Дефибрилляторы-мониторы «СМАРТ»

Номер в ГРСИ РФ:	РБ 03 25 10355 23
Раздел:	Средства измерений медицинского назначения [25]
Производитель / заявитель:	ЧУП "ЮМЕДИКА", г. Минск

Скачать

Описание типа РБ 03 25 10355 23 [2023-10-19]

rb-03-25-10355-23_2023-10-19.pdf

Скачать

Нет данных о поставщике

Являетесь поставщиком? Разместите свои контакты в этом блоке! Подробнее в разделе Реклама

Дефибрилляторы-мониторы «СМАРТ» (далее - дефибрилляторы-мониторы) предназначены для измерения и непрерывного отображения частоты сердечных сокращений но элсктрокардиосигналу, непрерывного измерения уровня насыщения крови кислородом SpOa и частоты пульса, диастолического и систолического артериального давления косвенным неинвазивным осциллометрическим методом, частоты дыхания и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы. Дефибрилляторы-мониторы также осуществляют неинвазивную дефибрилляцию и кардиостимуляцию.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру	РБ 03 25 10355 23
Наименование	Дефибрилляторы-мониторы «СМАРТ»
Год регистрации	2023
Номер сертификата	17016
Дата регистрации	2023-10-19
Срок действия	2028-10-19
Получатель сертификата	ЧУП "ЮМЕДИКА", г. Минск, Республика Беларусь

Производитель / Заявитель

ЧУП "ЮМЕДИКА"

Адрес: ул. Гамарника, 30, пом. 362, комн. 1, 220131

Контакты: +375 17 318 51 74 (76, 78) / jumedica@gmail.com

Поверка

Межповерочный интервал / Периодичность поверки	12 месяцев
Методика поверки	Поверка по МРБ МП.3739-2023 «СОЕИ РБ. Дефибрилляторы-мониторы «СМАРТ». Методика поверки»

Поверители

Скачать

Описание типа РБ 03 25 10355 23 [2023-10-19]

rb-03-25-10355-23_2023-10-19.pdf

Скачать

Описание типа

Назначение Описание Комплектность Сведения о методах измерений

Назначение

Область применения: при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказании медицинской помощи.

Описание

Дефибрилляторы-мониторы обеспечивают следующие режимы работы:

- режим мониторинга состояния пациента;

- режим дефибрилляции;

- режим элекгрокардиостимуляции.

Принцип действия дефибрилляторов-мониторов основан на преобразовании измерительной информации, получаемой по каналам измерения от датчиков в графическую и цифровую информацию на дисплее дефибриллятора-монитора.

Принцип работы режима дефибрилляции основан на осуществлении терапевтического воздействия при помощи подачи кратковременного двухфазного электрического импульса на сердечную мышцу через стандартные разрядные электроды либо одноразовые многофункциональные терапевтические электроды, закрепленные на обнаженной груди пациента.

Принцип работы режима элекгрокардиостимуляции основан на подаче импульсов кардиостимуляции заданной частоты и длительности через многофункциональные терапевтические электроды, которые закреплены па обнаженной груди пациента.

Дефибрилляторы-мониторы изготавливают следующей модификации: дефибрилляторы-мониторы «СМАРТ ДЗ».

Дефибрилляторы-мониторы позволяют передавать данные в виде отчетов, графиков, таблиц, взятых из архивов или в режиме реального времени внешний принтер, на НК с помощью кабеля.

Дефибрилляторы-мониторы имеют иерархическую систему тревог, устанавливаемую пользователем, которые делятся на:

физиологические - тревоги по состоянию пациента - запускаются при выходе измеряемого параметра за установленные пределы тревог или при патологическом состоянии пациента;

технические - тревоги состояния системы запускаю гея при нарушении раооты дефибриллятора-монитора, при нарушении данных пациента вследствие неправильных действий персонала или механических неполадок.

Но степени тяжести тревоги, генерируемые дефибриллятором-монитором, делятся па три категории: высокого, среднего и низкого уровня. При возникновении тревог дефибриллятор-монитор указывает на них с помощью визуальных или звуковых сигналов.

Конфигурация дефибрилляторов-мониторов позволяет нас граивать громкос ть, вариан г и интервал звукового сигнала тревог, а также с помощью функции установки автоматических пределов тревог дефибриллятор-монитор может автоматически регулировать пределы тревог в соответствии с измеряемыми основными показателями жизнедеятельности пациента.

Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.

Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.

Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1. Таблица 1

11аименование	Значение
1	2
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, у д/мин: режим «Взрослые» режим «Дети» режим «11оворожденные»	от 15 до 300 от 15 до 350 от 15 до 350
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты сердечных сокращений, уд/мин	±1
Диапазон измерений частоты дыхания, вдох/мип: режим «Взрослые» режим «Дети» режим «11оворожденные»	от 0 до 100 от 0 до 110 от 0 до 110
Пределы абсолютной погрешности при измерении частоты дыхания, вдох/мип	±2
Диапазон измерений уровня насыщения крови кислородом Sp()2, %	от 70 до 100
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении уровня насыщения крови кислородом SpOz, %	±3
Диапазон измерений частоты пульса, уд/мин	от 30 до 300
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты пульса, уд/мин	....... ±3

Диапазон измерения артериального давления нсинвазивным методом, мм рт.ст.: режим «Взрослые» режим «Дети»

режим «I(оворожденные»

от 20 до 230

от 20 до 165

от 20 до 110

Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении артериального давления нсинвазивным методом, мм рт.ст.

±3

Основные технические характеристики и метрологические характеристики дефибрилляторов-мониторов, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: предст авлены в таблице 2.

Таблица 2

Наименование	Значение
1	2
Значения энергии выдаваемой на выходе дефибриллятора, Дж	1-10; 15; 20: 30: 50; 70; 100; 150; 170:200:300; 360
Сопротивление, при котором происходи! блокировка выдачи импульса дефибрилляции. Ом	менее 9; более 240
Диапазон сопротивления пациента, при котором возможен разряд при дефибрилляции. Ом	от 25 до 175
Пределы допускаемой погрешности при измерении отдаваемой энергии в диапазоне: от 1 до 10 Дж включ., Дж св. 10 до 360 Дж, %	±1 ±10
Диапазон установки частоты импульсов кардиостимуляции, имп/мин	от 40 до 170
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки частоты импульсов кардиостимуляции, %	±2
Длительность импульсов кардиостимуляции, мс	20 ± 0.3
Диапазон задания тока импульса кардиостимуляции, мА	от 5 до 200
Пределы допускаемого относительного отклонения от установленного значения тока импульса кардиостимуляции. %	±10
Количество электрокардиографических отведений, шт.	3:5
Диапазон показаний входных напряжений, мВ	от 0.03 до 5.00
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении входных напряжений в диапазоне от 0.05 до 5.00 мВ, %	±10
11ределы допускаемой относительной погрешности при измерении интервалов времени в диапазоне от 0.1 до 1.0 с, %	±10

1	2
Неравномерность АЧХ в диапазоне от 0.5 до 150 Гц. %	от минус 30 до плюс 10
Чувствительность, мм/мВ	2,5; 5; 10:20
Эквивалентная скорость носителя записи, мм/с	12,5; 25; 50
Диапазон показаний уровня насыщения крови кислородом SpO2,%	от 30 до 100
Диапазон напряжения питания от сеги переменного тока. В	от 100 до 240
Номинальное напряжение питания от источника пост оянного тока, В	14.8
Ёмкость аккумуляторной батареи. мА ч	3000
Номинальная потребляемая мощность. Вт	190
Габаритные размеры, мм, нс более: носимая часть зарядное устройство	380x250x300 275x190x200
Масса, кг, не более: носимая часть зарядное устройство	8,0 2,0
Условия эксплуатации: диапазон температур окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха. %	от 10 до 35 от 15 до 80
Условия транспортирования: диапазон температур окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха, %	от минус 25 до плюс 50 от 15 до 80

Комплектность

Таблица 3

Наименование	Количсст во
1	2
Дефибриллятор-монитор «СМАР Т ДЗ»	1
Кабель отведений для ЭКГ	1
Клипса отведения для ЭКГ	1
Зажим отведений для ЭКГ	1
Электроды одноразовые для ЭКГ	1
Кабель - адаптер для ЭКГ	1
Гель медицинский	1
Кабель сетевой	1
Кабель заземления	2
Сумка для переноски	1
Кабель удлинительный к SpCb	1
Датчик SpO2	1
Электрод разрядный внешний плоский	2
Электроды одноразовые многофункциональные гибкие	1

1	2
Кабель для гибких многофункциональных электродов	1
Батарея перезаряжаемая литий-ионная	1
Термобумага БМС 80-20 КРП или БМС 50-20 КРП	2
Трубка для манжеты пЛД	1
Манжета нАД	1
Руководство по эксплуатации	1
11аспорт	1
Упаковка	1

Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.

Поверка осуществляется по МРБ МП.3739-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Дефибрилляторы-мониторы «СМЛР'Г». Методика поверки».

Сведения о методах измерений

'Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:

т ребования к типу средств измерений:

ТУ BY 190699014.002-2013 «Дефибрилляторы-мониторы «СМАРТ»»;

методику поверки:

МРБ МП.3739-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики

Беларусь. Дефибрилляторы-мониторы «СМАРТ». Методика поверки».

Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.

Т аблица 4__

__________ Наименование и гни средств поверки __________________

Термогигрометр ИВА-6Б2________

Генератор сигналов пациента Fluke ProSim 8

Анализат ор дефибриллятора Seculifc DF PRO

Секундомер СОПнр__

11римечанис - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определение метрологических характеристик с требуемой точностью.

Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5. Таблица 5

Идентификационное наименование ПО	Номер версии ПО (идентификационный номер)
—	V03

Заключение о соответствии утвержденного тина средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: дефибрилляторы-мониторы соответствуют требованиям

ГУ BY 190699014.002-2013 «Дефибрилляторы-мониторы «СМЛР'Г»».