Мониторы фетальные серии F

Номер в ГРСИ РФ:	РБ 03 25 5739 15
Раздел:	Средства измерений медицинского назначения [25]
Производитель / заявитель:	"Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd.", Китай

Скачать

Описание типа РБ 03 25 5739 15 [2016-09-20]

rb-03-25-5739-15_2016-09-20.pdf

Скачать

Нет данных о поставщике

Являетесь поставщиком? Разместите свои контакты в этом блоке! Подробнее в разделе Реклама

Мониторы фетальные серии F (далее - мониторы) предназначены для измерения и отображения жизненно важных функций матери и плода, а также определения сократительной деятельности матки, распознавание шевеления плода в антенатальный и интранатальный периоды.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру	РБ 03 25 5739 15
Наименование	Мониторы фетальные серии F
Год регистрации	2015
Номер сертификата	9826
Дата регистрации	2015-06-30
Срок действия	2020-06-30
Получатель сертификата	фирма "Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd", Китай (CN)

Производитель / Заявитель

фирма "Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd"

Адрес: № 2 Innovation First Road, Technology Innovation Coast, Hi-tech Zone, Zhuhai, P.R.

Контакты: Тел. +86-400-8818-233 Факс +86-756-3399-919

Поверка

Межповерочный интервал / Периодичность поверки	12 мес.
Методика поверки	Поверка проводится по МРБ МП.2599-2016.

Поверители

Скачать

Описание типа РБ 03 25 5739 15 [2016-09-20]

rb-03-25-5739-15_2016-09-20.pdf

Скачать

Описание типа

Назначение Описание ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Знак утверждения типа Комплектность Заключение

Назначение

Область применения: в акушерстве и гинекологии, в акушерских, предродовых, родильных отделениях учреждений здравоохранения.

Описание

Принцип действия мониторов основан на преобразовании измерительной информации, получаемой по каналам измерения от датчиков, в графическую и цифровую информацию на дисплее монитора.

В мониторах предусмотрена функция сохранения данных об основных физиологических показателях матери, которые выводятся на дисплей или распечатываются по команде оператора.

Мониторы имеют иерархическую систему тревог, устанавливаемую пользователем.

Мониторы в реальном режиме времени обеспечивают световую индикацию (при подключении к внешней сети питания, включении электропитания, заряда аккумуляторной батареи), визуальную и/или звуковую индикацию выбранного режима работы (при выходе измеряемых параметров состояния матери или плода за пределы допускаемых значений, отсутствия подключения и/или неправильного положения датчиков, разряда или отсутствия аккумуляторной батареи).

Мониторы изготавливаются следующих исполнений: F50, F80, F90.

Схема с указанием места для нанесения знака поверки в виде клейма-наклейки приведена в приложении А к описанию типа.

Внешний вид мониторов приведен на рисунке 1.

Рисунок 1 - Внешний вид мониторов фетальных серии F (а - мониторы исполнения F 50, б- мониторы исполнения F80, F 90)

ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Основные технические и метрологические характеристики мониторов приведены в таблице 1.

Таблица 1

Наименование технической характеристики	Значения характеристики для исполнений
Наименование технической характеристики	F 80	F 50, F 90
1	2	3
Номинальная частота ультразвука, МГц	1
Отклонение от номинальной частоты, %	±10
Мощность излучения, не более, мВт/см2	5
Диапазон измерения ЧСС, уд/мин	от 50 до 210
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС, уд/мин	±2
Количество электрокардиографических отведений, шт.	-	3, 5
Диапазон показаний входного напряжения, мВ	-	±6
Диапазон измерений входного напряжения, мВ	-	От 0,03 до 5,0
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения входного напряжения, %	-	±15
Номинальное значение калибровочного сигнала, мВ	-	1
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного сигнала, %	-	±5
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (далее - АЧХ) в диапазоне частот от 0,05 до 150 Гц, %	-	От минус 30 до плюс 5
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени, %	-	±7
Коэффициент ослабления синфазной помехи, дБ, не менее	-	105
Чувствительность, мм/мВ	-

[fI

*т 2 J 'истов

\ Д.1Й Z

1	2	3
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений плода (ЧСС), уд/мин	-	от 10 до 300
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС плода, уд/мин	-	±1
Диапазон показаний температуры, °C	-	От 0 до 50
Диапазон измерений температуры, °C	-	От 25 до 45
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры, °C	-	±0,2
Диапазон показаний SpO2, %	-	от 0 до 100
Диапазон измерений SpO2, %	-	от 70 до 100
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения SpO2, %		±2
Диапазон измерений ЧСС матери, уд/мин	-	От 20 до 250
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС, уд/мин	-	±3
Диапазон измерений НИАД, мм рт. ст.	-	От 10 до 270
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения НИАД, мм рт. ст.	-	±3
Напряжение питания от сети переменного тока частотой (50±2) Гц, В	230 ± 23
Номинальное напряжение питания от источника постоянного тока (от аккумулятора), В	11,1 (1 батарея)
Емкость источника постоянного тока (аккумулятор), мАч	4000
Время работы при питании от аккумулятора, ч, не менее	4	4
Габаритные размеры, мм, не более	383x367x124 (исполнение F80)	383x367x12 4 (исполнение F 90) 332 х 295x144 (исполнение F50)
Размеры дисплея, дюйм	12,1 (исполнение F80)	12,1 (исполнение F90) 7,0 (исполнение F50)
Масса, кг, не более	6 (исполнение F80)	6 (исполнение F90) 5 (исполнение F50)
Условия эксплуатации по ГОСТ 15150-69: - температура окружающего воздуха, °C; - относительная влажность окружающего воздуха, %	от 5 до 40 от 15 до 85
Условия транспортирования: - температура окружающего воздуха, °C; - относительная влажность окружающего воздуха, %	от минус 20 до плюс 55 от 10 до 93

Лист

I 7'

Продолжение таблицы 1

2 | 3

Класс и тип защиты от поражения электрическим током по ГОСТ 30324.0-95:

ЭКГ, температуры, SpO2. НИАД матери

класс 1, тип В класс 1, тип CF

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист эксплуатационной документации типографским способом.

Комплектность

Комплект поставки мониторов приведен в таблице 2.

Таблица 2_________________________________

Мониторы фетальные серии F (исполнения F50, F80, F90 в зависимости от заказа) в комплектности с датчиками, кабелями, принадлежностями, расходными материалами: Руководство по эксплуатации

Методика поверки МРБ МП. 2599-2016

Упаковка

1 шт.*;

1 экз.;

1 экз.**;

1 шт.

Примечания:

* - датчики, кабели, принадлежности, расходные материалы и пр. согласно регистрационному удостоверению Министерства здравоохранения Республики Беларусь, количество определяется заказом

* * - методика поверки поставляется по отдельному заказу.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

Документация фирмы-изготовителя "Guangdong Biolight Meditech Со., Ltd ", Китай;

ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия;

СТБ ЕН 1041-2006 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем;

СТБ ЕН 980-2006 Символы графические, применяемые для маркировки медицинских изделий;

СТБ IEC 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности и требования к основным характеристикам;

СТБ МЭК 60601-1-1-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Требования безопасности к электрическим медицинским системам;

ГОСТ IEC 60601-1-6-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность;

ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем;

СТБ МЭК 60601-1-2-2006 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний; _____

СТБ ЕН 12470-4-2006 Термометры медицинские. Часть 4. Тм^^^^кк термометрам электрическим для непрерывного измерения; \ х

II (государственный реестр]

11 \ средств измерении I 1 \\ \ Республики Беларусь / / УХ \ Пля документов/ Z/

ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования;

ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови;

ГОСТ ИСО 9919-2002 Оксиметры пульсовые медицинские. Технические требования и методы испытаний;

ГОСТ 30324.27 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам;

ГОСТ 30324.30 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом;

МРБ МП.2599-2016. Мониторы фетальные серии F. Методика поверки.

Заключение

Мониторы фетальные серии F соответствуют требованиям документации фирмы-изготовителя, ГОСТ 20790-93, СТБ ЕН 1041-2006, СТБ ЕН 980-2006, СТБ IEC 60601-1, СТБ МЭК 60601-1-1-2005, ГОСТ IEC 60601-1-6-2011, ГОСТ IEC 60601-1-8-2011, СТБ МЭК 60601-1-2-2006, СТБ ЕН 12470-4-2006, ГОСТ 19687, ГОСТ 31515.1-2012, ГОСТ 31515.3-2012, ГОСТ ИСО 9919-2002, ГОСТ 30324.27, ГОСТ 30324.30.

Мониторы фетальные серии F соответствуют требованиям технического регламента таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» ТР ТС 020/2011 (Регистрационный № ТС BY/112 11.01 .ТР020 048 00666, дата регистрации 28.10.2015).

Межповерочный интервал не более 12 месяцев (для мониторов, предназначенных для применения либо применяемых в сфере законодательной метрологии).