Комплексы для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и АД "Кардиотехника-07"

Назначение

Комплексы для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и АД «Кардиотехника-07» (далее комплекс) предназначены для измерения и непрерывной регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, измерения и записи артериального давления (АД), а так же для непрерывной регистрации и записи реопневмограммы (РПГ).

Описание

Комплекс состоит из одноразовых электродов, носимого регистратора (одного или нескольких), адаптера связи, персонального компьютера (ПК), комплекта кабелей и программного обеспечения (ПО) для управления комплексом и обработки данных. Общий вид комплекса изображен на рисунке 1.

Рисунок 1 - Общий вид комплекса «Кардиотехника-07»

В зависимости от типа регистраторов комплексы выпускаются следующих модификаций:

- «Кардиотехника-07-3» - 3 отведения ЭКГ;

- «Кардиотехника-07-ЗР» - 3 отведения ЭКГ и 1 канал РПГ;

- «Кардиотехника-07-3/12» - 12 отведений ЭКГ;

- «Кардиотехника-07-3/12Р» - 12 отведений ЭКГ и 1 канал РПГ;

- «Кардиотехника-07-АД-1» - 1 отведение ЭКГ и 1 канал АД;

- «Кардиотехника-07-АД-З» - 3 отведения ЭКГ и 1 канал АД;

- «Кардиотехника-07-АД-3/12Р» -12 отведений ЭКГ, 1 канал АД и 1 канал РПГ.

В режиме записи ЭКГ (канал ЭКГ) сигнал с электродов усиливается, фильтруется, преобразуется в цифровой вид и записывается в память регистратора. По истечении времени наблюдения записанный сигнал через адаптер связи поступает в компьютер для анализа и просмотра на экране монитора.

Канал измерения АД основан на осциллометрическом методе измерения артериального давления. Регистраторы АД соединены гибкой воздушной трубкой с манжетой. Работой

всех узлов канала АД управляет микропроцессор, по сигналу которого встроенный компрессор начинает накачивать манжету. Давление в манжете постоянно измеряется датчиком, расположенным внутри регистратора АД.

Реопневмографический канал основан на измерении постоянной и переменной составляющей общего импеданса двухэлектродной системы. Измерения выполняются на несущей частоте 32 кГц.

Программное обеспечение

Программное обеспечение выполняет:

- измерение и запись в оцифрованном виде: ЭКГ, АД, РПГ, а так же ввод записи в ПК;

- одновременный и синхронный вывод сигналов по всем каналам на экран монитора ПК, изменение масштаба отображения сигналов по вертикали (чувствительность) и по горизонтали (скорость развертки), измерение амплитуд и длительностей сигналов с помощью маркеров в ручном и автоматическом режимах, ввод массива данных измерений АД, алгоритмическую обработку функциональных сигналов в совокупности с дополнительной информацией, выделением диагностических признаков и формирование проекта заключения, хранение и просмотр выполненных исследований;

- сервисные функции;

- подробное описание функций ПО изложено в Руководстве по эксплуатации.

От несанкционированного вторжения регистраторы носимые защищены пломбами, наносимыми на стягивающие винты.

П рограммный комплекс содержит метрологически значимую часть KTRegistrator-07 (CommonAlgDll.dll).

М етрологически значимая часть программного обеспечения комплекса KTRegistrator-07 представлена в табл. 1.

Таблица 1

Уровень защиты ПО «KTRegistrator-07» соответствует уровню «С» по МИ3286-2010.

Технические характеристики

Количество каналов измерения и регистрации:

- электрокардиограммы ЭКГ                                    1; 3;

- реопневмограммы РПГ

- артериального давления АД

Характеристики каналов ЭКГ:

- диапазон входных напряжений, мВ                             от 0,03 до 10,0

- пределы допускаемой погрешности измерения напряжения, %, в диапазоне:

от 0,1 до 0,5 мВ, %

свыше 0,5 до 10,0 мВ, %

- диапазон измерения интервалов времени, с                      от 0,1 до 2,0

- пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в ручном режиме

- диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС),

1/мин                                                          от 30 до 240

- диапазон измерения сопротивлений:

Знак утверждения типа

наносится методом компьютерной графики на заднюю поверхность регистратора при помощи лавсановой основы с клеящейся поверхностью и на титульный лист Руководства по эксплуатации КТЛБ.9441.033РЭ типографским способом.

Комплектность

Комплектность поставки должна соответствовать табл. 2.

Таблица 2

Примечания: 1. *Поставка комплекса по согласованию с заказчиком может осуществляться в любом сочетании регистраторов, адаптеров, кабелей и др. частей комплекса.

2. **Поставка ПК, ПУ, СФ, УБП осуществляется по требованию и спецификации заказчика.

Поверка

осуществляется в соответствии с методикой поверки КТЛБ.9441.036МП «Комплексы для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и АД «Кардиотехника-07». Методика поверки», согласованной с ГЦИ СИ ФГУ Тест-С.-Петербург в июне 2009 года.

Перечень эталонов, применяемых при поверке:

- преобразователь напряжение-сопротивление для контроля электрических медицинских изделий ПНС-ГФ:

диапазон частот 0,01 - 600 Гц, ПГ ±0,5 %;

диапазон значений выходного напряжения 0,03 - 5,0 В, мВ, ПГ ±(1,5 - 10) %;

диапазон значений постоянного сопротивления 10 - 1000 Ом;

диапазон значений переменного сопротивления 0,02 - 1 Ом, ПГ ±(2 - 5) %;

- прибор для поверки кардиомониторов PS2210:

диапазон значений постоянного сопротивления 500 - 2000 Ом, ПГ ±5 %;

диапазон значений переменного сопротивления 0,1 - 3 Ом, ПГ ±7 %;

- магазин сопротивлений Р-33, 0,1 - 99999,9 Ом, КТ 0,2;

- манометр образцовый МО, ВПИ 40 кПа, КТ 0,15;

- - секундомер СОСпр-2б-2-ОЮ, КТ 2.

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в разделе 7 Руководства по эксплуатации КТЛБ.9441.033РЭ.

Нормативные документы

1. ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

2. ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам».

3. ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».

4. ГОСТ Р 50267.25-94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам».

5. ГОСТ Р 50267.30 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».

6. ГОСТ Р 51959.3-2002 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови».

7. ГОСТ Р 50267.0.2-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Часть 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».

8. ТУ 9441-007-15192471-2006 «Комплекс для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и АД «Кардиотехника-07». Технические условия».

9. КТЛБ.9441.036МП «Комплекс для многосуточного мониторирования ЭКГ (по Холтеру) и АД «Кардиотехника-07». Методика поверки».

Рекомендации к применению

- осуществление деяте'льности в области здравоохранения.