400 | |
|
ЭКГ (электрокардиограмма) |
Время |
|
ЧСС (частота сердечных сокращений) |
Сигналы тревоги |
|
SpO2 (степень насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови пациента) |
Тренды |
|
НИАД (неинвазивное артериальное давление) |
Мониторинг СО2 (вдох/выдох) |
|
— |
Частота дыхания |
|
MR400 | |
|
ИАД (инвазивное артериальное давление) |
N2O, О2 |
|
Температура |
Анестетики |
Примечание: * - индицируемые параметры при комплектации систем соответствующими датчиками. Метрологические характеристики индицируемых параметров не нормируются.__II! flk
]]
Схема с указанием места нанесения знака поверки приведена в Приложении А к описанию типа.
Общий вид систем представлен на рисунках 1 - 2.
Рисунок 1 - Системы мониторинга пациента IntelliVue (MR200)
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные характеристики систем представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Системы мониторинга пациента многофункциональные MR200, MR400 | |
|
Электрокардиограмма | |
|
Диапазон измерения частоты сердечных сокращений, уд./мин | |
|
- для взрослых |
от 30 до 250 |
|
- для новорожденных/детей |
от 30 до 300 |
|
Пределы допускаемой относительной/абсолютной погрешности системы при измерении частоты сердечных сокращений |
±1 % или ±1 уд./мин (большее из значений) |
|
Диапазон входных напряжений, мВ |
±5 |
|
Полоса пропускания в режиме фильтрации «Monitor», Гц |
от 0,5 до 40 Гц |
|
Неинвазивное артериальное давление | |
|
Диапазон измерения давления, мм рт. ст. - взрослые -дети - новорожденные |
от 10 до 270 от 10 до 180 от 10 до 130 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности системы при измерении давления, мм рт. ст. |
±5 |
|
Инвазивное артериальное давление (только для MR400) | |
|
Диапазон измерения давления, мм рт. ст. |
от 0 до 250 |
|
Пределы допускаемой абсолютной/относительной погрешности системы при измерении давления |
±4 мм рт. ст. |
|
Температура (только для MR400) | |
|
Диапазон измерения температуры, °C |
от 20 до 44 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности системы при измерении температуры, °C |
±0.5 |
|
Степень насыщения кислородом гемоглобина артериальной к |
рови пациента |
|
Диапазон показаний SpO2, % |
от 1 до 100 |
|
Диапазон измерений SpO2, % |
от 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности средства измерений при измерении SpO2, % - в диапазоне от 70 % до 100 % |
± 3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин’1 |
от 30 до 250 |
|
Пределы допускаемой абсолютной/относительной погрешности системы при измерении частоты пульса |
±1 мин’1 или ±2 % (большее из значений) |
|
Габаритные размеры | |
|
Габаритные размеры, мм, не более - MR200 |
1377 х 562 х 641 |
|
- MR400 |
1273 х 475 х 559 |
|
Масса | |
|
Масса (без принадлежностей), кг, не более - MR200 |
33,6 |
|
- MR400 |
46,9 |
|
Электропитание | |
|
Потребляемая мощность. Вт, не более |
65 |
|
Диапазон напряжений питающей сети при номинальной частоте 50 Гц, В |
отЛООщо 240\ |
(мечание: в условиях магнитно-- справочные.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации системы типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки систем указан в таблице 3.
Таблица 3
|
Наименование |
Количеств о |
|
Система мониторинга пациента Expression (состав системы в соответствии с заказом) |
1 |
|
Упаковка |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
|
Методика поверки МРБ МП.2820-2018 (по требованию заказчика) |
1 |
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Техническая документация фирмы "Invivo, a division of Philips Medical Systems", Соединенные Штаты Америки.
МРБ МП.2820-2018 "Системы мониторинга пациента Expression. Методика поверки".
Заключение
Системы мониторинга пациента Expression соответствуют требованиям документации фирмы "Invivo, a division of Philips Medical Systems", Соединенные Штаты Америки, TP ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" (регистрационный № ЕАЭК N RU Д-US.РЦ01 .В.02385 действительна по 31.05.2022).
Межповерочный интервал в СЗМ: не более 12 месяцев:
Межповерочный интервал: не более 12 месяцев.
Смотрите также
