Комплексы аппаратно-программные измерения и анализа параметров пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца предрабочего осмотра операторов сложных технических устройств и систем КАПД-02-СТ
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 6449 17 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | АО "НПП "Системные технологии", г. Санкт-Петербург |
|
Описание типа РБ 03 25 6449 17 [2018-03-28]
rb-03-25-6449-17_2018-03-28.pdf
|
Скачать |
Комплексы аппаратно-программные измерения и анализа параметров пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца предрабочего осмотра операторов сложных технических устройств и систем КАПД-02-СТ (далее - комплекс) предназначены для автоматического измерения частоты пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца и сохранения результатов в базе данных при предрабочем осмотре операторов сложных технических устройств и систем.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 6449 17 |
| Наименование | Комплексы аппаратно-программные измерения и анализа параметров пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца предрабочего осмотра операторов сложных технических устройств и систем КАПД-02-СТ |
| Год регистрации | 2017 |
| Номер сертификата | 11438 |
| Дата регистрации | 2017-11-28 |
| Срок действия | 2018-05-29 |
| Получатель сертификата | АО "НПП "Системные технологии", г. Санкт-Петербург, Россия (RU) |
Производитель / Заявитель
АО "НПП "Системные технологии"
Адрес: Невский пр-т, д. 30, лит.А, пом.16-Н, оф.4,9А, 191011, г. Санкт-Петербург
Контакты: Тел ./факс 8 (812) 449-18-59 // office@systemt.ru
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверка проводится по Р 50.2.009-2011, Р 50.2.032-2004. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 6449 17 [2018-03-28]
rb-03-25-6449-17_2018-03-28.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Комплексы аппаратно-программные измерения и анализа параметров пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца предрабочего осмотра операторов сложных технических устройств и систем КАПД-02-СТ (далее - комплекс) предназначены для автоматического измерения частоты пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца и сохранения результатов в базе данных при предрабочем осмотре операторов сложных технических устройств и систем.
Описание
Комплекс КАПД-02-СТ имеет 2 исполнения КАПД-02-СТ-Э и КАПД-02-СТ-А.
Комплекс КАПД-02-СТ представляет собой программно-аппаратный комплекс, состоящий из персонального компьютера и электронного блока, в составе которого: блок ЭКГ с кабелем на 12 стандартных отведений, блок измерения артериального давления с манжетой и блок измерения частоты пульса с датчиком пульса - исполнение КАПД-02-СТ-Э, и исполнение КАПД-02-СТ-А - без блока ЭКГ и кабеля на 12 стандартных отведений.
Принцип действия комплекса КАПД-02-СТ основан на одновременном измерении параметров ЭКГ сигнала и параметров артериального давления крови.
Сигналы с ЭКГ электродов, датчика пульса и датчика давления и поступают в электронный блок для усиления, фильтрации, преобразования в цифровую форму.
Далее информация поступает в ПК для обработки введенных цифровых данных с вычислением амплитудно-временных параметров электрокардиосигнала, частоты пульса, систолического и диастолического давления.
По результатам обработки электрокардиосигналов, сигналов частоты пульса и артериального давления программами скринирующей диагностики формируется заключение в виде выходного протокола обследования. Результаты исследования визуализируется на дисплее компьютера.
Питание электронного блока осуществляется от сети переменного тока через устройство развязки питания.
Внешний вид комплекса КАПД-02-СТ, место пломбирования электронного блока и место нанесения знака утверждения типа изображены на рис. 1,2 и 3.
Рисунок 1 Внешний вид комплекса КПД-02-СТ
Рисунок 2 - Вид спереди электронного блока и мес то пломбирования
Место нанесения знака
Рисунок 3 - Вид сзади электронного блока и место нанесения знака утверждения типа
Программное обеспечение
Программное обеспечение комплекса КАПД-02-СТ является автономным ПО. ПО необходимо для обработки полученных сигналов от датчиков, графического отображения сигналов и формирования протокола исследований. ПО содержит две. программы: «Измерительная программа к комплексу КАПД-02-СТ» и «Программа для проведения поверки ком-
Программное обеспечение имеет следующие идентификационные данные:
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения |
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обес-печенйя |
|
ПО «КАПД-02-СТ» |
8TMathLib.dll |
2.7.555.0 |
DDC379FEA3D57C8EA01 45В |
md5 |
|
CAPDMctrolog.dll |
2.3.0.0 |
F2B239D10ADE0AC9E99 1D9D41AD54A0D |
md5 |
Уровень защиты ПО «КАПД-02-СТ» от непреднамеренных и преднамеренных изме-. нений соответствует уровню «С».
Технические характеристики
Основные метрологические и технические характеристики комплекса КАПД-02-СТ приведены в табл. 1: Таблица!
|
Диапазон измерения частоты пульса (ЧП), Гн (1/мин) |
от 0,5 до 3,3 от 30 до 200 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении ЧП, Гц (1/мин) |
±0,016 (±1) |
|
Диапазон измерения избыточного давления в манжете, кПа (мм рт.ст.) |
от 2,7 до 37 (от 20 до 280) |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении избыточного давления в манжете, кПа (мм рт.ст.) |
±0,4 (±3) |
|
Скорость спада давления в манжете в режиме измерения артериального давления, кПа/с (мм рт.ст./с) |
от 0,40 до 0,67 (от 3 до 5) |
|
Время измерения артериального давления не должно превышать, с |
120 |
|
Диапазон входных напряжений блока ЭКГ, мВ |
от 0,03 до 15,00 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжения: - в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ, % - в диапазоне свыше 0,5 до 4,0 мВ, % |
±15 ±7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, % |
±7 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
15 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
100 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более |
20 |
|
Постоянные времени фильтров верхних частот, с |
0,5; 1,7; 3,2; 5,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки постоянных времени фильтров верхних частот, % |
±10 |
|
Полоса пропускания сквозного канала при измерении ЭКГ, Гц |
от 0,03 до 500 |
|
Масса электронного блока, кг, не более |
8 |
|
Габаритные размеры электронного блока, мм, не более |
375x160x300 |
|
Питание комплекса от сети переменного тока частотой 50 Гц напряжением, В |
от 198 до 242 |
|
Потребляемая мощность комплекса (без компьютера), В А, не более |
30 |
|
Время установления рабочего режима, мин, не более |
3 |
|
Время непрерывной работы, ч, не менее |
8 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °C -относительная влажность при температуре 25 °C, % |
от 10 до 35 80 |
Знак утверждения типа
наносится на табличку прибора и на титульный лист эксплуатационной документации методом типографской печати.
Комплектность
|
Наименование |
' Обозначение документа |
1х1ЛгГ*ои,LLEL. |
|
1. Комплекс аппаратно-программный измерения и анализа параметров пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца предрабочего осмотра операторов сложных технических устройств и систем КАПД-02-СТ: - исполнение КАПД-02-СТ -Э°в составе: 1.1 блок электронный с блоком ЭКГ0; 1.2 устройство развязки питания; 1.3 кабель интерфейсный2); 1.4 шнур сетевой2*; 1,5 шнур сетевой2*; - исполнение КАПД-02-СТ-А1*в составе: 1.1 блок электронный °; 1.2 устройство развязки питания; 1.3 кабель интерфейсный2*; 1.4 шнур сетевой2); 1.5 шнур сетевой 2*; 2. Расходные материалы 2.1 кабель отведения для КАПД-02-СТ-Э2*; 22 комплект электродов ЭКГ для КАПД-02-СТ -Э 2.3 датчик пульса °; 2.4 манжета2*; 3. Запасные части и принадлежности - Комплект ЗИП3> 4. Эксплуатационная документация - Руководство по эксплуатации1*; 5. Измерительная программа к комплексу КАПД-02-СТ б. Программа для проведения метрологической поверки комплексов 4* 7. Компьютер3* |
ЕИУЮ.941319.002 ЕИУЮ 943119.001 USB A (phig)/B (plug) Фирма NEDIS, CABLE-703 Фирма NEDIS, CABLE-705 ЕИУЮ.941319.002-01 ЕИУЮ 943119,001 USB A (plug)/B (plug) Фирма NEDIS, CABLE-703 Фирма NEDIS, CABLE-705 Фирма FIAB Фирма FIAB ДОПпп-«Тритон» Фирма A&D ЕИУЮ.941319.002 РЭ ЕИУЮ.941319.002-01 РЭ 8Т.ехе(биб11Иогека8ТМаШЬЖ) STMetrol.exe (библиотека CAPDMetrolog.dll) ЕИУЮ.941319.002ВП |
1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 комплект 1 1 1 комплект 1 1 1 1 1 |
° Исполнение комплекса и модель электронного блока уточняется при поставке.
2) Комплектующие изделия могут быть заменены на аналогичные.
Поставка по согласованию с заказчиком.
4) Поставляется по запросу заказчика. .
Поверка
осуществляется по документам Р 50.2.009-2011 «ГСП. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки» и Р 50.2.032-2004 «ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».
Сведения о методах измерений
Методы измерений изложены в Руководстве по эксплуатации в разд. 7 «Порядок работы».
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
2. ГОСТ 28703-90 «Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытании».
3. ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 «Изделия медицинские электрические. Ч. 1-1. Общие гребования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам».
4. ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Ч. I. Общие требования безопасности».
5. ГОСТ Р 50267.25-94 «Изделия медицинские электрические. Ч. 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам».
6. ГОСТ Р 50267.30-99 «Изделия медицинские электрические. Ч. 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».
7. ГОСТ Р 50267.0.2-2005 «Изделия медицинские электрические. Ч. 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».
8. ГОСТ Р 51959.1-2002 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Ч. 1. Общие требования».
9. ГОСТ Р 51959.3-2002 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Ч. 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови».
10. ГОСТ Р 8.017-79 «ГСИ. Государственный первичный эталон и общесоюзная поверочная схема для средств измерений избыточного давления до 250 МПа».
11. ТУ 9441-002-45520949-2005 «Комплекс аппаратно-программный измерения и анализа параметров пульса, артериального давления и биоэлектрических потенциалов сердца предрабочего осмотра операторов сложных технических устройств и систем КАПД-02-СТ».
12. Р 50.2009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокар-диоанализаторы. Методика поверки».
13. Р 50.2.032-2004 «ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».
Рекомендации к применению
- осуществление деятельности в сфере здравоохранения.
Смотрите также
