Анализаторы биохимические автоматические дискретные с принадлежностями и материалами расходными: анализатор дискретный автоматизированный клинической химии NS-Prime AA01 для количественного in vitro определения и мониторинга концентрации аналитов в кале человека с принадлежностями и материалами расходными
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 10356 23 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | «Otsuka Electronics Co., Ltd.», Япония |
|
Описание типа РБ 03 25 10356 23 [2023-10-19]
rb-03-25-10356-23_2023-10-19.pdf
|
Скачать |
Анализаторы биохимические автоматические дискретные с принадлежностями и материалами расходными: анализатор дискретный автоматизированный клинической химии NS-Primc ЛЛ01 для количественного in vitro определения и мониторинга концентрации аналитов в кале человека с принадлежностями и материалами расходными (далее - анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности с последующим пересчетом в концентрацию параметров (аналитов) в биологических жидкостях человека.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 10356 23 |
| Наименование | Анализаторы биохимические автоматические дискретные с принадлежностями и материалами расходными: анализатор дискретный автоматизированный клинической химии NS-Prime AA01 для количественного in vitro определения и мониторинга концентрации аналитов в кале человека с принадлежностями и материалами расходными |
| Год регистрации | 2023 |
| Номер сертификата | 17017 |
| Дата регистрации | 2023-10-19 |
| Срок действия | 2028-10-19 |
| Получатель сертификата | ООО «АГРОС-ИНТЕРНЕЙШНЛ», г. Санкт-Петербург, Российская Федерация |
Производитель / Заявитель
«Otsuka Electronics Co., Ltd.», Япония
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.3738-2023 «СОЕИ РБ. Анализаторы биохимические автоматические дискретные с принадлежностями и материалами расходными: анализатор дискретный автоматизированный клинической химии NS-Prime AA01 для количественного in vitro определения и мониторинга концентрации аналитов в кале человека с принадлежностями и материалами расходными. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 10356 23 [2023-10-19]
rb-03-25-10356-23_2023-10-19.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы биохимические автоматические дискретные с принадлежностями и материалами расходными: анализатор дискретный автоматизированный клинической химии NS-Primc ЛЛ01 для количественного in vitro определения и мониторинга концентрации аналитов в кале человека с принадлежностями и материалами расходными (далее - анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности с последующим пересчетом в концентрацию параметров (аналитов) в биологических жидкостях человека.
Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Анализатор представляет собой автоматическое измерительно-аналитическое устройство.
В анализаторе при измерении оптической плотности применяется иммунологический метод колориметрии и турбидиметрии. Данный метод основан на способности частиц коллоидного золота менять цвет смеси в результате агглютинации между коллоидным золотом, связанным с кроличьим поликлональными антителами к гемоглобину или трансферрину, и человеческим гемоглобином или трансферрином человеческого кала в результате реакции антиген-антитело (для гемоглобина и трансферрина). Для кальпротектина применяется иммунологический метод колориметрии и турбидиметрии, который основан на способности частиц коллоидного золота менять цвет смеси в результате агглютинации между коллоидным золотом, связанным с мышиными античеловеческими моноклональными антителами к кальпротсктину, и человеческим кальпротектипом в человеческом кале. Встроенная в анализатор система измерения оптической плотности использует две длины волны. Максимальное количество одновременно загружаемых образцов 16.
С помощью программного обеспечения пользователи могут работать с анализатором, используя клавиатуру, расположенную на экране анализатора.
Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование |
Значение |
|
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
от 0 до 2,0000 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении оптической плотности в диапазоне от 0 до 1,0000 Б, Б |
±0,080 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении оптической плотности в диапазоне св. 1,0000 до 2,0000 Б, % |
±5,0 |
|
Предел допускаемого среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности при измерении оптической плотности в диапазоне от 0 до 1,0000 Б, Б |
0,010 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности при измерении оптической плотности в диапазоне св. 1,0000 до 2,0000 Б, % |
2,0 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
Диапазон показаний оптической плотности, Б |
от минус 0,1000 до плюс 6,0000 |
|
Поминальная длина волны, нм |
525;660 |
|
Габаритные размеры*, мм |
400x575x455 |
|
Масса, кг |
37±1,5 |
|
Диапазон напряжения питания от источника переменного тока, В |
от 100 до 240 |
|
Номинальная частота питания от источника переменного тока, Гц |
50; 60 |
|
Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °C - относительная влажность окружающего воздуха, % |
от 10 до 30 от 30 до 80 |
|
Условия хранения и транспортирования: - температура окружающего воздуха. °C - относительная влажность окружающего воздуха, % |
от 0 до 50 от 10 до 90 |
|
* - допускается отклонение от установленных значений ±10 % | |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Анализаторы биохимические автоматические дискретные с принадлежностями и материалами расходными: анализатор дискретный автоматизированный клинической химии NS-Prime АА01 для количественного in vitro определения и мониторинга концентрации анализов в кале человека с принадлежностями и материалами расходными |
1 |
|
Штатив для контейнеров для сбора образцов (малый) |
4 |
|
Штатив для пробирок для образца (большой)* |
1 |
|
Штатив для калибраторов/контрол ей для метода с автоматическим разбавлением (малый) |
1 |
|
Емкость для промывающего раствора, включая соединительные кабели и 1 комплект трубок |
1 |
|
Емкость для дистиллированной и/или деионизированной воды, включая соединительные кабели и 1 комплект трубок |
1 |
|
Емкость для отработанной жидкости, включая соединительные кабели и 1 комплект трубок |
1 |
|
Подставка для емкостей с дистиллированной и/или деионизированной водой/промывающим раствором |
2 |
|
Кабели низания |
1 |
|
Реакционная кювета (базовая комплектация) |
30 |
|
Емкость для дистиллированной и/или деионизированной воды (для пополнения) |
1 |
|
Емкость для промывающего раствора (для пополнения) |
1 |
|
Игла для прочистки наконечников для образцов |
1 |
|
Запасной плавкий предохранитель |
2 |
|
Бумага для принтера * |
от 1 до 10 |
|
Маркировка со штрихкодами сидептификационпым номером для штатива для пробирок для образца |
1 |
|
Руководство 1 юльзоватсля |
1 |
|
*- но заказу | |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства пользователя.
Поверка осуществляется но МРБ МП. 3738-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы биохимические автоматические дискретные с принадлежностями и материалами расходными: анализатор дискретный автоматизированный клинической химии NS-Prime ЛЛ01 для количественного in vitro определения и мониторинга концентрации анализов в кале человека с принадлежностями и материалами расходными. Методика поверки».
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
техническая документация Otsuka Electronics Со., Ltd. (руководство пользователя); методику поверки:
МРБ МН. 3738-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы биохимические автоматические дискретные с принадлежностями и материалами расходными: анализатор дискретный автоматизированный клинической химии NS-Primc АА01 для количественного in vitro определения и мониторинга концентрации апалитов в кале человека с принадлежностями и материалами расходными. Методика поверки».
11срсчснь средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4_____________
_____ Наименование и тип средств поверки L===^.
Регистратор температуры и влажности testo 17411_________
Контрольные растворы нигрозина, приготовленные согласно Приложению Б методики поверки МРБ МН. 3738-2023
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определение метрологических характеристик с требуемой точностью.
Иден тификация программного обеспечения: представлена в таблице 5. Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Помер версии ПО (идентификационный номер) |
|
- |
не ниже 2.40 |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: Анализаторы биохимические автоматические дискретные с принадлежностями и материалами расходными: анализатор дискретный автоматизированный клинической химии NS-Prime АА01 для количественного in vitro определения и мониторинга концентрации апалитов в кале человека с принадлежностями и материалами расходными соответствуют требованиям технической документации Otsuka Electronics Со.. Ltd. (руководство пользователя).
Смотрите также
