Дефибрилляторы-мониторы uMED 20

Номер в ГРСИ РФ:	РБ 03 25 10351 23
Раздел:	Средства измерений медицинского назначения [25]
Производитель / заявитель:	«Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай

Скачать

Описание типа РБ 03 25 10351 23 [2023-10-12]

rb-03-25-10351-23_2023-10-12.pdf

Скачать

Нет данных о поставщике

Являетесь поставщиком? Разместите свои контакты в этом блоке! Подробнее в разделе Реклама

Дефибрилляторы-мониторы uMED 20 (далее - дефибрилляторы-мониторы) предназначены для измерения и непрерывного отображения частоты сердечных сокращений но элекгрокардиосигналу, непрерывного измерения уровня насыщения крови кислородом SpO2 и частоты пульса, диастолического и систолического артериального давления косвенным неинвазивным осциллометрическим методом, частоты дыхания, отображения объемной доли углекислого газа СОг и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы. Дефибрилляторы-мониторы также осуществляют неинвазивную дефибрилляцию и кардиостимуляцию.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру	РБ 03 25 10351 23
Наименование	Дефибрилляторы-мониторы uMED 20
Год регистрации	2023
Номер сертификата	17012
Дата регистрации	2023-10-12
Срок действия	2028-10-12
Получатель сертификата	ЧУП «БЕЛМЕДСНАБ», г. Минск, Республика Беларусь

Производитель / Заявитель

«Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай

Адрес: Mindray Building Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R.China, Китай.

Поверка

Межповерочный интервал / Периодичность поверки	12 месяцев
Методика поверки	Поверка по МРБ МП.3740-2023 «СОЕИ РБ. Дефибрилляторы-мониторы uMED 20. Методика поверки»

Поверители

Скачать

Описание типа РБ 03 25 10351 23 [2023-10-12]

rb-03-25-10351-23_2023-10-12.pdf

Скачать

Описание типа

Назначение Описание Комплектность Сведения о методах измерений

Назначение

Область применения: при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказании медицинской помощи.

Описание

Дефибрилляторы-мониторы обеспечивают следующие режимы работы:

- режим мониторинга состояния пациента;

- режим дефибрилляции;

- режим элекгрокардиостимуляции.

Принцип действия дефибрилляторов-мониторов основан на преобразовании измерительной информации, получаемой по каналам измерения от датчиков в графическую и цифровую информацию на дисплее дефибриллятора-монитора.

Принцип работы режима дефибрилляции основан на осуществлении терапевтического воздействия при помощи подачи кратковременного двухфазного электрического импульса на сердечную мышцу через стандартные разрядные электроды либо одноразовые многофункциональные терапевтические электроды, закрепленные на обнаженной груди пациент а.

Принцип работы режима элекгрокардиостимуляции основан на подаче импульсов кардиостимуляции заданной частоты и длительности через многофункциональные терапевтические электроды, которые закреплены на обнаженной груди пациента.

Дефибрилляторы-мониторы позволяют передавать данные в виде отчетов, графиков, таблиц, взятых из архивов или в режиме реального времени внешний принтер, на ПК с помощью кабеля.

Дефибрилляторы-мониторы имеют иерархическую систему тревог, устанавливаемую пользователем, которые делятся на:

физиологические - тревоги но состоянию пациента - запускаются при выходе измеряемого параметра за установленные пределы тревог или при патологическом состоянии пациента;

технические тревоги состояния системы - запускаются при нарушении работы дефибриллятора-монитора. при нарушении данных пациента вследствие неправильных действий персонала или механических неполадок.

По степени тяжести тревоги, генерируемые дефибрилля тором-монитором, деля тся па три категории: высокий, средний и низкий уровень. При возникновении тревог дефибриллятор-монитор указывает на них с помощью визуальных или звуковых сигналов.

Конфигурация дефибрилляторов-мониторов позволяет пастраивать громкос ть, вариан т и интервал звукового сигнала тревог, а также с помощью функции установки автоматических пределов тревог дефибриллятор-монитор может автоматически регулировать пределы тревог в соответствии с измеряемыми основными показателями жизнедеятельности пациента.

Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении I.

Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.

Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1. Таблица 1

I [аименовапие	Значение
1	2
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, у д/мин: режим «Взрослые» режим «Дети» режим «I Товорожденные»	от 15 до 300 от 15 до 350 от 15 до 350
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности при измерении частоты сердечных сокращений	±1 уд/мин (±1 %) в зависимости от того, что больше
Диапазон измерений часто ты дыхания, вдох/мин	от 0 до 200
Пределы абсолютной погрешности при измерении частоты дыхания, вдох/мин	±1
Диапазон измерений уровня насыщения крови кислородом SpO2, %	от 70 до 100

1	2
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении уровня насыщения крови кислородом SpO2, %: режим «Взрослые» режим «Дети» режим «Новорожденные»	±2 ±2 ±3
Диапазон измерений частоты пульса, уд/мин	от 30 до 300
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты пульса, уд/мин	±3
Диапазон измерений неинвазивного артериального давления, мм рт.ст.: режим «Взрослые» режим «Дети» режим «Новорожденные»	от 80 до 280 от 80 до 210 от 60 до 140
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении артериального давления неинвазивным методом, мм рт.ст.	±3

Основные технические характеристики и метрологические характеристики дефибрилляторов-мониторов. нс относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.

Таблица 2

Наименование	Значение
1	2
Значения энергии выдаваемой па выходе дефибриллятора, Дж	1-10; 15; 20; 30; 50; 70; 100: 150: 170: 200: 300: 360
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности при измерении отдаваемой энергии	±2 Дж (±15 %) в зависимости от того, что больше
Диапазон показаний объемной доли углекислого газа СО2, %	от 0 до 20
Диапазон установки частоты импульсов кардиотимуляции, имп/мип	от 30 до 210
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты импульсов кардиостимуляции, %	±1,5
Длительность импульсов кардиостимуляции, мс	20; 40
Пределы допускаемого относительного отклонения длительности импульсов кардиостимуляции, %	±1.5
Диапазон задания тока импульса кардиостимуляции, мА	от 5 до 200
Пределы допускаемого абсолютного (относительного) отклонения от установленного значения тока импульса кардиостимуля! щи. %	±5 мА (±5 %) в зависимости от того, что больше
Количество электрокардиографических отведений, шт.	3; 5

1	2
Диапазон показаний уровня насыщения крови кислородом SpO2, %	от 30 до 100
Диапазон напряжения питания от сети переменного тока, В	от 100 до 240
Диапазон потребляемого тока. Л	от 0,8 до 1.8
Габаритные размеры, мм, нс более	275x205x190
Масса, кг, нс более	5.3
Условия эксплуатации: диапазон температуры окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха, %	от 0 до 45 от 10 до 95
Условия транспортирования и хранения: диапазон температуры окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха. %	от минус 30 до плюс 70 от 10 до 95

Комплектность

Таблица 3

Наименование	Количество
1	2
Дефибриллятор-монитор uMED 20	1
Кабель - адаптер для ЭКГ*	1
Кабель ЭКГ на 3/5 отведений*	1
Электроды одноразовые для ЭКГ*	1
Шланги к манжетам для измерения артериального давления и с и н в аз и в п ы м м сто д о м *	1
Манжеты многоразовые для взрослых для измерения артериального давления неинвазивным методом*	1
Манжеты многоразовые для детей для измерения артериального давления неипвазивным методом*	1
Манжеты многоразовые для новорожденных для измерения артериального давления неипвазивным методом*	1
Кабель удлинительный SpCb*	1
Датчик многоразовый Sp(Z>2*	1
Модуль EtCCh в боковом потоке*	1
Модуль EtCCb в основном потоке*	1
Комплект многоразовых электродов для дефибрилляции*	1
Кабель питания переменного тока	1
Кабель удлинительный для дсфибрилляции/внешней кардиостимуляции*	1
Гель медицинский*	1

1	2
Батарея перезаряжаемая литий-ионная*	1
Термобумага*	3
Руководство оператора	1
Упаковка	1
* - поставляется но требованию заказчика

Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства оператора.

Поверка осуществляется по МРБ Ml 1.3740-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Дефибрилляторы-мониторы uMED 20. Методика поверки».

Сведения о методах измерений

Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:

требования к тину средств измерений:

техническая документация «Дефибрилляторы-мониторы uMED 20» (руководство оператора);

методику поверки:

МРБ Ml 1.3740-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики

Беларусь. Дефибрилляторы-мониторы uMED 20. Методика поверки».

Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.

Таблица4_________________

Наименование и тип средс тв поверки

Гермогигрометр UNITESS TUB 1

Анализатор дефибриллятора Seculife DF PRO_______

Генератор сигналов пациента Fluke ProSim 8___________________________________

I [римечание Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определение метрологических характеристик с требуемой точностью.

Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5. Таблица 5

Идентификационное наименование ПО	Номер версии ПО (идентификационный номер)
—	V01

Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: дефибрилляторы-мониторы соответствуют требованиям технической документации «Дефибрилляторы-мониторы uMED 20» (руководство оператора).