Анализаторы гемостаза автоматические серии ACL
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 5886 19 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | «Instrumentation Laboratory Company», США |
Анализаторы гемостаза автоматические серии ACL (далее - анализаторы) предназначены для определения параметров свертываемости крови.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 5886 19 |
| Наименование | Анализаторы гемостаза автоматические серии ACL |
| Год регистрации | 2019 |
| Номер сертификата | 12473 |
| Дата регистрации | 2019-03-26 |
| Срок действия | 2024-03-26 |
| Получатель сертификата | фирма "Instrumentation Laboratory Co.", Соединенные Штаты (US) |
Производитель / Заявитель
фирма "Instrumentation Laboratory Co."
Адрес: PO Box 83189, Woburn, MA, 01813-3267
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Метрологическое обеспечение | Анализаторы метрологически обеспечены в Республике Беларусь с применением контрольных образцов Hemosil Low Fibrinogen Control; Hemosil Special Test Control (уровни 1 и 2); Hemosil Control Assayed (уровни Normal, Low Abnormal, High Abnormal); Hemosil D-Dimer Control; Hemosil LA Negative Control; Hemosil LA Posi-tive Control, производства фирмы "Instrumentation Laboratory Co.", Соединенные Штаты, допущенных к применению в Республике Беларусь в установленном порядке или иных стандартных/контрольных образцов, обеспечивающих определение метрологических характеристик с требуемой точностью, допущенных к применению в Республике Беларусь (по согласованию с изготовителем анализаторов или его официальным представителем)(НТК №03-19). |
| Методика поверки | Поверка проводится по МРБ МП.2588-2016 (изменение №1). |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 5886 19 [2016-06-13]
rb-03-25-5886-19_2016-06-13.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 5886 19 [2019-08-29]
rb-03-25-5886-19_2019-08-29.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гемостаза автоматические серии ACL (далее - анализаторы) предназначены для определения параметров свертываемости крови.
Область применения анализаторов - лаборатории медицинских учреждений.
Описание
Анализаторы представляют собой полностью автоматизированные, управляемые микро-ЭВМ анализаторы с микроцентрифугой. В состав анализатора входит блок визуальной индикации. На его экран осуществляется непрерывный вывод данных о статусе анализатора и там же появляются указания о том, какие дальнейшие действия следует предпринимать.
Команды в анализатор вводят посредством клавиатуры.
После запуска цикла выборочных исследований производится последовательная подача пробы и реагентов через дозирующую пипетку в акриловый ротор (загрузка). Пробы и реагенты смешиваются за счет воздействия центробежной силы (быстрого ускорения и торможения для лучшего перемешивания реагирующей смеси). Измерения производятся по мере вращения ротора (сбор данных).
Получаемые результаты появляются на экране блока визуальной индикации и их также можно распечатать на принтере с термочувствительным носителем.
Анализатор ACL способен производить автоматическую калибровку, в нем имеется набор сервисных программ для оператора, а также программа контроля точности работы.
Конструктивно анализаторы ACL состоят из двух модулей:
• Управляющий модуль (УМ) - интерфейс пользователя и управление работой прибора;
• Аналитический модуль (АМ) - модуль, отвечающий за работу с образцами и реагентами.
УМ состоит из персонального компьютера (блока визуальной идентификации), работающего в операционной системе Windows, клавиатуры, монитора с сенсорным экраном, мыши, интерфейса связи с АМ и внешних устройств/систем. УМ реализует основные функциональные возможности, связанные с пользовательским интерфейсом, включая управление данными, расчет результатов, связь стр. 1 из 7
V \Д» <,« „.„Г- ■ У с ЛИС (лабораторной информационной системой), идентификацию образцов, управление материалами, необходимыми для выполнения тестов, а также промывочными и другими жидкостями, формирование отчетов, прослеживаемость тестов, управление контролем качества и мониторинг.
АМ состоит из функциональных устройств, обеспечивающих необходимые манипуляции с реагентами и вспомогательными материалами. В этом модуле могут выполняться коагулометрические (турбидиметрические), хромогенные (по оптической плотности) и иммунологические измерения.
Анализаторы изготавливают в трех модификациях:
- ACL ТОР (исполнения: ACL ТОР 300 CTS, ACL ТОР 500 CTS, ACL ТОР 700, ACL ТОР 700 CTS, ACL ТОР 700 LAS);
- ACL Elite Pro (исполнение ACL 7000);
- ACL TOP 50 Series (исполнения: ACL TOP 750, ACL TOP 350 CTS, ACL TOP 550 CTS, ACL TOP 750 CTS, ACL TOP 750 LAS).
Анализаторы работают под управлением программного обеспечения производства фирмы «Instrumentation Laboratory Со.», США. Версии программного обеспечения, с учетом неизменности метрологически значимых частей, должны быть не ниже:
- для модификации ACL ТОР - 5.2;
- для модификации ACL Elite Pro - 4.0;
- для модификации ACL ТОР 50 Series - 6.1.
Схема с указанием места нанесения знака поверки приведена в Приложении А к описанию типа.
Внешний вид типовых образцов анализаторов приведен на рисунках А - В.
Рисунок А - Внешний вид анализатора гемостаза автоматического ACL ТОР 500.
7-~~~^~^ви"ИИ||1ИИ|||||11|,|1И|||>|||™"""®ИИИИИИИВИИИИИИИИИИИ^ИИИИИИИ
исунок Б - Внешний вид анализатора гемостаза автоматического ACL ТОР 350
Рисунок Б - Внешний вид анализатора гемостаза автоматического ACL Elite Pro
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблице 1 , технические характеристики в таблице 2.
Me
1
|
Наименование характеристики |
Диапазон измерений |
Допускаемое значение ОСКО, % |
Диапазон измерений |
Допускаемое значение ОСКО, % |
|
ACL ТОР (исполнения: ACL ТОР 300 CTS, ACLTOP 500 CTS, ACLTOP 700; ACL ТОР 700 CTS, ACL ТОР 700 LAS) ACL Elite Pro ( исполнение: ACL 7000) |
ACL ТОР 50 Series (исполнения: ACL ТОР 350 CTS, ACL ТОР 550 CTS, ACLTOP 750, ACL TOP 750 CTS, ACL TOP 750 LAS) | |||
|
PT-Fib (PT-Fibrinogen HS Plus) (ПТ-УФ -протромбиновое время и уровень фибриногена), с |
от 10 до 50 |
3 |
от 10 до 50 |
3 |
|
АРТТ (АЧТВ - активированное частичное тромбиновое время), с |
от 24 до 76 |
3 |
от 24 до 76 |
4 |
|
ТТ (ТВ - тромбиновое время), с |
от 10 до 23 |
3 |
- |
- |
|
АТ (Антитромбин), % активности* |
от 14,0 до 128 |
8 |
от 14,0 до 128 |
8 |
|
Protein С (Протеин С), % активности* |
от 20 до 120 |
5 |
- |
- |
|
PI (Ингибитор плазмина), % активности* |
от 25 до 115 |
5 |
- |
- |
|
PLG (Плазминоген), % активности* |
от 20 до 110 |
5 |
- |
- |
|
Fib-C (Фибриноген по Клауссу), мг/дл |
от 90 до 360 |
6 |
- |
- |
|
D-Dimer (D-димер), нг / мл |
от 300 до 820 |
7 (от 300 до 540 нг/мл) 3 (от 540 до 820 нг/ мл) |
от 252 до 992 |
7 |
|
vWF:Ag (Фактор фон Виллебранда - антиген), % активности* |
от 25 до 125 |
5 |
- |
- |
|
vWF:RCo (Фактор фон Виллебранда - активность), % активности* |
от 30 до 115 |
7 |
- |
- |
|
Free Protein S (Свободный протеин), % активности* |
от 20 до 105 |
5 |
- |
- |
|
* - рассчитывается на основании данных калибровочной кривой. | ||||
\ Реся/Злиш Беларусь \Дл8 документов/
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Номинальное значение длин волн, нм: - коагулометрический канал: • ACL TOP, ACL ТОР 50 Series |
671 |
|
• ACL Elite Pro |
660 |
|
- хромогенный канал |
405 |
|
Условия эксплуатации: - диапазон температуры окружающего |
20 + 5 |
|
воздуха, °C - относительная влажность окружающего воздуха, %, не более |
80 |
|
Условия транспортирования: -диапазон температуры окружающего воздуха, °C |
от минус 20 до плюс 50 |
|
- диапазон относительной влажности воздуха, % |
от 10 до 90 |
|
Габаритные размеры, мм, не более: - ACL ТОР 300 CTS, ACL ТОР 350 CTS |
810x840x730 |
|
- ACL ТОР 500 CTS, ACL ТОР 550 CTS |
1100x820x730 |
|
- ACL TOP 700/ACL ТОР 700 CTS, ACL ТОР 750 CTS, ACL ТОР 750 |
1510x760x730 |
|
- ACL ТОР 700 LAS |
1880x860x1620 |
|
- ACL TOP 750 LAS |
1880x760x730 |
|
- ACL Elite Pro (ACL 7000) |
1000x600x600 |
|
Масса, кг, не более: - ACL TOP 300 CTS, ACL TOP 350 CTS |
91 |
|
- ACL TOP 500 CTS, ACL TOP 550 CTS |
141 |
|
- ACL TOP 700/ ACL TOP 700 CTS |
150/160 |
|
-ACL TOP 750 CTS |
166 |
|
- ACL TOP 750 |
162 |
|
- ACL TOP 700 LAS, ACL TOP 750 LAS |
184 |
|
- ACL Elite Pro (ACL 7000) |
63 |
|
Параметры электропитания: -диапазон напряжения питания, В |
230±23 |
|
- максимальный ток потребления, А |
5 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на эксплуатационную документацию анализатора.
Комплектность
В комплект поставки входит:
- анализатор - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- методика поверки* - 1 шт.;
- упаковка - 1 шт.
* - поставляется по отдельному заказу.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Документация фирмы «Instrumentation Laboratory Со.», США.
МРБ МП.2588-2016 «Анализаторы гемостаза автоматические серии ACL Методика поверки».
Заключение
Анализаторы гемостаза автоматические серии ACL соответствуют документации фирмы «Instrumentation Laboratory Со.», США
Анализаторы гемостаза автоматические серии ACL соответствуют требованиям Технического регламента Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» ТР ТС 020/2011 (декларация о соответствии регистрационный номер ЕАЭС № BY/112 11.01.ТР020 020 01539 от 02.05.2018, срок действия 23.04.2023).
Межповерочный интервал: не более 12 месяцев.
Межповерочный интервал в СЗМ в Республике Беларусь: не более 12 месяцев.
Научно-исследовательский центр испытаний
средств измерений и техники БелГИМ
Адрес: г. Минск, Старовиленский тракт, 93 тел. 334-98-13
Аттестат аккредитации № BY/ 112 1.0025
Смотрите также
