Системы для измерения и регистрации слуховых вызванных потенциалов и отоакустической эмиссии Eclipse
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 5708 20 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "Interacoustics A/S", Дания |
Системы для измерения и регистрации слуховых вызванных потенциалов и отоакустической эмиссии Eclipse (далее - системы) представляют собой электроакустические диагностические приборы, генерирующие диагностические тоны и сигналы контролируемых уровней, и измеряющие и регистрирующие отклики пациента в виде сигналов отоакустической эмиссии внутреннего уха и слуховых вызванных потенциалов головного мозга
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 5708 20 |
| Наименование | Системы для измерения и регистрации слуховых вызванных потенциалов и отоакустической эмиссии Eclipse |
| Год регистрации | 2020 |
| Номер сертификата | 13764 |
| Дата регистрации | 2020-09-30 |
| Срок действия | 2025-09-30 |
| Получатель сертификата | фирма "Interacoustics A/S", Дания (DK) |
Производитель / Заявитель
фирма "Interacoustics A/S"
Адрес: Audiometer Alle 1 Middelfart Denmark
Контакты: +45 6371 3555 / +45 6371 3522 / www.interacoustics.com
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверка проводится по МРБ МП. 2612-2016. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 5708 20 [2021-01-22]
rb-03-25-5708-20_2021-01-22.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 5708 20 [2016-11-09]
rb-03-25-5708-20_2016-11-09.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Системы для измерения и регистрации слуховых вызванных потенциалов и отоакустической эмиссии Eclipse (далее - системы) представляют собой электроакустические диагностические приборы, генерирующие диагностические тоны и сигналы контролируемых уровней, и измеряющие и регистрирующие отклики пациента в виде сигналов отоакустической эмиссии внутреннего уха и слуховых вызванных потенциалов головного мозга
Область применения - медицинские учреждения при проведении диагностических оценок слуха.
Описание
Системы являются микропроцессорными приборами и представляют собой многофункциональное диагностические устройства, используемые в сочетании с программными модулями персонального компьютера. В зависимости от установленных программных модулей, системы можно использовать для проведения следующих исследований:
- регистрация слуховых вызванных потенциалов (программный модуль ЕР15/EP25/VEMP);
- регистрации отоакустической эмиссии (модуль DPOAE);
- автоматической регистрации слуховых вызванных потенциалов (модуль ABR Infant Screening);
- регистрации задержанной вызванной отоакустической эмиссии (ТЕОАЕ25).
Идентификационные данные программного обеспечения представлены в таблице 1.
Таблица 1 __
|
Встроенное ПО |
Прикладное ПО | ||
|
Наименование |
Версия обновления (не ниже) |
Наименование |
Версия обновления (не ниже) |
|
ЕР15. ЕР25, VEMP, ТЕОАЕ, DPOAE, ABRIS, ASSR |
1.03.41 |
Ecllipse EP&VEMP< IA OAESuite/y5" Ecllipse ABRIS,' Ecllipse ASSR |
X 4.6.033, 11612, 1.2.8.23 |
Д.1Я докуксн
. ат—
Схема с указанием места нанесения знака поверки в виде клейма-наклейки приведена в Приложении А к описанию типа.
Внешний вид системы для измерения и регистрации слуховых вызванных потенциалов и отоакустической эмиссии Eclipse приведен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Внешний вид системы для измерения и регистрации слуховых вызванных потенциалов и отоакустической эмиссии Eclipse.
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные технические характеристики системы приведены в таблице 2.
Таблица 2
|
Характеристика |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Диапазон напряжения питания переменного тока, В |
от 100 до 240 |
|
Номинальная частота переменного тока, Гц |
50 |
|
Максимальный потребляемый ток, А, не более |
0,3 |
|
Диапазон рабочих температур, °C |
от 15 до 35 |
|
Диапазон относительной влажности при эксплуатации, % |
от 30 до 90 |
|
Диапазон температур в условиях транспортирования, °C |
от минус 20 до плюс 50 |
|
Диапазон относительной влажности при транспортировании,% |
от 10 до 95 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
280x320x55 |
|
Масса, кг, не более |
2,5 |
|
Класс защиты от поражения электрическим током по СТБ IEC 60601-1 (IEC 60601-1) |
класс I (тип BF) |
Продолжение таблицы 2
|
1 _________! |
2 |
|
Регистрация слуховых вызванных потенциалов | |
|
(программный модуль EP15/EP25/V |
ЕМР) |
|
Номинальные частоты стимулирующих сигналов, Гц |
250; 500; 750; 1000; 1500; 2000; 3000; 4000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты стимулирующего сигнала, % |
±1 |
|
Диапазон установки уровней прослушивания, дБ |
от 20,0 до 135,5 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня прослушивания, дБ |
±3 |
|
Диапазон установки уровней маскирующего шума относительно уровня стимулирующего сигнала (при наличии контралатерального головного телефона), дБ |
от плюс 30 до минус 40 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней маскирующего шума, дБ |
от минус 3 до плюс 5 |
|
Регистрация отоакустической эмиссии (программный модуль DPOAE) | |
|
Номинальные частоты стимулирующих сигналов, Гц |
500; 1000; 2000: 3000; 4000; 6000; 8000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты стимулирующего сигнала, % |
±1 |
|
Диапазон установки уровней прослушивания, дБ |
от 30 до 75 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня прослушивания, дБ |
±1,5 |
|
Суммарный коэффициент гармоник, %, не более |
0,1 |
|
Регистрация отоакустической эмиссии (программный модуль ТЕОАЕ25) | |
|
Диапазон частот стимулирующих сигналов, Гц |
от 500 от 4000 |
|
Диапазон установки уровней прослушивания, дБ |
от 50 до 90 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровня прослушивания, дБ |
±2 |
|
Регистрация слуховых вызванных потенциалов (программный модуль ABR Infant Screening) | |
|
Номинальные уровни стимулирующих сигналов. дБ |
30; 35; 40 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности устано вки уровней стимулирующих с и гналов, дБ________ |
±2 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Основной комплект поставки: система для измерения и регистрации слуховых вызванных потенциалов и отоакустической эмиссии Eclipse;
предусилитель;
шнур питания;
USB кабель;
сумка для транспортировки;
руководство по эксплуатации (на русском языке); методика поверки
Системы для измерения и регистрации слуховых вызванных потенциалов и отоакустической эмиссии Eclipse могут комплектоваться дополнительными принадлежностями в соответствии с перечнями, которые указаны в руководстве по эксплуатации.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Техническая документация фирмы «Interacoustics А/S», Дания.
МРБ МП.2612-2016 «Системы для измерения и регистрации слуховых вызванных потенциалов и отоакустической эмиссии Eclipse. Методика поверки».
Заключение
Системы для измерения и регистрации слуховых вызванных потенциалов и отоакустической эмиссии Eclipse соответствуют требованиям документации фирмы «Interacoustics А/S», Дания, ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств» (регистрационный номер
ЕАЭС № ВY/112 11.01. ТР020 003 30217, действительна по 22.11.2023).
Межповерочный интервал: не более 12 месяцев.
Межповерочный интервал в СЗМ в Республике Беларусь: не более 12 месяцев.
Смотрите также
