Мониторы пациента прикроватные серии Стелла

Номер в ГРСИ РФ:	РБ 03 25 6544 18
Раздел:	Средства измерений медицинского назначения [25]
Производитель / заявитель:	ООО "ГеоМедСервис", г. Минск

Скачать

Описание типа РБ 03 25 6544 18 [2018-07-04]

rb-03-25-6544-18_2018-07-04.pdf

Скачать

Нет данных о поставщике

Являетесь поставщиком? Разместите свои контакты в этом блоке! Подробнее в разделе Реклама

Мониторы пациента прикроватные серии Стелла (далее - мониторы) предназначены для измерения, непрерывного отображения электрокардиограммы (далее - ЭКГ) и частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу (далее - ЧСС), диастолического и систолического артериального давления косвенным неинвазивным осциллометрическим методом (далее - НИАД), инвазивного измерения артериального давления (далее - ИАД), температуры тела (2 канала), а также для наблюдения на экране монитора ЭКГ, сигналов дыхания (далее - ЧД), графиков измеряемых параметров состояния пациента, непрерывного неинвазивного определения насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (далее - SpO2), содержание углекислого газа (далее - СО2) во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси и включения тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы, оценки параметров функционального состояния пациентов (взрослых, детей и новорожденных), а также для измерения и анализа параметров физиологического состояния пациентов в реальном масштабе времени и обработки, накопления результатов измерений.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру	РБ 03 25 6544 18
Наименование	Мониторы пациента прикроватные серии Стелла
Год регистрации	2018
Номер сертификата	11788
Дата регистрации	2018-05-31
Срок действия	2023-05-03
Получатель сертификата	ООО "ГеоМедСервис", г. Минск, Республика Беларусь (BY)

Производитель / Заявитель

ООО "ГеоМедСервис"

Адрес: пр-т Машерова, 17 (л. А 7/к, пом. 1) кю 713, 220029, г. Минск

Поверка

Межповерочный интервал / Периодичность поверки	12 мес.
Методика поверки	Поверка проводится по МРБ МП. 2790-2018.

Поверители

Скачать

Описание типа РБ 03 25 6544 18 [2018-07-04]

rb-03-25-6544-18_2018-07-04.pdf

Скачать

Описание типа

Назначение Описание ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Знак утверждения типа Комплектность

Назначение

Область применения - мониторинг физиологического состояния пациента в отделениях интенсивной терапии, хирургических отделениях, родильных домах, при оказании медицинской помощи в стационарных условиях.

Описание

Мониторы являются многофункциональными диагностическими системами с программным обеспечением.

Принцип действия мониторов основан на преобразовании измерительной информации о различных процессах, происходящих в организме пациента, получаемой с,Датчиков ЭКГ, ЧСС, датчиков НИАД, датчиков ИАД. температурных датчиков (далее - ТЕМП), в графическую и цифровую информацию, которая отображается на экране монитора. Мониторы пациента прикроватные серии Стелла изготавливают следующих исполнений: Стелла 80А, Стелла 80Б, Стелла 80С, Стелла 80Д, Стелла 80Х.

Мониторы имеют возможность вывода на экран дополнительной информации при подключении пульсоксиметрического датчика (SpCh), частоты пульса (далее - ЧП), блока дыхания (ЧД, ДЫХ), датчика концентрации ССЬ (методом основного и бокового потока), датчика концентрации анестезиологических газов (методом основного и бокового потока).

Мониторы имеют VGA-выход для подключения дополнительных устройств отображения информации, а также выходной последовательный интерфейс RS-485 или USB-порт, и обеспечивает подключение к беспроводной сети с помощью встроенного модуля Wi-Fi.

Мониторы имеют трехуровневую иерархическую систему тревог, устанавливаемую пользователем, могут отображать сегмент ST, определяет тип аритмии.

Внешний вид монитора представлен на рисунке 1.

Схема с указанием места нанесения знака поверки (клейма-наклейки) приведена в приложении А.

Рисунок 1 - Внешний вид мониторов

ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

.ссуанд^

Основные технические и метрологические параметры мониторов п таблице 1.

№ п/ п	Наименование показателя, единица измерения	Значение показателя Мониторы пациента прикроватные серии Стелла
№ п/ п	Наименование показателя, единица измерения	80А	80Б	80С	80Д	80Х
1	2	3	4	5	6	7
Канал измерения электрокардиограммы
	Измерение ЭКГ, количество отведений	3,5		3, 5, 7, 12	3,5,12	3
1.	Диапазон измерений входных напряжений регистрируемых сигналов ЭКГ. мВ	От минус 8 до плюс 8
2.	Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжения. %: от 0.1 до 0,5 мВ от 0,5 до 4,0 мВ	±15 ±7
3.	Входной импеданс, МОм	не менее 5
4.	Коэффициента ослабления синфазных сигналов, дБ	не менее 105
5.	Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, уд/мин	От 30 до 350
6.	Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности при измерении ЧСС: от 30 до 100 уд/мин от 100 до 350 уд/мин	±1 уд/мин ±1%
7.	Постоянная времени, с	не менее 3,2
8.	Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении интервалов времени,%	±7
9.	Значение напряжения калибровочного канала, мВ	1
10.	Пределы допускаемой относительной при регистрации калибровочного канала, %	±5
11.	Неравномерность АЧХ для диапазона частот от 0,05 Гц до 150 Гц, %	От минус 30 до плюс 5
12.	Дрейф нулевой линии за время регистрации в автоматическом режиме, мм	не более 1,5
Канал насыщения кислородом крови (SpO2) (канал пульсоксиметрии)
13.	Диапазон измерения SpO?, %	От 70 до 100
14.	Диапазон показаний SpCT, %	От 0 до 100
15.	Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении SpCT, %	±3
16.	Диапазон измерений ЧСС, уд/мин - с датчиками Masimo - с датчиками Nellcor	от 25 до 240 от 20 до 300
17.	Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении ЧСС, уд/мин			±3

1	2	3	4	5	6	7
Канал измерения неинвазивного артериального давления (НИАД) и инвазивного артериального давления (ИАД)
18.	Диапазон измерения неинвазивного артериального давления, мм.рт.ст.	От 10 до 270
19.	Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении НИАД. мм рт. ст.	±3
20.	Время снижения давления до 15 мм рт. ст. в пневмосистеме при выключении, с	не более 90
21.	Диапазон измерений ИАД. мм рт. ст.	от минус 30 до плюс 300
22.	Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении ИАД, мм рт. ст.	±3
Канал измерения температуры (2 канала)
23.	Диапазон измерения температуры. °C	От 30 до 50
24.	Диапазон показаний температуры, °C	От 0 до 50
25.	Предел допускаемой абсолютной погрешности при измерении температуры, °C	±0,2
Канал измерения концентрации анестезирующих газов
26.	Диапазон измерений объемной доли, %: при измерении объемной доли СО2 при измерении объемной доли Оэ	От 0 до 15 От 0 до 100
27.	Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении объемной доли: при измерении объемной доли СО2 при измерении объемной доли О2	±0,2
		±1,0
28.	Условия эксплуатации по ГОСТ 15150-69: - температура окружающего воздуха	от 10 °C до 40 °C
29.	Мощность потребляемая от сети переменного тока, ВА. не более	100
30.	Мощность потребляемая от внутреннего источника питания. Вт	70
31.	Время установления рабочего режима с момента включения, мин	1
32.	Время непрерывной работы мониторов при питании от внутреннего источника питания, ч	не менее 4
33.	Напряжение питания от сети переменного тока частотой 50 Гц, В	230±23
34.	Напряжение питания от внутреннего источника питания, В	12±1,2 т а н

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится:

- на ярлык типографским способом, который крепится на заднюю панель монитора;

- на титульный лист руководства по эксплуатации и паспорта монитора методом компьютерной графики.

Комплектность

Комплект поставки приведен в таблице 2.

Принадлежности приведены в таблице 3.

Таблица 2 - Комплект поставки

Наименование	Количество, шт.
Монитор пациента прикроватные серии Стелла (исполнение в зависимости от заказа)	1
Адаптер сетевой	1
Шнур питания 230 В	1
Принадлежности *	-
Документация:
Руководство по эксплуатации	1
Методика поверки**	1
* Перечень и количество принадлежностей, входящих в комплект поставки МПП, определяется заявкой Заказчика, составленной путем выборки принадлежностей из таблицы 3. * * Поставляются по требованию заказчика.