Анализаторы биохимические AU
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 23 10362 23 |
|---|---|
| Раздел: | Информационно-измерительные и управляющие системы, комплексы [23] |
| Производитель / заявитель: | "Beckman Coulter Inc.", США |
|
Описание типа РБ 03 23 10362 23 [2023-10-30]
rb-03-23-10362-23_2023-10-30.pdf
|
Скачать |
Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказании медицинской помощи.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 23 10362 23 |
| Наименование | Анализаторы биохимические AU |
| Год регистрации | 2023 |
| Номер сертификата | 17023 |
| Дата регистрации | 2023-10-30 |
| Срок действия | 2028-10-30 |
| Получатель сертификата | ОДО «ТОСИЛЕНА», г. Минск, Республика Беларусь |
Производитель / Заявитель
фирма "Beckman Coulter Inc.", Соединенные Штаты Америки
Адрес: 250 South Kraemer Boulevard Brea, California 92821-6232
Контакты: (714) 993-5321 Fax: (800) 232-3828
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.3735-2023 «СОЕИ РБ. Анализаторы биохимические AU. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 23 10362 23 [2023-10-30]
rb-03-23-10362-23_2023-10-30.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказании медицинской помощи.
Описание
Принцип действия анализатора основан на измерении значений оптической плотности и последующем пересчете с помощью программного обеспечения, в необходимый параметр (концентрация веществ в пробе) в соответствии с методикой лабораторного исследования.
Аналитическая система анализатора состоит из фотометрических модулей.
Используя коэффициенты калибровки, анализатор с помощью встроенного программного обеспечения рассчитывает концентрацию веществ в пробах. Встроенное программное обеспечение позволяет настроить анализатор на определенный вид химических анализов.
Анализаторы выполнены в следующих исполнениях, отличающихся между собой различной производительностью выполняемых тестов: AU480, AU680, AU5800, DxC 700 AU.
Анализаторы исполнения AU5800 построены по модульной технологии, которая позволяет объединять от 1 до 4 фотометрических модулей.
Общий вид анализаторов приведен в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1. Таблица 1
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
от 0,000 до 2,000 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении оптической плотности в диапазоне от 0,000 до 0,500 Б, Б |
±0,030 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении оптической плотности в диапазоне от 0,501 до 2,000 Б, % |
±10,0 |
|
Предел допускаемого среднего квадратического отклонения (СКО) при измерении оптической плотности в диапазоне от 0,000 до 0,500 Б, Б, не более |
0,010 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения (ОСКО) при измерении оптической плотности в диапазоне от 0,501 до 2,000 Б, %, не более_________________________ |
3,0 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Номинальное значение напряжения питания от сети переменного тока частотой 50 Гц, В |
230 |
|
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более - AU480 - AU680 - AU5800 с одним фотометрическим модулем - AU5800 с двумя фотометрическими модулями - AU5800 с тремя фотометрическими модулями - AU5800 с четырьмя фотометрическими модулями - DxC 700 AU |
1450x770x1205 1920x1280x1040 2600x1600x1580 3600x1600x1580 4720x1600x1580 5780x1600x1580 1980x1300x1040 |
|
Условия эксплуатации: диапазон температуры окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % |
от 20 до 25 от 30 до 80 |
Комплектность
|
Наименование |
Количество |
|
Анализатор биохимический AU * |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
* - анализатор соответствующего исполнения с принадлежностями согласно руководству по эксплуатации
Место нанесения знака утверждения типа средства измерения:
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.
Поверка осуществляется по МРБ МП.3735-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы биохимические AU. Методика поверки».
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений приведена в приложении 2 к описанию типа.
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
техническая документация фирмы «Beckman Coulter Inc.» методику поверки:
МРБ МП.3735-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы биохимические AU. Методика поверки».
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4
|
№ п/п |
Наименование и тип (условное обозначение) эталонов и вспомогательных средств поверки, их метрологические и основные технические характеристики, обозначение ТИПА |
|
1 |
Прибор измерительный ПИ-002/1, диапазон измерений температуры воздуха от плюс 5 °C до плюс 40 °C, пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры ±0,5 °C, диапазон измерений относительной влажности воздуха от 5 % до 98 %, пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения относительной влажности ±3 %. |
|
2 |
Контрольные образцы сыворотки крови Beckman Coulter control serum 1, control serum 2, производства «Beckman Coulter Ireland Inc.», Ирландия. |
|
3 |
Нигрозин водорастворимый по ГОСТ 4014-75. |
|
4 |
Вода для лабораторного анализа, второй степени чистоты по ГОСТ ISO 3696-2013. |
|
5 |
Спектрофотометр Solar PV1251C, спектральный диапазон измерений от 325 до 999 нм, диапазон измерений оптической плотности от 0,000 до 2,000 Б, пределы абсолютной погрешности: ±0,015 Б в диапазоне от 0 до 0,300 Б; ±0,020 Б в диапазоне от 0,301 до 1,000 Б; ±0,060 Б в диапазоне от 1,001 до 2,000 Б. |
|
6 |
Термометр лабораторный ТЛ-4, диапазон измерений температуры от 0 °C до плюс 55 °C, цена деления 0,1 °C. пределы допускаемой абсолютной погрешности ±0,2 °C. |
|
7 |
Весы лабораторные электронные, диапазон взвешивания от 0,001 до 220 г, класс точности I (специальный) по ГОСТ OIML R 76-1-201 1. |
|
8 |
Колбы мерные, класса 2 по ГОСТ 1770-74. |
|
9 |
Пипетки, класса 2 по ГОСТ 29227-91. |
Примечания:
1 Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определение метрологических характеристик поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
2 Все средства поверки должны быть поверены и иметь действующие свидетельства о гос-ударственной поверке, а реактивы должны иметь действующие паспорта.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5. Таблица 5
|
Исполнение анализатора |
Номер версии ПО (идентификационный номер), не ниже |
|
AU480 |
01.А1 |
|
AU680 |
4.05 |
|
AU5800 |
5.12 |
|
DxC 700 AU |
1.0 |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя:
Анализаторы соответствуют требованиям технической документации фирмы «Beckman Coulter Inc.»
Смотрите также
