Анализаторы гематологические серии MEK
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 6633 18 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "Nihon Kohden Corporation", Япония |
|
Описание типа РБ 03 25 6633 18 [2018-10-18]
rb-03-25-6633-18_2018-10-18.pdf
|
Скачать |
Анализаторы гематологические МЕК моделей МЕК-6500К, МЕК-65 ЮК, МЕК-73 00К, МЕК-9100К (далее - анализатор), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина спектрофотометрическим методом.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 6633 18 |
| Наименование | Анализаторы гематологические серии MEK |
| Год регистрации | 2018 |
| Номер сертификата | 11837 |
| Дата регистрации | 2018-07-31 |
| Срок действия | 2023-07-31 |
| Получатель сертификата | фирма "Nihon Kohden Corporation", Япония (JP) |
Производитель / Заявитель
фирма "Nihon Kohden Corporation"
Адрес: 1-31-4, Nishiochiai, Shinjuku, Tokyo 161-8560
Контакты: www.nihonkohden.com Тел. +81 (3) 5996-8036 Факс +81 (3) 5996-8100
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Метрологическое обеспечение | Анализаторы метрологически обеспечены в Республике Беларусь с применением комплектов контрольных образцов крови МЕК-3D, МЕК-5D (уровни LOW, NORMAL, HIGH) фирмы "Nihon Kohden Corporation", Япония, допущенных к применению в Республике Беларусь в установленном порядке или иных контрольных образцов, обеспечивающих определение метрологических характеристик с требуемой точностью, допущенных к применению в Республике Беларусь. |
| Методика поверки | Поверка проводится по МРБ МП.2814-2018. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 6633 18 [2018-10-18]
rb-03-25-6633-18_2018-10-18.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гематологические МЕК моделей МЕК-6500К, МЕК-65 ЮК, МЕК-73 00К, МЕК-9100К (далее - анализатор), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина спектрофотометрическим методом.
Область применения - клинические химические лаборатории.
Описание
Анализаторы используются для подсчета клеток крови кондуктометрическим методом. Метод основан на изменении полного сопротивления калибровочной апертуры, помещенной в электролит с постоянным током, проходящим между двумя электродами, расположенными по обеим сторонам апертуры. Вакуум, создающийся у краев апертуры, заставляет клетки продвигаться через апертуру. Каждая клетка вытесняет свой объем электролита, тем самым повышая полное электрическое сопротивление апертуры (активное сопротивление). Прохождение каждой клетки регистрируется в виде импульса, амплитуда которого пропорциональна объему клетки. Определение гемоглобина производится спектрофотометрическим методом.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые(^е^уют дополнительных исследований. На основании полученных результатов
Для документов
вычисляются 19 параметров образца крови моделей МЕК-65 00К, МЕК-65 ЮК, 23 параметра в модификации МЕК-7300К и 24 параметра в модификации МЕК-9100К, а также выполняется построение гистограмм и скаттерграмм для использования в диагностике in vitro.
Модели МЕК-6500К, МЕК-65 ЮК
Модель МЕК-7300К
Модель МЕК-9100К
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные технические и метрологические характеристики анализаторов МЕК приведены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики | ||
|
Модели МЕК-6500К, МЕК-65 ЮК |
Модель МЕК-7300К |
Модель МЕК-9100К | |
|
1. Диапазоны измерений: - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), 103/мкл |
0-59,9 |
0-299 |
0-99,9 |
|
- счетной концентрации эритроцитов (RBC), 106/мкл |
0-14,9 |
0-14,9 |
0-9,99 |
|
- счетной концентрации тромбоцитов (PLT), 103/мкл |
0-1490 |
0-1490 |
0-1490 |
|
- массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дл |
0 - 29,9 |
0 - 29,9 |
0 - 29,9 |
|
2. Относительное среднее квадратическое отклонение (ОСКО) результатов измерения: - счетной концентрации |
3,0 |
3,0 |
3,0 |
|
лейкоцитов, % - счетной концентрации |
1,5 |
1,5 | |
|
эритроцитов, % - счетной концентрации |
4,0 |
4,0 |
До!® у --------d—,---------------- |
|
тромбоцитов, % - массовой концентрации гемоглобина, % |
1,5 |
1,5 |
1,5 |
|
3. Масса, кг |
20±10% |
35±10% |
66±10% |
|
4. Габаритные размеры, мм |
230x450x428 |
382x465x532 |
675x589x576 |
|
5. Пропускная способность измерений в час |
60 |
60 |
90 |
|
6. Потребляемая мощность от сети,В-А |
120 |
250 |
330 |
|
7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц |
50-60 |
50-60 |
50-60 |
|
8. Напряжение от сети переменного тока, В |
220 - 240 |
110-240 |
100-240 |
|
9. Средний срок службы, лет |
7 |
7 |
7 |
|
10. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °C: - относительная влажность при температуре 25°С, %: - атмосферное давление, кПа: |
15-30 30-85 70-106 |
15-30 30-85 70-106 |
15-30 30-85 70-106 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Основной комплект: - аналитический блок; - кабель питания; - сетевой адаптер; - комплект соединительных трубок.
Расходные материалы: - расходные и контрольные материалы поставляются по требованию заказчика.
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. Техническая документация фирмы «Nihon Kohden Corporation», Япония
3. Методика поверки МРБ МП. Z8 Щ -2018
Поверка
Поверку осуществлять в соответствии с методикой поверки МРБ МП. -2018.
Поверка анализаторов, предназначенных для применения, либо применяемых в сфере законодательной метрологии, проводится юридическими лицами, входящими в государственную метрологическую службу (межповерочный интервал не более 12 месяцев).
Заключение
Анализаторы гематологические МЕК соответствуют требованиям документации фирмы «Nihon Kohden Corporation», Япония.
Смотрите также
