Электрокардиографы одно-трехканальные миниатюрные ЭК 3Т-01-"Р-Д"
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 3945 14 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Категория: | Электрокардиографы |
| Производитель / заявитель: | ООО "НПП "Монитор", г. Ростов-на-Дону |
Электрокардиографы одно-трехканальные миниатюрные ЭК ЗТ-01-«Р-Д» (далее по тексту электрокардиограф или ЭК) предназначены для регистрации и измерения биоэлектрических потенциалов сердца.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 3945 14 |
| Наименование | Электрокардиографы одно-трехканальные миниатюрные ЭК 3Т-01-"Р-Д" |
| Год регистрации | 2014 |
| Номер сертификата | 9061 |
| Дата регистрации | 2014-04-02 |
| Срок действия | 2016-09-26 |
| Получатель сертификата | ООО "НПП "Монитор", г. Ростов-на-Дону, Россия (RU) |
Производитель / Заявитель
ООО "НПП "Монитор"
Адрес: 344068, г. Ростов-на-Дону, пр. Нагибина, 32
Контакты: 2366365
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверка проводится по СТБ 8010-99. |
| Признание поверки | Первичная при выпуске из производства: Ростовский ЦСМС (номер реестра - №007, шифр поверительного клейма - ВР)(НТК №12-08). |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 3945 14 [2009-03-19]
rb-03-25-3945-14_2009-03-19.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 3945 14 [2014-06-25]
rb-03-25-3945-14_2014-06-25.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Электрокардиографы одно-трехканальные миниатюрные ЭК ЗТ-01-«Р-Д» (далее по тексту электрокардиограф или ЭК) предназначены для регистрации и измерения биоэлектрических потенциалов сердца.
Описание
Принцип действия электрокардиографа состоит в съеме биоэлектрических потенциалов сердца посредством электродов, последующее их усиление, обработка и регистрация сигналов в виде электрокардиограммы.
Конструктивно электрокардиограф состоит из блока электрокардиографического и кабеля электродного.
Блок электрокардиографический обеспечивает съем и усиление биопотенциалов, хранение их в памяти и вывод на термопринтер.
Электрокардиограф обеспечивает:
- печать электрокардиограмм (ЭКГ) на термобумаге;
- контроль обрыва электродов;
- фильтрацию сигнала антитреморным и сетевым фильтрами. Электрокардиографы защищены от воздействия импульсов дефибриллятора.
Программное обеспечение (ПО) ЭК представляет собой встроенное ПО, исполняемое 8-разрядным микроконтроллером ATMEL ATMega8 и 16-разрядным микропроцессором MITSUBISHI M30624SPGP.
Микроконтроллер Atmel ATMegaS осуществляет предварительную обработку ЭКГ сигналов и через оптоэлектронную гальваническую развязку передает ЭКГ сигналы в основной процессор кардиографа - 16-разрядный микропроцессор Mitsubishi M30620SPGP. Он обеспечивает прием, обработку и хранение ЭКГ сигналов пациента, вывод их на термопринтер, а также управляет работой клавиатуры и ЖКИ индикатора.
В ЭК реализована защита от непреднамеренного изменения исполняемого кода микроконтроллера ATMEL ATMega8 и микропроцессора MITSUBISHI M30624SPGP, для чего при запуске ЭК осуществляется расчет и проверка контрольной суммы исполняемого
кода для соответствующих микросхем.
____Идентификационные данные программного обеспечения:
|
Наименование программного обеспечения |
Идентификационное наименование программного обеспечения |
.. Цифровой иденти- Номер версии Г , , фикатор программ- (идентификаци- г г г , ного обеспечения онныи номер).. . (контрольная сум-программного Г- ма исполняемого обеспечения . кода) |
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
|
«ПО электрокардиографа однотрехканального миниатюрного ЭК ЗТ-01-«Р-Д”» |
ЭК ЗТ-01-“Р-Д” |
c5f?4a58bl574cdd0 '>^~=?$d38al745ab5dca -------3аучН|>- \ ------------------ |
MD5 / |
([§/ лредпп“°т-г ■■-1
ЭК не имеет функций, осуществляющем МОЭДфПМ&КфПФЮ! НВ'ЕР®[ЙР N ИКР°‘ контроллера ATMEL ATMega8 дополнитеиьДрг-ващиадед $уочвтитьДй^£тН{у13менения с помощью механизмов защиты микроконтроллера. A’Wf&g ijx Таким обрыщи, преднамер шное
Ю.Б Попов
.inci № 2 всею листов 4 изменение исполняемою кода ЭК не представляется возможным. Уровень танины ПС) в cooi-встствии с МИ 3286-2010 - А.
Внешний вид T.icKipoKap.uioiрафа одно-трехканального минианорною ЭК 3 1-01-< Р-Д-показан на рисунке 1
Рисунок 1
Мегроло! ическис и технические характеристики
Основные мезрологические и технические характеристики тлектрокарлиографов олно-трехканатьных миниатюрных ЭК ЗГ-01-«Р-Д» представлены в таблице I.
Таблица I
|
11аименование |
Ед. изм. |
Значение |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения в диапазоне оз 0.1 до 0.5 мВ в диапазоне от 0.5 до 4.0 мВ |
% 0/ /о |
± 15 z 7 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне от 0.1 до 1.0 с |
% |
Jr 1 |
|
Чувствительность |
мм мВ |
5. 10 и 20 |
|
Скорость развертки |
ММ с |
25 и 5о |
|
11сравно.мерност ь амплиту дно-час гот ной характеристики: в диапазоне частот от 0.5 до 60 Гц в диапазоне частот от 60 до 75 Гц |
% '■■■ |
or 00 до 105 оз 70 до 105 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу |
мкВ |
не более 20 |
|
Коэффициент ослабления синфазных chi налов |
нс менее 100000 | |
|
Дрейф ну левой линии за время регистрации в автоматическом режиме |
ММ |
не бо ice 1.5 |
|
Масса пек трокар.iиографа |
КЗ |
не оо ice |
|
1 абарнтные размеры блока тлектрокардио! рафичсскою |
мм |
245x1X2x00 |
|
Электропитание от: сети переменного тока частотой 50 Гц внутреннею источника питания (аккумулятора) |
В В |
oi 108 до 242 7 э |
|
11отребляемая мощность |
Bi |
не более 10 |
|
Средняя наработка электрокардиографа на отказ |
ч |
не менее 1 000 |
|
Средний срок службы |
ЛС1 |
нс менее 5, - |
|
Условия тксплуазацин юмпература окружающей сре ня влажность |
Ч V о |
oi Ю до 35 не более Хо |
Вид климатическою исполнения электрокардиографа - УХЛ 4.2 ио I ОСТ 15150-69 и ГОСТ Р 50444-92.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на панель прибора методом шелкографии if на титульный лист руководства по эксплуатации - методом печати.
Комплектность
Комплектность поставки электрокардиографа должна соответствовать укатанной в
таблице 1
Таблица 1
|
Наименование |
Обозначение документа |
Количес тво, ни. |
|
1. Блок электрокардиографический 2. Кабель электродный 3. Кабель сетевой 4. Комплект электродов 5. Термобумага шириной 58мм 6. Гель электродный 7. Сумка 8. Руководство г го эксплуатации |
МТЦ.30.01.001 МТЦ.30.03.502 SCZ-20 92-0480277.005-91 ТУ ВС-01 (58мм) ТУ 9441 -003-34616468-98 МТЦ.30.05.302 МТЦ.ЗО.ОО.ОО! РЭ |
1 1 |
Поверка
осуществляется по Р 50.2.009- 2001. «Государственная система обеспечения единства измерений. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардпоанализаторы М етоди ка поверки ».
Перечень эталонов, применяемых при поверке:
Генератор функциональный ГФ-07 со следующими характеристиками:
- форма сигнала - синусоидальная, меандр, тестовые ЭКГ:
- диапазон частот от 0,01 до 600 Гн:
- диапазон ампли туд от 0.03 до 10 мВ;
- погрешность задания часто ты и амплитуды не более т2 %.
Сведения о методах измерений
Руководство по эксплуатации электрокардиографа ЭК ЗТ-01 -"Р-Д".
Нормативные документы
1 ГОСТ 19687-89 Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие гех-нические требования и методы испы таний.
2 ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часы, Г Общие требования бе ге паевое ги.
3 10(1 Р 50267.0.2-2005 Изделия медицинские электрические. Часы, I. Общие гребования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
4 ГОСТ 1’ 50267.25-94 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасное!и к э.гсктрокардиографам.
5 ГОСТ Р 50444-92 Изделия медицинские электрические. Часзь Г Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
6 ГОСТ Р МЭК 601-1-1-2007 Изделия медицинские электрические. Часть Г Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
7 Р 50.2.009-2001 Рекомендации по метрологии. Государственная система обеспечения единства измерений. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокарлиоанализазоры. Методика поверки.
8 Технические условия ТУ 9441 -006-24149103-2010
Рекомендации к применению
- осуществление деятельности в области здравоохранения
Другие Электрокардиографы
