Анализаторы медицинские портативные HemoCue
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 6465 17 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "HemoCue AB", Швеция |
|
Описание типа РБ 03 25 6465 17 [2018-03-05]
rb-03-25-6465-17_2018-03-05.pdf
|
Скачать |
Анализаторы медицинские портативные HemoCue (модификации HemoCue Glucose 201+, HemoCue Albumin 201, HemoCue Hb 201+ (исполнение HemoCue Hb 301), HemoCue Plasma/Low Hb) предназначены (в зависимости от модификаций) для измерений концентрации глюкозы, альбумина, гемоглобина в крови, плазме, моче.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 6465 17 |
| Наименование | Анализаторы медицинские портативные HemoCue |
| Год регистрации | 2017 |
| Номер сертификата | 11479 |
| Дата регистрации | 2017-12-20 |
| Срок действия | 2022-12-20 |
| Получатель сертификата | фирма "HemoCue AB", Швеция (SE) |
Производитель / Заявитель
фирма "HemoCue AB"
Адрес: Box 1204, SE-262 23, Angelholm
Контакты: тел. +46 77 570 02 10, факс: +46 77 570 02 12, info@hemocue.se, www.hemocue.com.
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Метрологическое обеспечение | Анализаторы метрологически обеспечены в Республике Беларусь с применением комплектов контрольных образцов сыворотки крови HemoTrol, Hb 301 Control, Plasma / Low Hb Control, комплектов контрольных образцов плазмы крови Gluco Trol-NG, комплектов контрольных образцов мочи AlbuTrol фирмы "Eurotrol B.V." (Нидерланды) и допущенных к применению в Республике Беларусь в установленном порядке. |
| Методика поверки | Поверка проводится по МРБ МП.2755-2018. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 6465 17 [2018-03-05]
rb-03-25-6465-17_2018-03-05.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы медицинские портативные HemoCue (модификации HemoCue Glucose 201+, HemoCue Albumin 201, HemoCue Hb 201+ (исполнение HemoCue Hb 301), HemoCue Plasma/Low Hb) предназначены (в зависимости от модификаций) для измерений концентрации глюкозы, альбумина, гемоглобина в крови, плазме, моче.
HemoCue Glucose 201+ предназначены для измерения концентрации глюкозы в капиллярной, венозной и артериальной крови человека.
HemoCue Albumin 201 предназначены для измерения концентрации альбумина в моче человека.
HemoCue Hb 201+ (исполнение HemoCue Hb 301) предназначены для измерения концентрации гемоглобина в капиллярной, венозной и артериальной крови человека.
HemoCue Plasma/Low Hb предназначены для измерения низких уровней гемоглобина в плазме и сывороточных пробах водных растворов человека.
Область применения - медицинские учреждения, лаборатории, станции переливания крови.
Описание
Принцип действия анализаторов модификаций HemoCue Glucose 201 + основан на фотометрическом двухволновом методе (660 и 840 нм). Излучение, прошедшее через микрокювету содержащую пробу крови, которая находится в глюкоздегидрогеназной реакции, попадает на фотоприёмник, электрические сигналы которого пропорциональны концентрации глюкозы. Результаты сохраняются в памяти анализатора (до 600 измерений) и могут быть выведены для просмотра на дисплей или распечатаны на принтере (не входит в комплект поставки).
Принцип действия анализаторов модификаций HemoCue Albumin 201 основан на фотометрическом методе (610 нм). Излучение, прошедшее через микрокювету содержащую пробу мочи, в которой протекает иммунотурбидиметрическая реакция, попадает на .г^сфотоприёмник, электрические сигналы которого пропорциональны концентраций агчДумина. Результаты сохраняются в памяти анализатора (до 600 измерений) и могут быть выведены для просмотра на дисплей или распечатаны на принтере (не входит в комплект поставки).
Принцип действия анализаторов HemoCue Hb 201+ основан на фотометрическом двухволновом методе (570 и 880 нм, для исполнения HemoCue Hb 301 - 506 и 880 нм). Образец крови всасывается в полость микрокюветы за счет капиллярного действия. Реакция, происходящая в микрокювете, представляет собой модифицированную азидметгемоглобиномую реакцию. Эритроциты подвергаются гемолизу и происходит освобождение гемоглобина. Гемоглобин превращается в метгемоглобин. Анализатор производит измерения оптической плотности на двух длинах волн для компенсации мутности, уровень гемоглобина вычисляется и отображается на экране. ///Результаты сохраняются в памяти анализатора (до 600 измерений) только для HemoCue Hb 201+/// и могут быть выведены для просмотра на дисплей или распечатаны на принтере (не входит в комплект поставки).
Принцип действия анализаторов HemoCue Plasma/Low Hb основан на фотометрическом двухволновом методе (570 и 880 нм): Образец крови всасывается в полость микрокюветы за счет капиллярного действия. Реакция, происходящая в микрокювете, представляет собой модифицированную азидметгемоглобиномую реакцию. Эритроциты подвергаются гемолизу и происходит освобождение гемоглобина. Гемоглобин превращается в метгемоглобин. Анализатор производит измерения оптической плотности на двух длинах волн для компенсации мутности, уровень гемоглобина вычисляется и отображается на экране.
Все анализаторы HemoCue могут быть подключены к ПК через USB-порт.
В анализаторах предусмотрена функция самотестирования, как аппаратных средств, так и программного обеспечения. Внешний вид анализаторов приведен на рисунках 1,2, 3, 4,5.
Схема с указанием места нанесения поверительного клейма-наклейки указана в приложении А к описанию типа.
Рисунок 1 Анализаторы медицинские портативные HemoCue. модификации HemoCue Glucose 201
Рисунок 2 Анализаторы медицинские портативные HemoCue, модификации HemoCue Albumin 201
Рисунок 3 Анализаторы медицинские портативные HemoCue, модификации HemoCue Hb 201 +
Рисунок 4 Анализаторы медицинские портативные HemoCue, модификации HemoCue Hb 301
Рисунок 5 Анализаторы медицинские портативные HemoCue, модификации HemoCue Plasma/Low Hb
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные технические и метрологические характеристики анализаторов приведены в таблице 1.
Таблица 1
Анализаторы HemoCue Glucose 201 +_______
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерения концентрации глюкозы, ммоль/л |
От 0 до 24,6 |
|
Допускаемое значение ОСКО случайной составляющей погрешности измерения концентрации глюкозы, % |
3,0 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
85x160x43 |
|
Количество сохраненных результатов |
600 |
|
Масса, г, не более |
350 |
|
Напряжение питания, В |
1,5,4 аккумуляторные батареи АА или R6 или с помощью адаптера переменного тока |
|
Версия ПО, не ниже |
1.1.0 |
|
Условия эксплуатации, С |
От 18 до 30 |
|
Условия хранения, С |
От 0 до 50 |
|
Срок службы, лет, не менее |
7 |
Анализаторы HemoCue Albumin 201
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерения концентрации альбумина, мг/л |
От 5 до 150 |
|
Допускаемое значение ОСКО случайной составляющей погрешности измерения концентрации альбумина, % |
10,0 |
|
Габаритные размеры, мм. не более |
170x115x66 |
|
Масса, г, не более |
350 |
|
Напряжение питания с помощью адаптера переменного тока, В |
12 |
|
Версия ПО, не ниже |
1.03 |
|
Условия эксплуатации, ‘С |
От 15 до 30 |
|
Условия хранения, С |
От 0 до 50 |
|
Срок службы, лет, не менее |
7 |
HemoCue Hb 201 +
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики | |||||
|
Диапазон измерения концентрации гемоглобина, г/л (ммоль/л) |
От 0 до 256 от 0 до 15,9) | |||||
|
Допускаемое значение ОСКО случайной составляющей погрешности измерения концентрации гемоглобина, % |
1,5 | |||||
|
Габаритные размеры, мм, не более |
85x160x43 | |||||
|
Масса, г, не более |
350 | |||||
|
Напряжение питания, В |
1,5,4 аккумуляторные батареи АА или R6 или с помощью адаптера переменного тока 6 В | |||||
|
Версия ПО, не ниже |
• / |
б | ||||
|
Условия эксплуатации, С |
Государе |
ОТ |
,30 | |||
|
среде? в измерении \ Республики Беларусь/ | ||||||
Мя докумевтов/ //
" - Лист 4, Листов 8
|
Условия хранения, С |
От 0 до 50 |
|
Срок службы, лет. не менее |
7 |
Анализаторы HemoCue Hb 301
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерения концентрации гемоглобина. г/дл (ммоль/л) |
От 0 до 25.6 ( от 0 до 15,9) |
|
Допускаемое значение ОСКО случайной составляющей погрешности измерения концентрации гемоглобина % |
3,0 |
|
Габаритные размеры, мм. не более |
160x140x70 |
|
Масса, г, не более |
500 |
|
Напряжение питания, В |
1,5.4 аккумуляторные батареи АА или R6 или с помощью адаптера переменного тока 12 В |
|
Версия ПО, не ниже |
1.06 |
|
Условия эксплуатации, С |
От 15 до 40 |
|
Условия хранения, С |
От 0 до 50 |
|
Срок службы, лет, не менее |
7 |
Анализаторы HemoCue Plasma/Low Hb
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Диапазон измерения концентрации гемоглобина, г/л (ммоль/л) |
От 0,3 до 30,0 (от 0.02 до 1,90) |
|
Допускаемое значение ОСКО случайной составляющей погрешности измерения концентрации гемоглобина, % |
4,0 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
160x210x90 |
|
Масса, г, не более |
1000 |
|
Напряжение питания. В |
1,5 , 5 аккумуляторные батареи АА или с помощью адаптера переменного тока 12 В |
|
Версия ПО, не ниже |
1.0.0 |
|
Условия эксплуатации, °C |
От 15 до 30 |
|
Условия хранения, С |
От 0 до 50 |
|
Срок службы, лет, не менее |
7 |
Знак утверждения типа
Знак Утверждения типа средств измерений наносится на эксплуатационную документацию типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки определяется заказом в соответствии с документацией фирмы.
Анализаторы HemoCue Glucose 201+ Основной комплект включает:
- анализатор;
- туба с микрокюветами HemoCue Clucose 201 Microcuvettes одноразового применения или индивидуально упакованные микрокюветы HemoCue Glucose 201
Microcuvettes*;
- руководство по эксплуатации;
- адаптер переменного тока*;
- 4 аккумуляторных батареи размера АА или Кб напр
- щеточка HemoCue Cleaner*;
* - поставляется по заказу
HemoCue Albumin 201 Основной комплект включает:
- анализатор,
- адаптер переменного тока;
- приспособление для снятия держателя кюветы;
- микрокюветы HemoCue Urine Albumin Microcuvettes*;
- руководство по эксплуатации;
- щеточка HemoCue Cleaner*;
* - поставляется по заказу
HemoCue Hb 201+ Основной комплект включает:
- анализатор;
- адаптер переменного тока;
- 4 аккумуляторных батареи размера АА или Кб напряжением 1,5 В*;
- туба с микрокюветами HemoCue Hb 201 Microcuvettes одноразового применения или индивидуально упакованные микрокюветы НЬ 201 Microcuvettes*;
- руководство по эксплуатации;
- щеточка HemoCue Cleaner*;
* - поставляется по заказу
HemoCue Hb 301 Основной комплект включает:
- анализатор;
- адаптер переменного тока;
- 4 аккумуляторных батареи размера АА или Кб напряжением 1,5 В*;
- туба с микрокюветами HemoCue Hb 301 Microcuvettes одноразового применения*;
- руководство по эксплуатации;
- щеточка HemoCue Cleaner*;
* - поставляется по заказу.
Анализаторы HemoCue Plasma/Low Hb Основной комплект включает:
- анализатор;
- адаптер переменного тока;
- 5 аккумуляторных батареи размера АА или Кб напряжением 1.5 В*;
- туба с микрокюветами HemoCue Plasma/Low Hb Microcuvettes одноразового применения*;
- руководство по эксплуатации;
- щеточка HemoCue Cleaner*;
* - поставляется по заказу.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Документация фирмы «HemoCue АВ», Швеция:
СТБ ИСО 15223-2006 Изделия медицинские. Символы, применяемые на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации;
СТБ МЭК 60601-1-2-2006 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний;
Методика поверки МРБ МП.2755-2018 " Анализаторы медицинские портативные HemoCue. Методика поверки".
Заключение
Анализаторы медицинские портативные HemoCue соответствуют документации фирмы «HemoCue АВ», Швеция.
Анализаторы медицинские портативные HemoCue соответствуют требованиям технического регламента ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимости технических средств», декларация соответствия требованию технического регламента ТР ТС 020 «Электромагнитная совместимость технических средств», выдана фирме «HemoCue АВ» (Швеция) на анализаторы портативные HemoCue (модификации HemoCue Glucose 201+, HemoCue Albumin 201, HemoCue Hb 201+ (исполнение HemoCue Hb 301), HemoCue Plasma/Low Hb), регистрационный номер ЕАЭС № BY/112 11.01 TP 020 003 24448 от 08.11.2017.
Межповерочный интервал - не более 12 месяцев.
Смотрите также
