Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления "КАРДИАН-СДМ"
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 4956 17 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | УП "КАРДИАН", г. Минск |
Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления "Кардиан-СДМ" (в дальнейшем - система) предназначены для измерения и регистрации электрокардиосигналов (по трем отведениям) и артериального неинвазивного давления (систолического и диастолического) пациента в течение длительного промежутка времени через установленные интервалы.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 4956 17 |
| Наименование | Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления "КАРДИАН-СДМ" |
| Год регистрации | 2017 |
| Номер сертификата | 11280 |
| Дата регистрации | 2017-08-31 |
| Срок действия | 2022-08-31 |
| Получатель сертификата | УП "КАРДИАН", г. Минск, Республика Беларусь (BY) |
Производитель / Заявитель
УП "КАРДИАН"
Адрес: г. Минск, ул. П. Глебки, 2-20
Контакты: тел. 374-40-25, факс 374-41-06 E-mail: info@cardian.by
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверка проводится по МРБ МП.2310-2013. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 4956 17 [2013-05-15]
rb-03-25-4956-17_2013-05-15.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 4956 17 [2018-01-23]
rb-03-25-4956-17_2018-01-23.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления "Кардиан-СДМ" (в дальнейшем - система) предназначены для измерения и регистрации электрокардиосигналов (по трем отведениям) и артериального неинвазивного давления (систолического и диастолического) пациента в течение длительного промежутка времени через установленные интервалы.
Системы позволяют проводить измерения и регистрацию в условиях свободного двигательного режима пациента с возможностью отображения результатов измерения на жидкокристаллическом дисплее носимого монитора ЭКГ и АД, с сохранением результатов измерения в его памяти и с последующим выводом данных на любой IBM-совместимый компьютер для обработки и оценки врачом.
Область применения - в кардиологических центрах, диспансерах, в специализированных кардиологических отделениях интенсивной терапии, в научно-исследовательских, лечебно-профилактических и поликлинических учреждениях здравоохранения, в спортивной медицине и медфизиологии для диагностики, оценки эффективности лечения, физической реабилитации, проведения функциональных и фармакологических проб, оценки состояния обследуемых в условиях профессиональной деятельности.
Описание
Система состоит из монитора электрокардиограмм и артериального давления (далее - монитора ЭКГ и АД), носимого пациентом, и программноаппаратного комплекса, состоящего из IBM-совместимого компьютера и программного обеспечения.
На боковых сторонах монитора ЭКГ и АД расположены: жидкокристаллический дисплей, электрокардиографические отведения (кабель пациента), штуцер для подсоединения гибкой трубки к манжете, разъем для подключения к компьютеру.
На обратной стороне корпуса находится отсек питания, устанавливаются два аккумулятора типа АА.
в который
Работой всех узлов монитора ЭКГ и АД управляет микропроце^
Лист 1 Листов 7 I
Управление монитором ЭКГ и АД осуществляется в диалоговом режиме с помощью компьютера.
В режиме измерения артериального давления по сигналу микропроцессора монитора ЭКГ и АД встроенный компрессор начинает накачивать манжету. При достижении в манжете давления уровня, необходимого для полной остановки кровотока (в манжете отсутствуют пульсации давления), микропроцессор выключает компрессор и управляет пневмоклапанном, который ступенчато стравливает воздух из манжеты. Появляющиеся в манжете пульсации давления регистрируются датчиком давления, преобразуются аналого-цифровым преобразователем в цифровую форму и передаются в микропроцессор монитора ЭКГ и АД.
В режиме съема электрокардиосиналов сигналы с электродов поступают на входы усилителей электрокардиосигналов, где осуществляется усиление в полосе частот 0,05-И 00 Гц, фильтрация помех, подавление синфазной помехи. Аналого-цифровой преобразователь монитора ЭКГ и АД преобразует сигналы в 12-ти разрядный цифровой код.
Все результаты измерений артериального давления и электрокардиосигналов сохраняются в памяти монитора ЭКГ и АД с возможностью последующего вывода их на любой IBM- совместимый компьютер для дальнейшей обработки с целью получения протокола суточного исследования пациента.
Схема нанесения знака поверки в виде клейма-наклейки приведена в приложении А к описанию типа.
Внешний вид системы представлен на рисунке 1.
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные технические характеристики систем приведены в таблице 1. Таблица 1
|
Наименование параметра |
Значение параметра |
|
Диапазон измерения давления, мм рт.ст. |
от 20 до 280 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления, мм рт.ст. |
±3 |
|
Максимальное давление в манжете, мм рт.ст., не более |
300 |
|
Скорость снижения давления в манжете, мм рт. ст./с |
от 2 до 5 |
|
Диапазон задания интервалов между измерениями давления с шагом 1 мин, мин |
от 5 до 90 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики: - в диапазоне частот от 0,5 до 60 Гц, % линейного размера размаха сигнала на частоте 10 Гц; - в диапазоне частот от 60 до 100 Гц, % линейного размера размаха сигнала на частоте 10 Гц |
от минус 10 до плюс 5 от минус 30 до плюс 5 |
|
Диапазон напряжений регистрируемых сигналов по электрокардиографическому отведению, мВ |
от 0,03 до 5 |
|
Количество электрокардиографических отведений, шт. |
3 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении входного напряжения, %: - в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ - в диапазоне от 0,5 до 4 мВ |
±15 ±7 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенные ко входу, мкВ, не более |
20 мкВ |
|
Постоянная времени, с, не менее |
3,2 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении калибровочного сигнала, % |
±5 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
10 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
100 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, % |
±2 |
|
Минимальные требования к программному обеспечению: - процессор с тактовой частотой ГГц, не хуже - ОЗУ, Гб, не менее - операционная система, не хуже |
1 1 Windows ХР |
|
Время установления рабочего режима после включения электропитания, с, не более |
10 |
|
Время непрерывной работы, ч, не менее |
24 |
|
Номинальное напряжение питания от двух химических источников питания, В |
от 2,4 до 3,0 |
|
Габаритные размеры системы (без учета длинны трубки и кабеля электрокардиографического), мм, не более |
75x115x27 |
|
Масса системы (без элементов питания, трубки и кабеля электрокардиографического), кг, не более |
0,155 |
Продолжение таблицы 1
|
Наименование параметра |
Значение параметра |
|
Условия эксплуатации по ГОСТ 15150-69 |
УХЛ 4.2 |
|
Степень защиты, обеспечиваемой оболочкой по ГОСТ 14254-96 |
IP10 |
|
Тип и степень защиты от поражения электрическим током по ГОСТ 30324.0-95 |
изделия с внутренним источником питания, тип BF |
|
Средний срок службы, лет, не менее |
5 |
ЗНАК ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА
Знак Государственного реестра наносится на нижнюю крышку монитора ЭКГ и АД системы методом шелкографии, на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки указан в таблице 2.
|
Таблица 2 |
— |
Количество , шт, экз. | |
|
Наименование |
Обозначение | ||
|
1 Монитор ЭКГ и АД 2 Манжета плечевая 3 Салфетка одноразовая под манжету 4 Комплект соединительных трубок 5 Кабель электрокардиографический ф. «SORIMEX sp. z о.о. sp. к.», Польша 6 Электрод одноразовый ф. «SORIMEX sp. z о.о. sp. k.», Польша 7 Кабель USB 8 Адаптер беспроводной связи 9 Машина вычислительная электронная персональная (ПЭВМ): - системный блок с установленным ПО; - клавиатура; - манипулятор «мышь». 10 Источник бесперебойного питания 11 Монитор жидкокристаллический 12 Принтер лазерный 13 Программное обеспечение на носителе информации 14 Лента сантиметровая |
КСАД. 941111.001 КСАД. 468351.005-01*, КСАД. 468351.005-02*, КСАД. 468351.005-03*, КСАД. 468351.005-04*, КСАД. 468351.005-05* КСАД. 468351.005-06* КСАД. 468351.005-3 KH-5-H-K15C/L-50/20-51* EK-S 50 Р (EK-S 30 PSG, -55 Р, -S 61 Р)* USB кабель 2.0 AM/mini В 5pin* Нагла Nano 3.0+EDR* Intel I5-4460, Н81М, 4Gb DDR3, 500Gb SATA3, DVD RW, 400W* Logitech CRD KB K120BP* Logitech B100* POWEREX VI 650 LED* Philips 22"223V5LSB* Canon LBP6030B* КСАД. 941111.001 ПО Артикул 0334-5200* |
s |
** 2** 30** 2** 1** 150** 1 1 1 1 1 1 1 1 <r’cTe77^v .. . .. |
|
Лист 4 Листов 7 |
// JJ | ||
Продолжение таблицы 2
|
Наименование |
Обозначение |
Количество , шт, экз. |
|
15 Аккумулятор 16 Устройство зарядное 17 Тестер для элементов питания и аккумуляторов 18 Ящик из гофрированного картона 19 Чехол многоразового использования 20 Чехол одноразового использования 21 Руководство по эксплуатации 22 Руководство пользователя 23 Методика поверки |
Robiton Ni-MH 2850МНАА* Robiton Smart S500/plus* Robiton BT-1* ГОСТ 9142-2014* КСАД. 468351.005-5* КСАД. 468351.005-6* КСАД. 941111.001 РЭ КСАД. 941111.001 РП МРБ МП. 2310-2013 |
41 11 ** г* 1я* 301 1 1 1 1 |
Примечание — Допускается поставка системы без ПЭВМ, без монитора жидкокристаллического, без принтера лазерного, без кабеля USB, без адаптера беспроводной связи, без источника бесперебойного питания, без программного обеспечения (по согласованию с заказчиком).
* Допускается замена изготовителем на аналогичные изделия, которые по своим техническим характеристикам и параметрам не ухудшают функционирование системы и имеют соответствующую документацию, подтверждающую качество этих изделий, удостоверение о государственной регистрации.
Система длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления "Кардиан-СДМ" соответствует требованиям Технического регламента Таможенного союза ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств»: регистрационный номер декларации о соответствии № ТС BY/112 11.01. ТР020 048 00048, срок действия до 18.12.2018.
Межповерочный интервал - не более 12 месяцев.
Научно-исследовательский центр испытаний средств измерений и техники БелГИМ
г. Минск, ул. Старовиленский тракт, 93, тел. 334-98-13
Аттестат аккредитации № BY/112 02.1.0.0025
Срок действия аттестата аккредитации с 30.03.2014 по 30.03.2019.
Смотрите также
