Кардиорегистраторы портативные КР
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 1058 19 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | УП "КАРДИАН", г. Минск |
Кардиорегистраторы портативные КР (далее - КР) предназначены для регистрации электрокардиосигналов (ЭКС), индикации двигательной активности и дыхания при длительном мониторировании электрокардиограмм (ЭКГ), в условиях свободного двигательного режима пациента.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 1058 19 |
| Наименование | Кардиорегистраторы портативные КР |
| Год регистрации | 2019 |
| Номер сертификата | 13108 |
| Дата регистрации | 2019-12-26 |
| Срок действия | 2024-12-26 |
| Получатель сертификата | УП "Кардиан", г. Минск, Республика Беларусь (BY) |
Производитель / Заявитель
УП "Кардиан"
Адрес: г. Минск, ул. П. Глебки, 2-20
Контакты: тел.: (017) 374-40-25, факс (017) 374-41-06, info@cardian.by
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 мес. |
| Методика поверки | Поверка проводится по МП.МН 842-2000 (изменение №1-3). |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 1058 19 [2010-11-03]
rb-03-25-1058-19_2010-11-03.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 1058 19 [2020-05-22]
rb-03-25-1058-19_2020-05-22.pdf
|
Скачать | ||
|
Описание типа РБ 03 25 1058 19 [2015-09-02]
rb-03-25-1058-19_2015-09-02.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Кардиорегистраторы портативные КР (далее - КР) предназначены для регистрации электрокардиосигналов (ЭКС), индикации двигательной активности и дыхания при длительном мониторировании электрокардиограмм (ЭКГ), в условиях свободного двигательного режима пациента.
Кардиорегистраторы в составе системы длительного мониторирования ЭКГ, состоящей из компьютера персонального (в дальнейшем - ПЭВМ), обеспечивают анализ и подсчет основных видов сердечных аритмий и производят оценку ишемических изменений ЭКГ с последующей визуальной их оценкой и компьютерной обработкой.
Кардиорегистраторы могут использоваться в кардиологических центрах, в кардиологических диспансерах, в специализированных кардиологических отделениях интенсивной терапии республиканских, областных, городских, районных больницах и клиниках.
Описание
Кардиорегистраторы портативные КР изготавливают следующих исполнений: КР-01, КР-02.
Принцип действия кардиорегистраторов портативных КР - сигналы с электродов поступают на входы усилителей ЭКГ кардиорегистратора. В усилителе осуществляется усиление ЭКС, фильтрация помех, подавление синфазных помех. Аналого-цифровой преобразователь преобразует сигналы в цифровой код. Этот код вводится в микропроцессор. Преобразованный в цифровой код электрокардиосигнал и данные о пациенте запоминаются в модуле памяти (флеш-карта).
Кардиорегистраторы выполнены в пластмассовом корпусе из ударопрочного полипропилена.
На лицевой стороне корпуса КР-01 расположен сигнальный светодиод красного цвета и кнопка пациента. На торцевой стенке корпуса расположен разъем кабеля пациента. На левой боковой стенке корпуса расположен разъем для флеш-карты. На го
Лист 1 Листов 6 \ Mwuuim/JJ обратной стороне корпуса находится отсек питания, в который устанавливаются 2 аккумулятора типа АА (MHR-3/2BP 1.2v.)
На лицевой стороне корпуса КР-02 расположен жидкокристаллический индикатор и две кнопки управления регистратором. На правой боковой стороне расположен разъем кабеля пациента и светодиодный индикатор функционирования изделия. На левой боковой поверхности расположен разъем для флеш-карты. В нижней части корпуса находится отсек питания, в который устанавливаются 2 аккумулятора типа AAA (HR03).
Схема пломбировки от несанкционированного доступа с указанием места для нанесения знака поверки приведена в приложении А.
Внешний вид кардиорегистраторов портативных КР-01, КР-02 представлен на рисунках 1,2.
Рисунок 1 - Внешний вид кардиорегистратора КР-01.
Рисунок 2 - Внешний вид кардиорегистратора КР-02.
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные технические и метрологические характеристики приведены в таблицах
Таблица 1
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
1 |
2 |
|
Наименование программного обеспечения, версия |
Кардиорегистратор КР Версия не ниже 19.05 |
|
Диапазон входных напряжений, мВ |
от 0,03 до 5 |
|
Входной импеданс, не менее, МОм |
10 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее, дБ |
100 |
|
Постоянная времени, не менее, с |
3,2 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более, мкВ |
20 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот: от 0,5 до 60 Гц, % от 60 до 100 Гц, % |
от минус 10 до плюс 5 от минус 30 до плюс 5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжения сигнала: - в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ, %, не более - в диапазоне от 0,5 до 4 мВ, %, не более |
±15 ±7 |
|
Нелинейность, %, не более |
±2 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации калибровочного сигнала, %, не более |
±5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении интервалов времени от 0,1 до 1,0 с, не более, % |
±2 |
|
Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, мкА, не более |
0,1 |
|
Время установления рабочего режима, с, не более |
60 |
|
Время автономной работы, ч, не менее |
24 |
|
Потребляемая мощность, В А, не более, |
0,3 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °C - относительная влажность |
от 10 до 35 до 80% при 25 °C |
|
Условия транспортирования: - температура окружающей среды, °C - относительная влажность |
от минус 10 до плюс 50 до 98% при 25 °C |
|
Средний срок службы, лет, не менее |
5 |
|
Электробезопасность по ГОСТ 30324.0 |
изделия с внутренним источником питания, тип защиты CF |
Габаритные размеры и масса кардиорегистраторов соответствуют показателям, приведенным в таблице 2
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики | |
|
Модель |
КР-01 |
КР-02 |
|
Длина, мм, не более |
110 |
120 |
|
Ширина, мм, не более |
60 |
75 |
|
Высота, мм, не более |
25 |
35 |
|
Масса, г, не более |
85 |
200 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа средств измерений наносится на нижнюю крышку кардиорегистратора методом шелкографии, на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки кардиорегистратора указан в таблице 3. Таблица 3
|
Наименование |
Обозначение |
Кол-во шт., экз. |
|
1 Кардиорегистратор портативный КР-01 |
КСАД. 468351.001-01 |
** |
|
2 Кардиорегистратор портативный КР-02 3 Кабели |
КСАД. 468351.001-02 |
1 ** |
|
3.1 Кабель электрокардиографический пятипроводной |
KH-5-H-K15C/L-50/20-51* | |
|
3.2 Кабель электрокардиографический семипроводной |
KH-7-H-K15d/L-50/20-73* | |
|
3.3 Кабель электрокардиографический десятипроводной |
KH-10-H/e-K15b/L-50/20* | |
|
4 Электрод одноразовый |
EK-S 50 Р (EK-S 30 PSG, - | |
|
S 55 P, -S 61 P)* |
150** | |
|
5 Аккумулятор |
Robiton NiMH AAA HR03 | |
|
1100 mAh Micro* |
4** | |
|
6 Устройство зарядное |
Robiton SmartDisplay М1* | |
|
7 Тестер для элементов питания и аккумуляторов |
Robiton BT-1* |
1** |
|
8 Карта памяти |
SD4GB* |
1 ** |
|
9 Устройство для чтения карт памяти |
CardReader Defender Combo | |
|
Tiny* |
1 ** | |
|
10 Адаптер беспроводной связи |
Hama Bluetooth v4.0 USB * |
1 |
|
11 Машина вычислительная электронная персональная (ПЭВМ): |
1 | |
|
- системный блок с установленным ПО; |
Intel i5-4460, H81M, 4Gb DDR3, 500Gb SATA3, DVD- | |
|
RW, 400W* |
1 | |
|
- клавиатура; |
Logitech CRD KB K120BP* | |
|
- манипулятор «мышь». |
Logitech B100* |
** |
|
12 Источник бесперебойного питания |
POWEREX VI 650 LED* |
1 ** |
|
13 Монитор жидкокристаллический |
Philips 22” 223V5LSB* |
1 |
|
14 Принтер лазерный |
Canon LBP6030B* |
1 |
|
15 Ящик из гофрированного картона |
ГОСТ 9142-90* |
1 |
|
16 Чехол многоразового использования |
КСАД. 468351.001-5* |
1 ** |
|
17 Чехол одноразового использования |
КСАД. 468351.001-6* |
1 ** |
|
18 Руководство по эксплуатации |
КСАД. 468351.001 РЭ |
1 ** |
|
19Руководство пользователя |
КСАД. 468351.001 РП |
/| ** |
|
20 Программное обеспечение на носителе информации |
КСАД. 468351.001 ПО |
1 |
|
21 Методика поверки |
МП. МН 842-2000 |
1 |
|
Примечание - Допускается поставка КР без ПЭВМ, без монитора жидкокристаллического, | ||
|
без принтера лазерного, без устройства для чтения карт памяти, без адаптера беспроводной | ||
|
связи, без источника бесперебойного питания, без программного обеспечения (по согласованию с заказчиком). | ||
|
* Допускается замена изготовителем на аналогичные изделия, которые по своим | ||
|
техническим характеристикам и параметрам не ухудшают функционирование КР |
4 имеют | |
|
соответствующую документацию, подтверждающую качество этих изделий, удостоверение о государственной регистрации. | ||
|
** Комплектуется в соответствии с заявкой заказчика. | ||
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
ТУ РБ 14612860.002 - 2000 «Кардиорегистраторы портативные КР»;
ГОСТ 19687-89 «Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний»;
ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия»;
ГОСТ 30324.0-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»;
МП. МН 842-2000 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Кардиорегистраторы портативные. Методика поверки».
Заключение
Кардиорегистраторы портативные КР соответствуют требованиям ТУ РБ 14612860.002-2000, ГОСТ 19687-89, ГОСТ 20790-93, ГОСТ 30324.0-95.
Кардиорегистраторы портативные КР соответствуют требованиям Технического Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» ТР ТС 020/2011 (регистрационный номер декларации о соответствии ЕАС № BY/112 11.01. ТР020 003 30374 от 04.12.2018).
Межповерочный интервал - не более 12 месяцев, в СЗМ в Республике Беларусь -не более 12 месяцев.
Смотрите также
