Анализаторы газов крови, pH, электролитов, глюкозы и лактата GEMPremier
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 5865 19 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | «Instrumentation Laboratory Company», США |
Анализаторы газов крови, pH, электролитов, глюкозы и лактата серии GEMPremier (далее - анализаторы) предназначены для измерения концентрации ионов Na+, К+, Са2+, СГ, глюкозы и лактата, парциального давления углекислого газа рСО2 и кислорода рО2, а также активность ионов водорода pH в биологических жидкостях человека.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 5865 19 |
| Наименование | Анализаторы газов крови, pH, электролитов, глюкозы и лактата GEMPremier |
| Год регистрации | 2019 |
| Номер сертификата | 12472 |
| Дата регистрации | 2019-03-26 |
| Срок действия | 2024-03-26 |
| Получатель сертификата | фирма "Instrumentation Laboratory Co.", Соединенные Штаты Америки (US) |
Производитель / Заявитель
фирма "Instrumentation Laboratory Co."
Адрес: PO Box 83189, Woburn, MA, 01813-3267
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Метрологическое обеспечение | Метрологически обеспечены в Республике Беларусь с применением набора контрольных образцов состава крови человека ContrIL 9 Multipac (уровни 1, 2, 3), набора контрольных образцов состава крови человека GEM CVP with CO-Ox (уровни 1 и 2), допущенных к применению в Республике Беларусь в установленном порядке или иных стандартных/контрольных образцов, обеспечивающих определение метрологических характеристик с требуемой точностью, допущенных к применению в Республике Беларусь (по согласованию с изготовителем анализаторов или его официальным представителем). Примечание: решение о допуске к применению в сфере законодательной метрологии в течение 5 лет вышеуказанных контрольных образцов фирмы "Instrumentation Laboratory Co.", Соединенные Штаты Америки с действительными сроками годности принято на настоящем заседании. |
| Методика поверки | Поверку анализаторов, в т.ч. находящихся в эксплуатации, проводить по МРБ МП.2572-2016 (изменение №1). |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 5865 19 [2016-03-16]
rb-03-25-5865-19_2016-03-16.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 5865 19 [2019-11-04]
rb-03-25-5865-19_2019-11-04.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы газов крови, pH, электролитов, глюкозы и лактата серии GEMPremier (далее - анализаторы) предназначены для измерения концентрации ионов Na+, К+, Са2+, СГ, глюкозы и лактата, парциального давления углекислого газа рСО2 и кислорода рО2, а также активность ионов водорода pH в биологических жидкостях человека.
Область применения анализаторов - лаборатории медицинских учреждений.
Описание
Принцип измерения параметров pH, рСО2, Na+, К+, Са2+, СГ основан на потенциометрическом методе, при измерении рО2, глюкозы, лактата используется амперометрический метод. Автоматические одно- и двухточечные калибровки, выполняемые через фиксированные интервалы времени, позволяют контролировать точность работы анализатора.
Анализаторы представляют собой компактный прибор с цветным жидкокристаллическим монитором типа «touch-screen» и удобным пользовательским меню.
Основным компонентом анализаторов является сменный картридж, содержащий все необходимые материалы: калибровочные растворы, электроды, пробоотборник, емкость для сбора отработанных материалов. Сменный картридж рассчитан на определенное количество измерений, после выполнения которых, заменяется на новый.
После установки картриджа осуществляется прогрев анализатора и автоматическая калибровка сенсоров анализатора.
Анализаторы имеют встроенную систему внутреннего контроля качества iQM, которая постоянно следит за работоспособностью картриджа, выявляет нарушение аналитических характеристик, сообщая об ошибках в режиме реального времени. Результаты анализов и контроля качества распечатываются на встроенном принтере, при этом для каждого анализа имеется возможность дополнительного внесения номера истории болезни, имени и фамилию пациента, дополнительных комментариев и др. I)
vl \ htolytntKM Беларусь / II V хД-ая документов/ JJ
Встроенные штрих-код ридеры позволяют автоматически вводить информацию о серийном номере картриджа, номере партии контрольных растворов, номерах операторов и историй болезни.
Анализаторы выпускаются в 3 модификациях: GemPremier 3000, GemPremier 3500 и GemPremier 4000.
Программное обеспечение анализатора позволяет создавать и вести базу данных результатов пациентов и контроля качества, а также передавать информацию в лабораторную сеть через стандартные компьютерные интерфейсы.
Анализатор работает под управлением программного обеспечения производства фирмы «Instrumentation Laboratory Со.», США. Версии программного обеспечения должны быть не ниже:
- 6.2.5 для GemPremier 3000;
- 7.2.5 для GemPremier 3500;
- 2.3.44.1 для GemPremier 4000.
Анализаторы имеют техническую возможность индицирования значения концентрации гематокрита.
Схема с указанием места нанесения знака поверки приведена в Приложении А к описанию типа.
Внешний вид анализаторов приведен на рисунке А.
Рисунок А - Внешний вид анализатора
Место нанесения знака поверки приведено в приложении описания типа.
А настоящего
SWQUesTor
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики для модификаций | ||
|
GEMPremier | |||
|
3000 |
3500 |
4000 | |
|
Активность ионов водорода pH | |||
|
Диапазон показаний: |
от 6,80 до 7,80 |
от 6,80 до 8,00 | |
|
Диапазон измерений: |
от 6,80 до 7,80 | ||
|
СКО не более |
0,02 | ||
|
Парциальное давление углекислого газа рСОг, мм рт. ст. | |||
|
Диапазон показаний: |
от 5,0 до 115,0 |
от 6,0 до 150 | |
|
Диапазон измерений: |
от 14,0 до 85,0 | ||
|
ОСКО, %, не более |
6,0 |
5,0 | |
|
Парциальное давление кислорода рО2, мм рт. ст. | |||
|
Диапазон показаний: |
от 0,0 до 760,0 |
от 5,0 до 800,0 | |
|
Диапазон измерений: |
от 57,0 до 191,0 |
от 15,0 до 144,0 | |
|
ОСКО, %, не более |
7,0 |
6,0 | |
|
Концентрация ионов натрия Na+, ммоль/дм3 | |||
|
Диапазон показаний: |
от 100,0 до 200,0 | ||
|
Диапазон измерений: |
от 105,0 до 180,0 | ||
|
ОСКО, %, не более |
3,0 | ||
|
1 *5 Концентрация ионов калия К , ммоль/дм | |||
|
Диапазон показаний: |
от 0,1 до 20,0 |
от 0,2 до 20,0 | |
|
Диапазон измерений: |
от 2,2 до 7,0 |
от 2,7 до 9,0 | |
|
ОСКО, %, не более |
3,0 | ||
|
Концент |
рация ионов хлора СГ, ммоль/дм3 | ||
|
Диапазон показаний: |
— |
от 40,0 до 170,0 | |
|
Диапазон измерений: |
— |
от 95,0 до 152,0 | |
|
ОСКО, %, не более |
— |
3,0 | |
|
Концентрация ионов кальция Са2+, ммоль/дм3 | |||
|
Диапазон показаний: |
от 0,10 до 5,0 | ||
|
Диапазон измерений: |
от 0,5 до 1,68 |
от 0,70 до 1,89 | |
|
ОСКО, %, не более |
3,0 | ||
|
Концентрация глюкозы Glu, ммоль/дм3 | |||
|
Диапазон показаний: |
от 1,1 до 27,8 |
от 0,2 до 41,6 | |
|
Диапазон измерений: |
от 2,9 до 20,0 |
от 3,5 до 25,0 | |
|
ОСКО, %, не более |
5,0 |
7,5 |
3,0 |
|
Концентрация лактата Lac, ммоль/дм3 | |||
|
Диапазон показаний: |
от 0,30 до 15,0 |
от 0,20 до 15,0 |
от 0,30 до 20,0 |
|
Диапазон измерений: |
от 0,8 до 5,5 |
от 0,6 до 6,4 |
от 1,35 до 9,0 |
|
ОСКО, %, не более |
5,0 |
5,5 |
2,0 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °C - относительная влаж- ность окружающего воз- |
от 15 до 25 \ i li j, ywnyfcwH Беларусь ] // A \Дла Документов/ // | ||
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики для модификаций | ||
|
GEMPremier | |||
|
3000 |
3500 |
4000 | |
|
духа, %, не более |
90 | ||
|
Условия транспортирования: - температура окружающего воздуха, °C - диапазон относительной влажности воздуха, % |
от минус 20 до плюс 50 от 10 до 95 | ||
|
Габаритные размеры, мм, не более |
305x307x432 |
445х330х 300 |
460x310x380 |
|
Масса, кг, не более |
13,4 |
14,2 |
20,0 |
|
Диапазон напряжения питания от источника переменного тока, В |
230 | ||
Знак утверждения типа
Знак Утверждения типа наносится на эксплуатационную документацию анализатора.
Комплектность
В комплект поставки входит:
- анализатор - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- методика поверки* - 1 шт.;
- упаковка - 1 шт.
- внешний считыватель штрих кодов-1 шт.
* - поставляется по отдельному заказу.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Документация фирмы «Instrumentation Laboratory Со.», США.
МРБ МП.2572-2016 «Анализаторы газов крови, pH, электролитов, глюкозы и лактата серии GEMPremier».
Заключение
Анализаторы газов крови, pH, электролитов, глюкозы и лактата серии GEMPremier соответствуют документации фирмы «Instrumentation Laboratory Со.», США.
Анализаторы газов крови, pH, электролитов, глюкозы и лактата серии GEMPremier соответствуют требованиям Технического регламента Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» ТР ТС 020/2011 (регистрационный номер ЕАЭС № BY/112 11.01.ТР020 020 01552 от 25.05.2018, срок действия 20.05.2023, ЕАЭС № BY/112 11.01.ТР020 048 00213 от 05.08.2014, срок действия 30.07.2019).
Межповерочный интервал: не более 12 месяцев.
Межповерочный интервал в СЗМ в Республике Беларусь: не более 12 месяцев.
Научно-исследовательский центр испытаний
средств измерений и техники БелГИМ
Адрес: г. Минск, Старовиленский тракт, 93
тел. 334-98-13
Аттестат аккредитации № BY/ 112 1.0025
Смотрите также
