Анализаторы гемостаза серии STA
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 5902 20 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "Diagnostica Stago S.A.S.", Франция |
Анализаторы гемостаза серии STA (далее - анализаторы) предназначены для определения параметров свертываемости крови.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 5902 20 |
| Наименование | Анализаторы гемостаза серии STA |
| Год регистрации | 2020 |
| Номер сертификата | 13935 |
| Дата регистрации | 2020-12-24 |
| Срок действия | 2025-12-24 |
| Получатель сертификата | фирма "Diagnostica Stago S.A.S.", Франция (FR) |
Производитель / Заявитель
фирма "Diagnostica Stago S.A.S."
Адрес: 3 allee Theresa, CS 10009, 92665 Asnieres sur Seine Cedex,
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Метрологическое обеспечение | Анализаторы метрологически обеспечены в Республике Беларусь с применением набора контрольных образцов коагуляционных свойств сыворотки крови человека (уровни N и P) (STA® - ROUTINE QC 2 ml); набора контрольных образцов сыворотки крови человека (уровни N и P) (STA® - LIATEST® CONTROL N + P); набора контрольных образцов коагуляционных свойств сыворотки крови человека (уровни N и P) (STA® - CTA-COAG CONTROL N + P), производства фирмы "Diagnostica Stago S.A.S.", Франция, допущенных к применению в Республике Беларусь в установленном порядке, а также при обеспечении реагентами и калибровочными растворами в объемах, необходимых для выполнения поверки. |
| Методика поверки | Поверка средств измерний, в т.ч. находящихся в эксплуатации, проводится по МРБ МП.2574-2016 (в редакции изменения №1). |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 5902 20 [2016-04-07]
rb-03-25-5902-20_2016-04-07.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 5902 20 [2021-02-18]
rb-03-25-5902-20_2021-02-18.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гемостаза серии STA (далее - анализаторы) предназначены для определения параметров свертываемости крови.
Область применения: лаборатории медицинских и научных учреждений.
Описание
Анализаторы представляют собой полностью автоматизированные (STA Compact, STA Compact Max, STA R Max) либо полуавтоматические (Start Max) управляемые системы. В состав анализатора входит блок визуальной индикации, на экран которого осуществляется непрерывный вывод данных о статусе прибора и информация о том, какие дальнейшие действия стоит предпринимать.
Анализаторы могут выполнять три вида анализов образцов плазмы крови: клоттинговые, хромогенные и иммунологические.
Принцип измерения по клоттинговым методикам основан на определении изменения уровня вязкости (вискозиметрия) тестируемой плазмы. Увеличение вязкости измеряется при помощи шарика из нержавеющей стали, совершающего маятникообразные колебания по двум вогнутым направляющим, расположенным на дне кюветы с тестируемым образцом и реагентами. Постоянные маятникообразные колебания металлического шарика возникают под действием
электромагнитного поля на противоположных сторонах кюветы, генерируемого двумя независимыми катушками индуктивности. Интенсивность электромагнитного поля может быть изменена в зависимости от вида проводимого исследования. При постоянной вязкости плазмы амплитуда колебаний шарика не изменяется. Однако, как только начинается процесс
коагуляции, вязкость плазмы начинает возрастать, что приводит к изменениям в движении шарика и уменьшению амплитуды его колебаний. Для определения времени коагуляции используется специальный алгоритм, в основе которого лежит измерение амплитуды колебаний.
Принцип осуществления фотометрического анализа (хромогенные и иммунологические методики) основан на поглощении монохроматического излучения (длина волны 405 нм или 540 нм), проходящего сквозЬ'^Вету,в которой происходит химическая реакция. fly\\
После запуска цикла выборочных исследований как пробы, так и реагенты последовательно подаются через дозирующую пипетку в кювету.
Анализаторы могут осуществлять калибровку, в них имеется набор сервисных программ для оператора, а также программа контроля качества исследований.
Анализаторы гемостаза изготавливаются в следующих исполнениях: STA Compact, STA Compact Max, STA R Max, Start Max, отличающихся используемым программным обеспечением и измеряемыми параметрами.
Идентификационные данные программного обеспечения представлены в таблице 1.
Таблица 1
|
Модификация анализатора гемостаза серии STA |
Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения, не ниже |
|
STA Compact |
108.06 |
|
STA Compact Max |
110 |
|
STA R Max |
110 |
|
Start Max |
1.7.15 |
Схема с указанием места нанесения знака поверки приведена в Приложении А к описанию типа.
Общий вид анализаторов представлен на рисунках 1-4.
Рисунок 2 - Внешний вид анализаторов Start Мах
Рисунок 1 - Внешний вид анализаторов STA Compact Мах
Рисунок 3 - Внешний вид анализаторов STA R Мах
Рисунок 4 - Внешний вид анализаторов STA Compact
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные характеристики анализаторов представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение | |
|
STA Compact, STA Compact Max, STA R Max |
Start Max | |
|
Диапазон измерений: - активированное частичное тромбопластиновое время АЧТВ (АРТТ), с - протромбиновое время (РТ), с - протромбиновое время (РТ), % - тромбиновое время (ТТ), с - фибриноген, мг/дл - антитромбин III (AT III), % - свободный протеин S (Free Protein S), % - протеин С, % - D-димеры, мкг/мл |
от 27 до 77 от 11 до 37 от 23 до 118 от 13 до 24 от 77 до 380 от 23 до 128 от 23 до 105 от 23 до 132 от 0,09 до 3,4 | |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения (ОСКО), %: - активированное частичное тромбопластиновое время АЧТВ (АРТТ) в диапазоне от 27 до 44 с в диапазоне от 44 до 77 с - протромбиновое время (РТ) в диапазоне от 11 до 17 с - протромбиновое время (РТ) в диапазоне от 17 до 37 с - протромбиновое время (РТ) в диапазоне от 23% до 118% - тромбиновое время (ТТ) - фибриноген |
1,5 2,0 1,5 2 3 3 5 | |
|
- антитромбин III (AT III), % - свободный протеин S (Free Protein S), % - протеин С, % - D-димеры, мкг/мл |
8 7 - 4 : | |
Продолжение таблицы 2
|
Диапазон напряжения питания: - от источника переменного тока частотой 50 Гц, В - от источника постоянного тока частотой 50 Гц через адаптер, В |
230±23 от 12 до 24 | |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
705x970x730 |
100x350x330 |
|
Масса, кг, не более |
140 |
2,62 |
|
Условия эксплуатации: - диапазон температур окружающей среды, °C - относительная влажность, % |
от 15 до 32 от 20 до 80 | |
|
Условия транспортирования: - диапазон температур окружающей среды, °C - относительная влажность, % |
от минус 20 до плюс 60 от 20 до 80 | |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации анализатора типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки анализаторов указан в таблице 3.
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Анализатор |
1 |
|
Упаковка |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
|
Методика поверки МРБ МП.2574-2016 (по требованию заказчика) |
1 |
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Техническая документация фирмы «Diagnostica Stago S.A.S.», Франция.
МРБ МП.2574-2016 «Анализаторы гемостаза серии STA. Методика поверки».
Заключение
Анализаторы гемостаза серии STA соответствуют требованиям документации фирмы «Diagnostica Stage S.A.S.» (Франция), TP ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств» (регистрационный ЕАЭС N BY/112 11.01.ТР020 020 01935, действительна по 18.12.2024). Межповерочный интервал: не более 12 месяцев.
Межповерочный интервал в СЗМ в Республике Беларусь: не более 12 месяцев.
Смотрите также
