Комплексы аппаратно-программные КАП GPS-КАРДИО
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 6227 17 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | ОАО "Минский часовой завод", г. Минск |
|
Описание типа РБ 03 25 6227 17 [2017-06-27]
rb-03-25-6227-17_2017-06-27.pdf
|
Скачать |
Комплекс аппаратно-программный КАП GPS-КАРДИО (далее - КАП) предназначен для обеспечения в течение 24 ч:
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 6227 17 |
| Наименование | Комплексы аппаратно-программные КАП GPS-КАРДИО |
| Год регистрации | 2017 |
| Номер сертификата | 10980 |
| Дата регистрации | 2017-03-29 |
| Срок действия | 2022-03-29 |
| Получатель сертификата | ОАО "Минский часовой завод", г. Минск, Республика Беларусь (BY) |
Производитель / Заявитель
ОАО "Минский часовой завод"
Адрес: 220043, г. Минск, пр. Ф.Скорины, 95
Контакты: (017)266-19-30 // (017)266-45-21
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверка проводится по МРБ МП.2689-2017. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 6227 17 [2017-06-27]
rb-03-25-6227-17_2017-06-27.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Комплекс аппаратно-программный КАП GPS-КАРДИО (далее - КАП) предназначен для обеспечения в течение 24 ч:
1) регистрации и записи:
- трехканальной ЭКГ пациента;
- данных о двигательной активности пациента;
- навигационных данных местоположения пациента по радиосигналам, и передачи данных в соответствии с программой телеметрии по каналу сотовой связи стандарта GSM 900/1800 МГц в усовершенствованном режиме передачи GPRS для приема, регистрации и отображения техническими средствами центра обработки данных или удаленных рабочих мест;
2) передачи - по нажатию пациентом кнопки «МЕТКА» - телеметрических данных, последующего приема и отображения этих данных техническими средствами обработк/i данных или удаленных рабочих мест;
3) установления GSM голосовой связи пациента по одному из трех запрограммированных телефонных номеров.
Область применения - в условиях фельдшерско-акушерских пунктов, врачебных амбулаторий, участковых больниц, отделений общей врачебной практики, фельдшерских и врачебных бригадах скорой медицинской помощи, поликлиник, участковыми врачами, в клиниках, в кардиологических—центрах и кардиодиспансерах, в других учреждениях, в кабинетах функциональной // ! \ диагностики, в спортивной медицине, в качестве домашнего кардиографа. и
Описание
КАП состоит из GPS-КАРДИОСКОПа АЛА4.464429.107 с проводами отведения, устройства подвесного АЛА4.322459.001, кабеля интерфейса USB 2.0, фиксатора АЛА4.468369.302 и программного обеспечения (ПО) АЛА4.10016-01, устанавливаемого на технические средства центра обработки данных (ЦОД) или удаленных рабочих мест (УРМ).
GPS-КАРДИОСКОП - носимый прибор физического лица (пациента), средство измерения медицинского назначения - инструментальное средство для регистрации, записи и передачи, данных телеметрии в целях наблюдения, контроля и удаленной диагностики и подлежит метрологическому контролю.
Электропитание GPS-КАРДИОСКОПа осуществляется от внутреннего источника постоянного тока с номинальным напряжением 3.7 В. Прибор работоспособен при изменении напряжения питания в диапазоне от 2,9 В до 4,2 В.
Принцип действия прибора основан на регистрации датчиками и индикаторами GPS-КАРДИОСКОПа данных телеметрии: биопотенциалов действия сердца (трехканальной ЭКГ высокого разрешения), целостности цепей регистрации ЭКГ, данных трехосевого акселерометра (ускорений перемещения прибора), координат местонахождения прибора, атмосферного давления, напряжения питания прибора и температуры в приборе, записи этих данных на карту памяти.
Передача данных телеметрии на технические средства центра обработки данных (ЦОД) и (или) удаленные рабочие места (УРМ) осуществляется по USB 2.0 кабелю, или в режиме реального времени - по каналу сотовой связи стандарта GSM 900/1800 МГц (GPRS) в соответствии с программой телеметрии параметров (режимы: непрерывный мониторинг, периодический мониторинг, событийный мониторинг).
Внешний вид передней панели GPS-КАРДИОСКОПа приведен на рисунке 1.
Место нанесения знака поверки в виде поверительного клейма-наклейки приведено в приложении А настоящего описания типа.
Рисунок 1 - Передняя панель корпуса GPS-КАРДИОСКОПа
АЛА4.464429.107
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Таблица 1 - Основные метрологические характеристики GPS-КАРДИОСКОПа.
|
Наименование параметра |
Значение параметра | |
|
1 |
2 | |
|
Количество отведений, не менее |
3 | |
|
Диапазон входных напряжений, мВ |
от 0,03 до 10 | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжения для значений от 0,1 до 10,0 мВ, %, не более для значений от 0,03 мВ до 0,1 мВ, мкВ, не более |
± 5 ±20 | |
|
Полоса пропускания Гц |
от 0,05 до 150 | |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот: - от 0,05 до 75 Гц, % - от 75 до 100 Гц, % - от 100 до 150 Гц, % |
от минус 10 до плюс 5 от минус 30 до плюс 5 от минус 50 до плюс 5 | |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более |
20 | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, %, не более в диапазоне от 0,01 с до 0,1 с, мс, не более |
±5 ± 5 | |
|
Постоянный ток в цепи пациента, мкА, не более |
0,1 | |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты сердечных сокращений в диапазоне от 30 до 300 уд/мин, уд/мин, не более |
± 1 | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при регистрации калибровочного сигнала, %, не более |
±5 | |
|
Время установления рабочего режима, с, не более |
зоо | |
|
Время непрерывной работы без зарядки аккумуляторов, ч, не менее |
2^Я^$ | |
|
f II едарстеенный peectn «I 1 средств измерений \\ \ "^публики Беларусь / | ||
|
V. \д*та дшумлм/ Страница 3 из |
6 |
Продолжение таблица 2
|
1 |
2 |
|
Напряжение питания от автономных источников, В |
от 2,9 до 4,2 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
180x87x30 |
|
Масса, г, не более - GPS-КАРДИОСКОПа с элементами питания, г, не более - GPS-КАРДИОСКОПа с подвесным устройством, г, не более |
500 600 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °C |
от 5 до 40 |
|
Условия транспортирования: - температура окружающей среды, °C - относительная влажность |
от минус 10 до плюс 50 до 93% при 25°С |
|
Версия программного обеспечения, не ниже |
1.0.0.7 |
|
Средний срок службы, лет, не менее |
6 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится типографическим способом на паспорт прибора.
Комплектность
Таблица 2 - Комплектность поставки КАП
|
Наименование изделия и его составных частей |
Обозначение изделия и его составных частей |
Количество на изделие |
— Примечание |
|
Комплекс аппаратно- |
ТУ BY 100230391.038 - 2017 |
1 |
— |
|
программный КАП GPS-КАРДИО в составе: GPS-КАРДИОСКОП |
АЛА4.464429.107 |
1 | |
|
Руководство по |
АЛА4.466459.002 РЭ |
1 |
— |
|
эксплуатации Паспорт |
АЛА4.466459.002 ПС |
1 |
— |
|
Устройство подвесное |
АЛА4.322459.001 |
1 |
— |
|
Кабель интерфейса USB 2.0 |
— |
1 |
Покупное изделие |
|
Фиксатор |
АЛА4.468369.302 |
1 |
— |
Программное обеспечение |
АЛА4.10016-01 |
1 |
— |
|
(CD-диск) Упаковка индивидуальная |
АЛА4.305646.114 |
1 |
См. примечание 2 |
Примечания
1 . При комплектовании КАП изготовитель оставляет за собой право производить замену типов покупных изделий при условии сохранения его технических характеристик.
2 Программное обеспечение на CD-диске поставляется потребителю в количестве 1 шт. на партию из N шт. GP3-КАРДИОСКОПов.
3 SIM-карты сотовой связи стандарта GSM, внешние GSM модемы в комплект поставки изделия не входят и приобретается потребителем у оператора сотовой связи.
4 Аккумуляторы, зарядное устройство и электроды ЭКГ в комплект поставки изделия не входят и приобретаются потребителем у поставщика данной продукции.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
ТУ BY 100230391.038 - 2017
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
Методика поверки МРБ МП.2689-2017
Заключение
Комплекс аппаратно-программный КАП GPS-КАРДИО соответствует ТУ BY 100230391.038 - 2017, ГОСТ 20790-93.
Комплексы аппаратно-программные КАП GPS-КАРДИО соответствуют требованиям Технического регламента Таможенного союза ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств" (декларация соответствия ЕАЭЗ BY/112 11.01. ТР020 003 21519, дата регистрации 17.04.2017).
Межповерочный интервал - не более 12 месяцев.
Смотрите также
