Аппараты электронистагмографии "АЭНГ-1"

Номер в ГРСИ РФ:	РБ 03 25 5216 13
Раздел:	Средства измерений медицинского назначения [25]
Производитель / заявитель:	ОАО "ИНТЕГРАЛ"-управляющая компания холдинга "ИНТЕГРАЛ", г. Минск

Скачать

	Описание типа РБ 03 25 5216 13 [2013-01-01] rb-03-25-5216-13_2013-01-01.pdf	Скачать
	Описание типа РБ 03 25 5216 13 [2013-12-04] rb-03-25-5216-13_2013-12-04.pdf	Скачать

Нет данных о поставщике

Являетесь поставщиком? Разместите свои контакты в этом блоке! Подробнее в разделе Реклама

Аппараты электронистагмографии «АЭНГ-1» (далее аппараты) предназначены для измерения и регистрации биопотенциалов глаз с последующей компьютерной обработкой результатов измерений, автоматическим вычислением и анализом параметров электронистагмограмм (далее -ЭНГ), а также графическим отображением ЭНГ.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру	РБ 03 25 5216 13
Наименование	Аппараты электронистагмографии "АЭНГ-1"
Год регистрации	2013
Номер сертификата	8700
Дата регистрации	2013-09-26
Срок действия	2018-09-26
Получатель сертификата	ОАО "ИНТЕГРАЛ"-управляющая компания холдинга "ИНТЕГРАЛ", г. Минск, Республика Беларусь (BY)

Производитель / Заявитель

ОАО "ИНТЕГРАЛ"-управляющая компания холдинга "ИНТЕГРАЛ"

Адрес: 220108, г. Минск, ул. Казинца И.П., д. 121А, к. 327

Контакты: Тел.: +375 17 212-14-51; факс: +375 17 398-60-51, +375 17 398-12-94; E-mail: office@integral.by

Поверка

Межповерочный интервал / Периодичность поверки	12 мес.
Методика поверки	Поверка проводится по МРБ МП. 2355-2013.

Поверители

Скачать

	Описание типа РБ 03 25 5216 13 [2013-01-01] rb-03-25-5216-13_2013-01-01.pdf	Скачать
	Описание типа РБ 03 25 5216 13 [2013-12-04] rb-03-25-5216-13_2013-12-04.pdf	Скачать

Описание типа

Назначение Описание ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Знак утверждения типа Комплектность Заключение Научно-исследовательский испытательный центр БелГИМ

Назначение

Область применения: для использования в медицинских учреждениях для диагностики поражений окуломоторной и вестибулярной систем человека.

Описание

Аппараты выполнены в виде приборов, подключаемых посредством кабеля USB к ПЭВМ с установленным программным обеспечением выполнения измерений и обработки результатов (диагностики).

Аппараты состоят из:

- микроконтроллерного управляющего устройства с дополнительной памятью;

- устройства гальванической развязки;

- каналов измерения потенциалов с функциями усиления, фильтрации и аналого-цифрового преобразования;

- кабеля пациента;

- электродов медицинских, подключаемых к телу человека.

Аппараты обеспечивают выполнение следующих функций:

а) синхронизированное измерение и регистрацию биоэлектрических потенциалов по 4 основным и 2 дополнительным каналам с заданной дискретностью во времени, накоплением и возможностью отображения результатов измерения на экране ПЭВМ;

б) компьютерную обработку результатов измерений с помощью предустановленного программного обеспечения, вычисление и анализ параметров нистагма (скорости медленной и быстрой фаз нистагма, амплитуды, длительности, количества пиков нистагма в заданном интервале), а также распечатку результатов исследования в графическом и табличном виде;

в) программное задание требуемых параметров выполнения диагностики - длительности цикла регистрации, частоты дискретизации при измерении потенциалов (выборок напряжения), диапазона измерения напряжения и др.

Программное обеспечение дополнительно обеспечивает:

- регистрацию значимых событий в ручном или автоматическом режиме;

- ввод персональных данных врача и пациента, даты и времени записи;

- пи ликанию исправного состояния функциональных частей аппарата.

Питание аппаратов осуществляется от сети переменного тока напряжением 230 В, частотой

50 Гц. Место нанесения клейма-наклейки приведено в приложении А (рисунок А.1). Внешний вид аппаратов приведен в приложении А (рисунок А.2).

ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Таблица 1

Характеристика	Значение
Диапазоны измерения напряжения, В	±0,1 В; ±0,01 В
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения напряжения: - в диапазоне ± 0,1 В - в диапазоне ±0,01 В	± (0,005 xUx + 0,2) мВ ± (0,005 xUx + 0,2) мВ, где Ux - значение входного напряжения, мВ
Погрешность измерения амплитуды напряжения переменного тока в диапазоне частот от 0 до 58,7 Гц	± (0,02 xUx + 0,1) мВ
Напряжение внутренних шумов (размах) приведенное к входу, не более	5 мкВ
Количество каналов измерения напряжения: - основные каналы измерения - дополнительные каналы измерения (поворот/перемещение)	4 2
Коэффициент подавления синфазных помех, не менее	100 дБ
Номинальный диапазон частот дискретизации измерителя напряжения ГДИСКр	от 16,7 до 470 Гц
Время установления TVCT, не более	(2/Fдискр) с
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки напряжения программируемого источника I для диапазона ± 0,1 В	± (0,002xU + 0,1) мВ, где U - значение устанавливаемого напряжения, мВ
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки напряжения программируемого источника II для диапазона ± 1 В	± (0,002xU + 2,5) мВ
Напряжение питания от сети переменного тока промышленной частоты 50 Гц	(230 ± 23)В
Номинальная потребляемая мощность, не более	5 В-А
Вид климатического исполнения по ГОСТ 20790	УХЛ 4.2
Степень защиты оболочки по ГОСТ 14254	IP20
Масса, не более	3 кг
Габаритные размеры, не более	290x280x80 мм
Тип интерфейса для связи с компьютером	USB
Класс изделия по ГОСТ 30324.0	I
Тип изделия по ГОСТ 30324.0	BF

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист паспорта и лицевую сторону аппарата в виде клейма-наклейки.

Таблица 2

Комплектность

Наименование	Обозначение	Количество
Аппарат электронистагмографии «АЭНГ-1» со съемным кабелем электропитания	ТУВУ 100024511.067- 2013	1шт.
Паспорт	СКНЕ.941319.001 ПС	1 экз.
Руководство по эксплуатации	СКНЕ.941319.001 РЭ	1 экз.
Методика поверки	МРБ МП. 2355-2013	1 экз.
Потребительская тара	СКНЕ.321312.035	1 шт.
Запасные части
Предохранитель 1 А	FS-45GF-1.0/250	1 шт.
Принадлежности
Кабель USB А - USB В (п-п)	SCUAB-1.5	1 шт.
Кабель пациента	СКНЕ.685621.291	1 шт.
Электроды одноразовые	SKINTACT F-30	100 шт.
Кабель поверочный	СКНЕ.685621.297	1 шт.
Диск с программным обеспечением для тестирования аппарата, выполнения диагностики методом электронистагмографии и обработки результатов	USBXpressInstaller. ехе, АЭНГ-Измерение.ехе, nstgmapp.exe, руководство оператора.	1 шт.
Примечания: 1 .При заказе аппарата количество одноразовых электродов может быть увеличено по дополнительному заказу. 2. Кабель поверочный и методика поверки поставляются по дополнительному заказу.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

1. ТУВУ 100024511.067-2013. «Аппарат электронистагмографии «АЭНГ-1»;

2. ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»;

3. ГОСТ 30324.0-95 «Изделия мед ицинские электрические. Общие технические условия»;

4. СТБ ЕН 980-2006 «Символы графические, применяемые для маркировки медицинских изделий»;

5. СТБ МЭК 60601-1-2-2006 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний»;

6. МРБ МП. 2355-2013 «Аппарат электронистагмографии «АЭНГ-1». Методика поверки».