Анализаторы глюкозы и лактатов SensoStar
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 6286 17 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "DiaSys Diagnostic Systems GmbH", Германия |
|
Описание типа РБ 03 25 6286 17 [2017-09-25]
rb-03-25-6286-17_2017-09-25.pdf
|
Скачать |
Анализаторы глюкозы и лактата автоматические моделей SensoStar GL30 touch и SensoStar GLHsix (далее анализаторы), предназначены для измерения глюкозы и лактата в гемолизированных пробах биоматериала: капиллярная кровь, венозная кровь, сыворотка, плазма, спинномозговая жидкость.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 6286 17 |
| Наименование | Анализаторы глюкозы и лактатов SensoStar |
| Год регистрации | 2017 |
| Номер сертификата | 11087 |
| Дата регистрации | 2017-05-30 |
| Срок действия | 2022-05-30 |
| Получатель сертификата | фирма "DiaSys Diagnostic Systems GmbH", Германия (DE) |
Производитель / Заявитель
фирма "DiaSys Diagnostic Systems GmbH"
Адрес: Alte Strasse 9 D-65558 Holzheim
Контакты: 496432914637
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Метрологическое обеспечение | Метрологически обеспечены в Республике Беларусь с применением контрольных образцов GL Control N и GL Control P , изготовленных фирмой "DiaSys Diagnostic Systems GmbH", Германия, и допущенных к применению в Республике Беларусь в установленном порядке. |
| Методика поверки | Поверка проводится по МРБ МП. 2714-2017. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 6286 17 [2017-09-25]
rb-03-25-6286-17_2017-09-25.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы глюкозы и лактата автоматические моделей SensoStar GL30 touch и SensoStar GLHsix (далее анализаторы), предназначены для измерения глюкозы и лактата в гемолизированных пробах биоматериала: капиллярная кровь, венозная кровь, сыворотка, плазма, спинномозговая жидкость.
Область применения - клинические химические лаборатории.
Описание
Определение глюкозы и лактата анализатором SensoStar основано на принципе электрохимического измерения биосенсором. Прибор оборудован насосом, с помощью которого системный раствор, калибратор, контрольная проба или проба пациента прокачивается через сенсор. Электроды сенсора отделены от потока жидкости многослойной мембраной, содержащей иммобилизованные ферменты.
Конструктивно анализаторы состоят из сенсорного дисплея, встроенного принтера, ротора для проб, измерительной системы и системы промывки, результаты измерений отображаются в виде моль/л или мг/дл.
Общий вид анализаторов показан на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов SensoStar
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные технические и метрологические характеристики анализаторов приведены в таблице 1.
Таблица 1 _________________
|
Наименование характеристики |
Значение характеристик | |
|
SensoStar GL30 touch |
SensoStar GLHsix | |
|
1 Диапазоны измерений: - глюкоза, ммоль/л (мг/дл) - лактат, ммоль/л (мг/дл) |
от 0,6 до 50,0 (от 11 до 910) от 0,5 до 30,0 (от 4,5 до 270) |
от 0,6 до 50,0 (от И до 910) от 0,5 до 30 (от 4,5 до 270) |
|
2 Пределы допускаемой относительной погрешности измерения, % |
± 11 |
± И |
|
3 ОСКО результатов измерения, %, не более |
3 |
3 |
|
4 Время измерения образца, с |
45 |
45 |
|
5 Объем пробы, мкл |
10 и 20 |
10 и 20 |
|
6 Масса, кг, не более |
9 |
2,5 |
|
7 Габаритные размеры, мм, не более |
365x435x250 |
200x150x170 |
|
8 Потребляемая мощность, В А, не более |
12 |
12 |
|
7 Входное напряжение, В |
12 |
12 |
|
8 Диапазон температур при эксплуатации, °C |
от 15 до 35 |
от 15 до 35 |
|
9 Диапазон температур при хранении, °C |
от минус 10 до 50 |
от минус 10 до 50 |
|
10 Срок годности сенсора, месяцев |
12 | |
|
11 Температура хранения сенсора, °C |
от 2 до 8 | |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
|
1. Аналитический блок |
1 шт. |
|
2. Ротор образцов |
1 шт. |
|
3. Кассета образцов |
1 шт. |
|
4. Комплект ЗИП |
1 шт. |
|
5. Руководство пользователя |
1 шт. |
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. Техническая документация фирмы «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия)
3. Методика поверки МРБ.МП^^^-2017
Поверка
Поверку осуществлять в соответствии с методикой поверки МРБ.МП<////-2017.
Поверка анализаторов, предназначенных для применения, либо применяемых в сфере законодательной метрологии, проводится юридическими лицами, входящими в государственную метрологическую службу (межповерочный интервал не более 12 месяцев).
Заключение
Анализаторы глюкозы и лактата SensoStar соответствуют требованиям документации фирмы «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия).
Смотрите также
