Анализаторы содержания глюкозы и лактата серии Biosen
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 4679 11 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "EKF-diagnostic GmbH", Германия |
|
Описание типа РБ 03 25 4679 11 [2012-03-05]
rb-03-25-4679-11_2012-03-05.pdf
|
Скачать |
Анализаторы содержания глюкозы и лактата серии Biosen (далее - анализаторы) предназначены для измерения концентрации глюкозы и лактата в цельной крови, плазме или сыворотке крови, а также других растворах.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 4679 11 |
| Наименование | Анализаторы содержания глюкозы и лактата серии Biosen |
| Год регистрации | 2011 |
| Номер сертификата | 7221 |
| Дата регистрации | 2011-06-30 |
| Срок действия | 2016-06-30 |
| Получатель сертификата | фирма "EKF-diagnostic GmbH", Германия (DE) |
Производитель / Заявитель
фирма "EKF-diagnostic GmbH"
Адрес: Ebendorfer Chaussee, 3, Technologiepark Ostfalen, D-39179 Barleben/Magdeburg
Контакты: тел. (+490) 3-92-02 / 785-0; факс (+490) 3-92-03 / 785-16; http://ekf-diagnostic.de
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Метрологическое обеспечение | Метрологически обеспечены на территории Республики Беларусь при условии предоставления заказчиком контрольных образцов глюкозы и лактата "EasyConnоrm" и "EasyConpat", производства фирмы "EKF-diagnostic GmbH" (Германия), допущенных к применению в Республике Беларусь в установленном порядке. |
| Методика поверки | Поверка проводится по МРБ МП.2210-2012. |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 4679 11 [2012-03-05]
rb-03-25-4679-11_2012-03-05.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы содержания глюкозы и лактата серии Biosen (далее - анализаторы) предназначены для измерения концентрации глюкозы и лактата в цельной крови, плазме или сыворотке крови, а также других растворах.
Анализаторы предназначены для применения в фармацевтической, пищевой, химической, биотехнической промышленности других областях хозяйственной деятельности.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на электрохимическом методе анализа с помощью специально разработанных для этих целей датчиков (чип-сенсоров), конструктивно размещенных внутри корпуса прибора и имеющих возможность быстрой замены на новые после использования в течение установленного в документации фирмы срока. Проба автоматически подается в прибор на датчики. Здесь глюкоза и лактат, содержащиеся в пробе, преобразовываются ферментативно с помощью иммобилизированного фермента глюкозоксидазы/лактатоксидазы. В результате реакции выделяется глюконовая кисло-та/пировиноградная кислота и перекись водорода. Перекись водорода регистрируется электродом, откалибрированым на растворе с известной концентрацией. В результате на электроде возникает электрический ток, который пропорционален концентрации глюкозы. Концентрация глюкозы рассчитывается относительно калибровки. После каждого анализа датчик очищается автоматически системным раствором, при этом удаляются остатки пробы.
Схема с указанием места нанесения знака поверки в виде клейма-наклейки приведе
на в Приложении к описанию типа.
Внешний вид анализаторов приведен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Внешний вид анализаторов содержания глюкозы и лактата серии Biosen
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные технические характеристики анализаторов приведены в таблицах 1 и 2.
Таблица 1
|
Характеристика |
Значение | ||
|
Biosen C-line GP |
Biosen C-line GP+ |
Biosen C-line Sport | |
|
Диапазон показаний концентрации: - глюкозы, ммоль/л - лактата, ммоль/л |
от 0,5 до 50 от 0,5 до 40 | ||
|
Диапазон измерения концентрации: - глюкозы, ммоль/л - лактата, ммоль/л |
от 2 до 20 от 2 до 20 | ||
|
Пределы относительной погрешности измерения, % |
±11 | ||
|
ОСКО результата измерения, %, не более |
3 | ||
|
Объем пробы, мкл |
10 и 20 | ||
|
Количество измерительных ячеек, шт |
1 |
5 |
15 |
|
Срок эксплуатации датчика: - глюкоза - лактат |
60 дней или 7500 исследований 50 дней или 6000 исследований | ||
|
Диапазон температур при эксплуатации,°C |
от 15 до 35 | ||
|
Относительная влажность воздуха при эксплуатации, % |
от 20 до 80 | ||
|
Напряжение питания переменного тока, В |
от 100 до 230 | ||
Таблица 2
|
Характеристика |
Значение | ||
|
Biosen C-line Clinic |
Biosen S-line Lab |
Biosen S-line Lab+ | |
|
Диапазон показаний концентрации: - глюкозы, ммоль/л - лактата, ммоль/л |
от 0,5 до 50 от 0,5 до 40 | ||
|
Диапазон измерения концентрации: - глюкозы, ммоль/л - лактата, ммоль/л |
от 2 до 20 от 2 до 20 | ||
|
Пределы относительной погрешности измерения, % |
±11 | ||
|
ОСКО результата измерения, %, не более |
3 | ||
|
Объем пробы, мкл |
10 и 20 | ||
|
Количество измерительных ячеек, шт |
20 |
42 |
63 |
|
Срок эксплуатации датчика: - глюкоза - лактат |
60 дней или 7500 исследований 50 дней или 6000 исследований | ||
|
Диапазон температур при эксплуатации, °C |
от 15 до 35 | ||
|
Относительная влажность воздуха при эксплуатации, % |
от 20 до 80 | ||
|
Напряжение питания переменного тока, В |
от 100 до 230 | ||
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист эксплуатационной документации фирмы и на корпус прибора в виде клеевой этикетки.
Комплектность
Комплект поставки:
- анализатор;
- комплект эксплуатационной документации;
- упаковка
- методика поверки МРБ МП 2210-2012.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Техническая документация фирмы "EKF - diagnostic GmbH", Германия,
МРБ МП.2210-2012 "Анализаторы содержания глюкозы и лактата серии ка поверки".
етоди-
Заключение
Анализаторы содержания глюкозы и лактата серии Biosen соответствуют технической документации фирмы "EKF - diagnostic GmbH", Германия.
Межповерочный интервал - не более 12 месяцев (для анализаторов, предназначенных для применения, либо применяемых в сфере законодательной метрологии).
Научно-исследовательский центр испытаний средств измерений и техники БелГИМ
Республика Беларусь, г. Минск, Старовиленский тракт, 93
Тел. (+37517) 334-98-13.
Аттестат аккредитации № BY/112 02.1.0.0025.
Смотрите также
