Мониторы пациента прикроватные серии PVM-2700
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 5735 15 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "Nihon Kohden Corporation", Япония |
|
Описание типа РБ 03 25 5735 15 [2015-11-10]
rb-03-25-5735-15_2015-11-10.pdf
|
Скачать |
Мониторы пациента серии PVM-2700 (исполнения PVM-2701, PVM-2703) предназначены для измерения и непрерывного отображения:
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 5735 15 |
| Наименование | Мониторы пациента прикроватные серии PVM-2700 |
| Год регистрации | 2015 |
| Номер сертификата | 9822 |
| Дата регистрации | 2015-06-30 |
| Срок действия | 2020-06-30 |
| Получатель сертификата | фирма "Nihon Kohden Corporation", Япония (JP) |
Производитель / Заявитель
фирма "Nihon Kohden Corporation"
Адрес: 1-31-4, Nishiochiai, Shinjuku, Tokyo 161-8560
Контакты: www.nihonkohden.com Тел. +81 (3) 5996-8036 Факс +81 (3) 5996-8100
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверка проводится по МРБ МП.2535-2015. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 5735 15 [2015-11-10]
rb-03-25-5735-15_2015-11-10.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Мониторы пациента серии PVM-2700 (исполнения PVM-2701, PVM-2703) предназначены для измерения и непрерывного отображения:
- входного напряжения и частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу (далее - ECG/RESP);
- неинвазивного насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты сердечных сокращений (далее - SpO2);
- диастолического и систолического артериального давления косвенным неинвазивным осциллометрическим методом (далее - NIBP);
- диастолического и систолического артериального давления инвазивным методом (далее - IBP), только для исполнения PVM-2703;
- температуры тела (далее - TEMP).
Мониторы также позволяют производить наблюдения на экране графиков электрокардиограммы, сигналов дыхания (для исполнения PVM-2703), графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.
Область применения - палаты пред- и послеоперационного наблюдения, отделения общей терапии, амбулаторные отделения, в пунктах оказания скорой помощи, стационарные условия клиник, больниц, госпиталей и других лечебнопрофилактических учреждений
Описание
Мониторы выполнены в виде моноблока с цветным жидкокристаллическим сенсорным дисплеем (далее - LCD).
Принцип действия мониторов основан на преобразовании измерител^^^н^ формации, получаемой по каналам измерения от датчиков, в графическум? и4ди^Ъ7. вую информацию на дисплее монитора. II \
I I средстиВ^^.ый Реертр
V. NJ18
Лист
Мониторы позволяют передавать данные в виде отчетов, графиков, таблиц взятых из архивов или в режиме реального времени на встроенный или внешний принтер, на ПК с помощью кабеля или через USB-порт, на центральную станцию, (при дополнительно установленном интерфейсе).
Мониторы имеют иерархическую систему тревог, устанавливаемую пользователем, которые делятся на:
- физиологические - тревоги по состоянию пациента, которые запускаются при выходе измеряемого параметра за установленные пределы тревог или при патологическом состоянии пациента;
- технические - тревоги состояния системы, которые запускаются при нарушении работы монитора, при нарушении данных пациента вследствие неправильных действий персонала или механических неполадок.
По степени тяжести тревоги, генерируемые монитором, делятся на три категории: высокий, средний и низкий уровень. При возникновении тревог монитор указывает на них с помощью визуальных или звуковых сигналов (лампа тревоги, звуковые сигналы тревоги, сообщение тревоги, мигающие числовые значения). Частота и цвет мигания лампы тревоги соответствует разным уровням и видам тревог.
Конфигурация мониторов позволяет настраивать громкость, вариант и интервал звукового сигнала тревог, а также с помощью функции установки автоматических пределов тревог монитор может автоматически регулировать пределы тревог в соответствии с измеряемыми основными показателями жизнедеятельности пациента.
Схема с указанием места нанесения знака поверки приведена в приложении А к описанию типа.
Внешний вид мониторов приведен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Внешний вид мониторов пациента серии PVM-2700
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные технические и метрологические характеристики мониторов приведены в таблице 1.
Таблица 1_____________________________________________________________
|
Наименование параметра |
Значение параметра для исполнений | |
|
PVM-2703 |
PVM-2701 | |
|
1 |
2 |
3 |
|
Канал измерения ECG/RESP | ||
|
Количество отведений |
3, 5 | |
|
Количество каналов, не более |
2 | |
|
Диапазон показаний входного напряжения, мВ |
±10 | |
|
Диапазон измерений входного напряжения, мВ |
От 0,03 до 5,0 | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения входного напряжения, % |
±15 | |
|
Номинальное значение калибровочного сигнала, мВ |
1 | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного сигнала, % |
±5 | |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (далее - АЧХ) в диапазоне частот от 0,05 до 150 Гц, % |
От минус 30 до плюс 5 | |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени, % |
±7 | |
|
Диапазон измерения ЧСС, уд/мин: |
От 15 до 300 | |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС |
±2 уд/мин | |
|
Канал измерения NIBP | ||
|
Диапазон измерения давления в манжете, мм рт. ст. |
От 10 до 300 | |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления, мм рт. ст. |
±3 | |
|
Канал измерения IBP | ||
|
Диапазон измерения давления, мм рт. ст. |
От минус 50 до плюс 300 |
- |
|
Пределы допускаемой относительной (или абсолютной) погрешности измерения давления |
4% или ±4 , мм рт. ст., что больше |
- |
|
Канал измерения TEMP | ||
|
Количество каналов |
1 | |
|
Диапазон показаний температуры, °C |
От 0 до 45 | |
|
Диапазон измерений температуры, °C |
От 25 до 45 | |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры, °C |
±02 /( № М | |
Ли
Продолжение таблицы 1
|
1 |
2 |
3 |
|
Канал измерения БрОг | ||
|
Диапазон показаний SpOa, % |
От 0 до 100 | |
|
Диапазон измерений SpOa, % |
От 70 до 100 | |
|
Предел среднеквадратического отклонения SpOa, %, в диапазоне измерений: От 70% до 80% От 80% до 100% |
3 2 | |
|
Диапазон измерения ЧСС, уд/мин |
От 30 до 300 | |
|
Предел среднеквадратического отклонения измерения ЧСС, % |
2 | |
|
Напряжение питания от сети переменного тока частотой (50±2) Гц, В |
230±23 | |
|
Напряжение питания от источника постоянного тока (аккумуляторная батарея), В |
9,6 | |
|
Время работы при питании от аккумуляторной батареи, ч, не менее |
3 | |
|
Потребляемая мощность при питании от сети переменного тока, В А, не более |
95 | |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
283x240x143 | |
|
Размеры дисплея, дюйм |
10,4 | |
|
Масса, кг, не более |
3,5 | |
|
Условия эксплуатации по ГОСТ 15150-69: - температура окружающего воздуха, °C; - относительная влажность окружающего воздуха,% |
от 10 до 40 от 30 до 80 | |
|
Условия транспортирования: - температура окружающего воздуха, °C; - относительная влажность окружающего воздуха, % |
от минус 20 до плюс 65 от 10 до 90 | |
|
Класс и тип защиты от поражения электрическим током по ГОСТ 30324.0-95 по каналам: ECG/RESP, TEMP, SpO2 NIBP |
класс 1, оборудование с внутренним источником питания тип CF тип BF | |
|
Степень защиты, обеспечиваемые оболочками, по ГОСТ 14254-96 |
IPX0 | |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Мониторы пациента прикроватные серии PVM-2700 (исполнение PVM-2703, PVM-2701 в зависимости от заказа) Кабель питания
Аккумуляторная батарея
Самописец
Термобумага
Крепления 1 шт.*;
Набор переходников 1 шт.*;
Программное обеспечение на CD-диске 1 шт.;
Руководство по эксплуатации 1 экз.;
Методика поверки МРБ МП. 2535-2015 1 экз.
Упаковка 1 шт.
Примечания: * - количество датчиков, принадлежностей и пр. определяется заказом. Методика поверки поставляется по отдельному заказу.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Документация фирмы-изготовителя "NIHON KOHDEN CORPORATION", Япония;
СТБ ЕН 1041-2006 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем;
СТБ ЕН 980-2006 Символы графические, применяемые для маркировки медицинских изделий;
СТБ МЭК 60601-1-1-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Требования безопасности к электрическим медицинским системам;
ГОСТ IEC 60601-1-6-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность;
ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем;
СТБ МЭК 60601-1-2-2006 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний;
ГОСТ 30324.0 - 95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности;
ГОСТ 30324.27-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам;
ГОСТ 30324.30-2002 Часть 2. Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом;
ГОСТ 14254-96 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (код IP);
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия;
ГОСТ ИСО 9919-2002 Оксиметры пульсовые медицинские. Технические требования и методы испытаний;
ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний;
СТБ ЕН 12470-4-2006 Термометры медицинские. Часть 4. Требования к термометрам электрическим для непрерывного измерения;
МРБ МП. 2535-2015 Методика поверки. Мониторы пациента прикроватные серии PVM-2700.
Заключение
Мониторы пациента прикроватные серии PVM0-2700 соответствуют требованиям документации фирмы-изготовителя, СТБ ЕН 1041-2006, СТБ ЕН 980-2006, СТБ МЭК 60601-1-1-2005, ГОСТ IEC 60601-1-6-2011, ГОСТ IEC 60601-1-8-2011, СТБ МЭК 60601-1-2-2006, ГОСТ 30324.0 - 95, ГОСТ 30324.27-95, ГОСТ 30324.30-2002, ГОСТ 14254-96, ГОСТ 20790-93, ГОСТ ИСО 9919-2002, СТБ ЕН 12470-4-2006, ГОСТ 28703-90, СТБ EN 1060-3-2008.
Межповерочный интервал не более 12 месяцев (для мониторов, предназначенных для применения либо применяемых в сфере законодательной метрологии).
Научно-исследовательский испытательный центр БелГИМ г. Минск, Старовиленский тракт, 93, тел. 8 10 375 17 334 98 13. Аттестат аккредитации № BY/ 112 02.1.0.0025 (действителен до 30.03.2019).
Смотрите также
