Мониторы пациента модульные серии AnyView
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 5738 20 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd.", Китай |
Мониторы пациента модульные серии AniView (далее - мониторы) предназначены для измерения и непрерывного отображения частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу (далее -ECG), неинвазивного определения насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (далее -SpO2), диасталического и си-сталического артериального давления косвенным неинвазивным осциллометрическим методом (далее - NIBP), диастолического и систолического артериального давления инвазивным методом (далее - IBP), температуры тела (далее - TEMP), концентрации углекислого газа во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси (далее -СО2).
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 5738 20 |
| Наименование | Мониторы пациента модульные серии AnyView |
| Год регистрации | 2020 |
| Номер сертификата | 13936 |
| Дата регистрации | 2020-12-24 |
| Срок действия | 2025-12-24 |
| Получатель сертификата | фирма "Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd", Китай (CN) |
Производитель / Заявитель
фирма "Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd"
Адрес: № 2 Innovation First Road, Technology Innovation Coast, Hi-tech Zone, Zhuhai, P.R.
Контакты: Тел. +86-400-8818-233 Факс +86-756-3399-919
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверку средств измерений, в т.ч. находящихся в эксплуатации, проводить по МРБ МП.2548-2015 (в редакции изменения №1). |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 5738 20 [2016-01-14]
rb-03-25-5738-20_2016-01-14.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 5738 20 [2021-01-26]
rb-03-25-5738-20_2021-01-26.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Мониторы пациента модульные серии AniView (далее - мониторы) предназначены для измерения и непрерывного отображения частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу (далее -ECG), неинвазивного определения насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (далее -SpO2), диасталического и си-сталического артериального давления косвенным неинвазивным осциллометрическим методом (далее - NIBP), диастолического и систолического артериального давления инвазивным методом (далее - IBP), температуры тела (далее - TEMP), концентрации углекислого газа во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси (далее -СО2).
Мониторы также позволяют проводить наблюдения на экране электрокардиограммы, сигналов дыхания, импедансной кардиограммы (далее - ICG), концентрации анестезирующих газов (далее - AG), графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Область применения - палаты пред- и послеоперационного наблюдения, отделения общей терапии, амбулаторные отделения, пункты оказания скорой помощи, стационарные условия клиник, больниц, госпиталей и других лечебнопрофилактических учреждений.
Модуль EMS, который входит в состав монитора, может использоваться в качестве автономного монитора для контроля физиологических параметров пациента при перевозке и транспортировании пациента в пределах лечебного учреждения.
--&
Описание
н-
0-
Принцип действия мониторов основан на преобразовании измерительной формации, получаемых по каналам измерения отдатчиков. В графическую и вую информацию на дисплее монитора.
Мониторы (исполнения AnyView Аб, AnyView А8) состоят из основного блока и измерительных модулей:
- модуль EMS - многопараметрический модуль для измерения ECG, SpO2, TEMP (до 2-х каналов), NI BP, IBP (до 2-х каналов) и регистрации RESP;
- модуль SpO2 - для измерений SpO2;
- модуль IBP - для измерения IBP;
- модуль TEMP - для измерения TEMP;
- модуль СО2 - для измерения содержания СО2 в боковом потоке, микропотоке и основном потоке;
- модуль AG - для регистрации концентрации анестезирующих газов;
- модуль ICG - для регистрации импеданскной кардиограммы.
Комплектация модулей определяется при заказе.
Мониторы позволяют передавать данные в виде отчетов, графиков, таблиц взятых из архивов или в режиме реального времени на встроенный или внешний принтер. На ПК с помощью кабеля или карты памяти SD, через выходной последовательный интерфейс RS-485 или USB-порт.
Мониторы имеют иерархическую систему тревог, устанавливаемую пользователем, которые делятся на:
- физиологические (тревоги по состоянию пациента): срабатывают при выходе измеряемого параметра за установленные пределы тревог или при патологическом состоянии пациента;
- технические (тревоги состояния системы): срабатывают при нарушении работы монитора, при нарушении данных пациента вследствие неправильных действий персонала или механических неполадок.
По степени опасности тревоги, генерируемые монитором, делятся на три категории: высокий, средний и низкий уровень. При возникновении тревог монитор указывает на них с помощью визуальных или звуковых сигналов (лампа тревоги, звуковые сигналы тревоги, сообщения тревоги, мигающие числовые значения). Частота и цвет мигания лампы тревоги соответствует разным уровням тревоги (красный мигающий, желтый мигающий или непрерывный желтый).
Конфигурация мониторов позволяет настраивать громкость, вариант и интервал звукового сигнала тревог, а также с помощью функции установки автоматических пределов тревог монитора автоматически регулирует пределы тревог в соответствии с измеряемыми основными показателями жизнедеятельности пациента.
Схема с указанием места нанесения знака поверки приведена в приложении А к описанию типа.
Внешний вид мониторов приведен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Внешний вид мониторов пациента модульных серии AnyView (а - исполнение AnyView Аб, б - исполнение AnyView А8, с - модуль EMS, входящий в состав мониторов)
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные технические и метрологические характеристики мониторов приведены в таблицах 1,2.
Таблица 1 - Метрологические характеристики_________________________________
|
Наименование параметра, единица измерения |
Значение | |
|
1 |
2 | |
|
Модуль EMS с каналом измерения параметров электрокардиограммы (ECG) | ||
|
Количество отведений |
3, 5, 12 | |
|
Диапазон показаний входного напряжения, мВ |
± 10 | |
|
Диапазон входных напряжений, мВ |
от 0,03 до 5,0 | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения входного напряжения, % |
± 15 | |
|
Номинальное значение калибровочного сигнала, мВ |
± 1 | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного сигнала, % |
± 5 | |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (далее - АЧХ) в диапазоне частот от 0,05 до 150 Гц, % |
± 5 | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени, % |
± 7 | |
|
Коэффициент ослабления синфазной помехи, дБ, не менее |
105 | |
|
Чувствительность, мм/мВ |
2,5; 5,0; 10; 20; 40; Авто | |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), уд/мин, в режиме: - взрослого; - педиатрическом, неонатальном |
от 10 до 300 от 10 до 350 | |
|
Пределы допускаемой абсолютной (или относительной) погрешности при измерении ЧСС |
± 1 уд/мин или ± 1 % (выбирается наибольшее значение) | |
|
Модуль EMS с каналом измерения насыщения кислородом крови (SpO2) Модуль измерения насыщения кислородом крови SpO2 | ||
|
Диапазон показаний SpO2, % |
от 0 до 100 | |
|
Диапазон измерений SpO2, % |
от 70 до 100 | |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении SpO2, % сдатчиком: - BLT SpO2 - Nellcor SpO2 - Masimo SpO2 |
±2 ± 2 - в режиме «взрослый», «педиатрический» ± 3 - в режиме «неонатальный» ± 2 - в режиме «взрослый», «педиатрический» ± 3 - в режиме «неонатальный» | |
|
Диапазон измерений ЧСС, уд/мин, с датчиком: - BLT SpO2 - Nellcor SpO2 - Masimo SpO2 |
от 25 до 255 от/25 до 250 от 25 до 240 | |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении ЧСС, уд/мин |
±3 | |
|
Продолжение таблицы 1 | |
|
1 |
2 |
|
Модуль EMS с каналом измерения неинвазивного артериального давления (NIBP), модуль измерения неинвазивного артериального давления (NIBP) | |
|
Диапазон измерений НИАД, мм рт. ст., в режиме: - «взрослый»/»взрослый сдатчиком HYPER - «педиатрический» - «неонатальный» |
от 10 до 270 от 10 до 235 от 10 до 135 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления, мм рт. ст. |
± 5 |
|
Модуль EMS с каналом измерения температуры (Т), модуль измерения температуры (Т) | |
|
Диапазон показаний температуры, °C |
от 0 до 50 |
|
Диапазон измерений температуры, °C |
от 25 до 45 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерений температуры, °C |
±0,2 |
|
Модуль EMS с каналом измерения инвазивного артериального давления (ИАД), модуль измерения инвазивного артериального давления (ИАД) | |
|
Диапазон измерения ИАД, мм рт. ст. |
от минус 50 до плюс 350 |
|
Пределы допускаемой абсолютной (или относительной) погрешности при измерений ИАД |
± 4 мм рт. ст. или ± 4 % (выбирается наибольшее значение) |
|
Модуль измерения парциального давления С |
О2 в боковом потоке |
|
Диапазон измерений парциального давления СО2 в выдыхаемом воздухе, мм рт. ст. |
от 0 до 99 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении парциального давления СО2 в выдыхаемом воздухе, в диапазоне от 0 до 40 мм рт. ст. |
±2 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении парциального давления СО2 в выдыхаемом воздухе, %, в диапазоне: от 40 до 76 мм рт. ст. от 76 до 99 мм рт. ст. |
± 5 ± 10 |
|
Модуль измерения парциального давления СО2 в основном потоке | |
|
Диапазон измерений парциального давления СО2 в выдыхаемом воздухе, мм рт. ст. |
от 0 до 99 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении парциального давления СО2 в выдыхаемом воздухе, в диапазоне от 0 до 40 мм рт. ст. |
±2 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении парциального давления СО2 в выдыхаемом воздухе, %, в диапазоне: от 40 до 70 мм рт. ст. от 70 до 100 мм рт. ст. от 100 до 150 мм рт. ст. |
±5 ±8 ± 10 |
|
Продолжение таблицы 1 | |
|
1 |
2 |
|
Модуль регистрации концентрации анестезирующих газов (AG) - Mainstrim IR-MA АХ+, Sidestrim ISA | |
|
Диапазон измерений объемной доли, % СО2 N2O о2 |
от 0 до 15 от 0 до 100 от 0 до 100 |
|
Пределы допускаемой погрешности при измерении объемной доли, % СО2 N2O о2 |
± (0,3 % абс. + 4 % отн.) ± (2 % абс. + 5 % отн.) ± (2 % абс. + 2 % отн.) |
|
Диапазон показаний объемной доли газа, %: - изофлюран (ISO), инфлюран (ENF), галотан (HAL); - севлюран (SEV); - дезофлюран (DES) |
от 0 до 8 от 0 до 10 от 0 до 22 |
Таблица 2 - Технические характеристики
|
Наименование параметра |
Значение параметра для исполнений | |
|
AnyView Аб |
AnyView А8 | |
|
1 |
2 |
3 |
|
Напряжение питания от сети переменного тока частотой (50 ± 2) Гц, В |
230 ± 23 |
230 ±23 |
|
Номинальное напряжение питание питания от сети источника постоянного тока (от аккумулятора), В |
11,1 (1 или 2 батареи) |
11,1 (1 или 2 батареи) |
|
Время работы при питании от аккумулятора, ч, не менее |
1 (2 при питании от 2 батарей) |
1 (2 при питании от 2 батарей) |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
422x362x213 |
434x389x206 |
|
Размеры дисплея, дюйм |
14,1 |
17 |
|
Масса (без модулей), кг, не более |
9 |
11 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °C; - относительная влажность окружающего воздуха, % |
от плюс 5 до плюс 40 от 15 до 85 |
от плюс 5 до плюс 40 от 15 до 85 |
|
Условия транспортирования: - температура окружающего воздуха, °C; - относительная влажность окружающего воздуха, % |
от минус 20 до плюс 55 от 10 до 93 |
от минус 20 до плюс 55 от 10 до 93 |
|
Класс защиты от поражения электрическим током по СТБ IEC 60601-1-2012 |
класс 1 |
класс 1 |
|
Версия ПО, не ниже |
01.01.14 |
01.01.14 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист эксплуатационной документации типографским способом.
Комплектность
Мониторы пациента модульный серии AnyView (исполнение в зависимо- 1 шт.; сти от заказа) в комплектности с датчиками и принадлежностями
Литиевая батарея 1 шт.*;
Кабель питания 1 шт.*;
Самописец 1 шт.*;
Термобумага 1 шт.*;
Крепления 1 шт.*;
Набор переходников 1 шт.*;
Руководство по эксплуатации 1 экз.;
Методика поверки МРБ МП.2548-2015 1 экз.**
Примечания:
* - количество датчиков, принадлежностей и пр. определяется заказом.
* * - методика поверки поставляется по отдельному заказу.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Документация фирмы-изготовителя «Guangdong Biolight Meditech Со., Ltd», Китай;
СТБ ЕН 1041-2006 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем;
СТБ ЕН 980-2006 Символы графические, применяемые для маркировки медицинских изделий;
СТБ МЭК 60601-1-1-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Требования безопасности к электрическим медицинским системам;
СТБ IEC 60601-1-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности и требования к основным характеристикам;
ГОСТ IEC 60601-1-6-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность;
ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем;
СТБ МЭК 60601-1-2-2006 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний;
ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (код IP);
ГОСТ ISO 9919-2011 Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров;
СТБ ISO 80601-2-56-2016 Изделия медицинские электрические. Дополнительные требования безопасности и требования к основным характеристикам медицинских термометров для измерения температуры тела;
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. ftf fir
МРБ МП. 2548 - 2015 Мониторы пациента модульные серии ANYVIEW, О. Методика поверки. U / /I
Заключение
Мониторы пациента модульные серии AnyView соответствуют требованиям документации фирмы-изготовителя, СТБ ЕН 1041-2006, СТБ ЕН 980-2006, СТБ IEC 60601-1-2012, СТБ МЭК 60601-1-1-2005, ГОСТ IEC 60601-1-6-2011, ГОСТ IEC 60601-1-8-2011, СТБ МЭК 60601-1-2-2006, ГОСТ 14254-2015, ГОСТ ISO 9919-2011, СТБ ISO 80601-2-56-2016, ГОСТ 20790-93.
Межповерочный интервал: не более 12 месяцев; межповерочный интервал в СЗМ в Республике Беларусь: не более 12 месяцев.
Научно-исследовательский центр испытаний средств измерений и техники БелГИМ
г. Минск, Старовиленский тракт, 93, тел. 8 10 375 17 378 98 13.
Аттестат аккредитации № BY/ 112 1.0025 (срок действия до 30.03.2024)
Смотрите также
