Мониторы пациента прикроватные М9000А
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 5737 20 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd.", Китай |
Мониторы пациента прикроватные М9000А (далее - мониторы) предназначены для измерения и непрерывного отображения:
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 5737 20 |
| Наименование | Мониторы пациента прикроватные М9000А |
| Год регистрации | 2020 |
| Номер сертификата | 13937 |
| Дата регистрации | 2020-12-24 |
| Срок действия | 2025-12-24 |
| Получатель сертификата | фирма "Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd", Китай (CN) |
Производитель / Заявитель
фирма "Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd"
Адрес: № 2 Innovation First Road, Technology Innovation Coast, Hi-tech Zone, Zhuhai, P.R.
Контакты: Тел. +86-400-8818-233 Факс +86-756-3399-919
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверка проводится по МРБ МП. 2549-2015. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 5737 20 [2016-10-17]
rb-03-25-5737-20_2016-10-17.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 5737 20 [2021-01-26]
rb-03-25-5737-20_2021-01-26.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Мониторы пациента прикроватные М9000А (далее - мониторы) предназначены для измерения и непрерывного отображения:
- входного напряжения и частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу ECG;
- насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты сердечных сокращений по каналу SpCh;
- диастолического и систолического артериального давления косвенным неинвазивным осциллометрическим методом по каналу NIBP;
- диастолического и систолического артериального давления инвазивным методом по каналу IBP;
- температуры тела по каналу IBP.
Мониторы также позволяют производить наблюдения (мониторинг), хранение, просмотр, запись данных о различных физиологических параметрах взрослых пациентов, детей и новорожденных, параметров дыхания (уровень СО2), параметров ингаляционного анестетика, а также подачу сигналов тревоги при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.
Область применения - операционные и реанимационные отделения. Палаты интенсивной терапии новорожденных, больничные и послеоперационные палаты больниц, госпиталей и других лечебно-профилактических учреждений.
Описание
Мониторы выполнены в виде моноблока с цветным жидкокристаллическим дисплеем.
Принцип действия мониторов основан на преобразовании измерительной информации, получаемой по каналам измерения от датчиков, в графическую и цифровую информацию на дисплее монитора.
Мониторы имеют иерархическую систему тревог, устанавливаемую пользователем, которые делятся на:
- физиологические (тревоги по состоянию пациента): срабатывают при выходе измеряемого параметра за установленные пределы тревог или при патологическом состоянии пациента;
- технические (тревоги состояния системы): срабатывают при нарушении работы монитора, при нарушении данных пациента в следствие неправильных действий персонала или механических неполадок.
По степени опасности тревог, генерируемые мониторов, делятся на три категории: высокий, средний и низкий уровень. При возникновении тревог монитор указывает на них с помощью визуальных или звуковых сигналов (лампа тревоги, звуковые сигналы тревог, сообщение тревоги, мигающие числовые значения). Частота и цвет мигания лампы тревоги соответствует разным уровням и видам тревог.
Конфигурация мониторов позволяет настраивать громкость, вариант и интервал звукового сигнала тревог, а также с помощью функции установки автоматических пределов тревог монитор автоматически регулирует пределы тревог в соответствии с измеряемыми основными показателями жизнедеятельности пациента.
Блок «Мультигаз» позволяет проводить мониторинг параметров ингаляционных анестетиков и содержание углекислого газа (СОг) во вдыхаемом и выдыхаемом воздухе.
Схема с указанием места нанесения знака поверки в виде клейма-наклейки приведена в Приложении к описанию типа.
Внешний вид мониторов пациента прикроватных М9000А приведен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Внешний вид монитора пациента прикроватного М9000А
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные технические и метрологические характеристики мониторов приведены в таблицах 1,2.
Таблица 1 -Метрологические характеристики
|
Наименование параметра, единица измерения |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Канал измерения ECG | |
|
Количество отведений |
3, 5, 12 |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
от 0,1 до 4,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения входного напряжения, % - в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ - в диапазоне от 0,5 до 4,0 мВ |
±7 ± 15 |
|
Номинальное значение калибровочного сигнала, мВ |
± 1 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного сигнала, % |
± 5 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (далее - АЧХ) в диапазоне частот от 0,05 до 150 Гц, % |
от минус 30 до плюс 5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени, % |
± 10 |
|
Диапазон измерений ЧСС, уд/мин |
от 10 до 350 |
|
Пределы допускаемой абсолютной (или относительной) погрешности при измерении ЧСС |
± 1 уд/мин или ± 1 % (выбирается наибольшее значение) |
|
Канал измерения NIBP | |
|
Диапазон измерений давления в манжете, мм рт. ст. |
от 0 до 280 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления, мм рт. ст. |
±3 |
|
Канал измерения IBP | |
|
Диапазон измерений давления, мм рт. ст. |
от минус 50 до 200 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления, мм рт. ст. |
±2 |
|
Канал измерения TEMP | |
|
Количество каналов, не более |
2 |
|
Диапазон показаний температуры, °C |
от 0 до 50 |
|
Диапазон измерений температуры, °C |
от 25 до 45 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерений температуры, °C |
±0,2 |
Продолжение таблицы 1
|
1 |
2 |
|
Канал измерений SpO2 | |
|
Диапазон показаний SpO2, % |
от 0 до 100 |
|
Диапазон измерений SpO2, % |
от 70 до 100 |
|
Пределы среднеквадратического отклонения SpO2, % |
3 |
|
Диапазон измерений ЧСС, уд/мин: - с датчиком BLT - с датчиком Masimo - с датчиком Nellcor |
от 25 до 250 от 25 до 240 от 20 до 250 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении ЧСС, уд/мин: - с датчиком BLT - с датчиком Masimo - с датчиком Nellcor |
± 1 ± 3 ±3 |
Таблица 2 - Технические характеристики
|
Наименование параметра |
Значение параметра |
|
1 |
2 |
|
Номинальный диапазон напряжений питания от сети переменного тока частотой 50 Гц. В |
от 100 до 240 |
|
Время работы при питании от аккумулятора, ч, не менее |
2 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
318x264x152 |
|
Размеры дисплея, дюйм |
12,1 |
|
Масса, кг, не более |
4,5 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °C; - относительная влажность окружающего воздуха, % (при температуре воздуха 35 °C) |
от 0 до плюс 40 от 30 до 85 |
|
Условия транспортирования: - температура окружающего воздуха, °C; - относительная влажность окружающего воздуха, % (при температуре воздуха 35 °C) |
от минус 20 до плюс 55 от 10 до 93 |
|
Класс и тип защиты от поражения электрическим током по СТБ IEC 60601-1-2012: - ECG, RESP, TEMP, IBP, NIBP, SpO2, ICG - CO2, AG |
Класс1, оборудование с внутренним источником питания тип CF тип BF |
|
Версия ПО, не ниже |
01.01.14 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист эксплуатационной документации типографским способом.
Комплектность
Мониторы пациента модульный серии Q в комплектности с датчиками и 1 шт.;
принадлежностями
Литиевая батарея 1 шт.*;
Кабель питания 1 шт.*;
Самописец 1 шт.*;
Термобумага 1 шт.*;
Крепления 1 шт.*;
Набор переходников 1 шт.*;
Руководство по эксплуатации 1 экз.;
Методика поверки МРБ МП.2548-2015 1 экз.**
Примечания:
* - количество датчиков, принадлежностей и пр. определяется заказом.
* * - методика поверки поставляется по отдельному заказу.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Документация фирмы-изготовителя «Guangdong Biolight Meditech Со., Ltd», Китай;
СТБ ЕН 1041-2006 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем;
СТБ ЕН 980-2006 Символы графические, применяемые для маркировки медицинских изделий;
СТБ МЭК 60601-1-1-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Требования безопасности к электрическим медицинским системам;
СТБ IEC 60601-1-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности и требования к основным характеристикам;
ГОСТ IEC 60601-1-6-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность;
ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем;
СТБ МЭК 60601-1-2-2006 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний;
ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (код IP);
ГОСТ ISO 9919-2011 Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров;
СТБ ISO 80601-2-56-2016 Изделия медицинские электрические. Дополнительные требования безопасности и требования к основным характеристикам медицинских термометров для измерения температуры тела;
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
МРБ МП. 2548 - 2015 Мониторы пациента модульные серии ANYVIEW, Q. Методика поверки.
Заключение
Мониторы пациента модульные серии Q соответствуют требованиям документации фирмы-изготовителя, СТБ ЕН 1041-2006, СТБ ЕН 980-2006, СТБ IEC 60601-1-2012, СТБ МЭК 60601-1-1-2005, ГОСТ IEC 60601-1-6-201 1, ГОСТ IEC 60601-1-8-2011, СТБ МЭК 60601-1-2-2006, ГОСТ 14254-2015, ГОСТ ISO 9919-2011, СТБ ISO 80601-2-56-2016, ГОСТ 20790-93.
Межповерочный интервал: не более 12 месяцев; межповерочный интервал в СЗМ в Республике Беларусь: не более 12 месяцев.
Научно-исследовательский центр испытаний средств измерений и техники БелГИМ
г. Минск, Старовиленский тракт, 93, тел. 8 10 375 17 378 98 13.
Аттестат аккредитации № BY/ 112 1.0025 (срок действия до 30.03.2024)
Смотрите также
