Мониторы пациента для кабинета магниторезонансной томографии (МРТ) MAGLIFE RT-1
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 10354 23 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "Schiller Medical", Франция |
|
Описание типа РБ 03 25 10354 23 [2023-10-19]
rb-03-25-10354-23_2023-10-19.pdf
|
Скачать |
Мониторы пациента для кабинета магниторезонансной томографии (МР'Г) MAGLIFE RT-1 (далее - мониторы) предназначены для измерения частоты сердечных сокращений, уровня насыщения крови кислородом SpO2, частоты пульса, артериального давления неинвазивным методом, измерения температуры тела человека, а также непрерывного отображения элсктрокардио1раммы. артериального давления инвазивным методом в условиях кабинета магниторезонапсной терапии.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 10354 23 |
| Наименование | Мониторы пациента для кабинета магниторезонансной томографии (МРТ) MAGLIFE RT-1 |
| Год регистрации | 2023 |
| Номер сертификата | 17015 |
| Дата регистрации | 2023-10-19 |
| Срок действия | 2028-10-19 |
| Получатель сертификата | Частное предприятие «БЕЛМЕДСНАБ», г. Минск, Республика Беларусь |
Производитель / Заявитель
фирма "Schiller Medical"
Адрес: 4, rue Louis Pasteur, 67162, Wissembourg
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.3729-2023 «СОЕИ РБ. Мониторы пациента для кабинета магниторезонансной томографии (МРТ) MAGLIFE RT-1. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 10354 23 [2023-10-19]
rb-03-25-10354-23_2023-10-19.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Мониторы пациента для кабинета магниторезонансной томографии (МР'Г) MAGLIFE RT-1 (далее - мониторы) предназначены для измерения частоты сердечных сокращений, уровня насыщения крови кислородом SpO2, частоты пульса, артериального давления неинвазивным методом, измерения температуры тела человека, а также непрерывного отображения элсктрокардио1раммы. артериального давления инвазивным методом в условиях кабинета магниторезонапсной терапии.
Область применения: при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказании медицинской помощи.
Описание
I Тринцип действия мониторов основан на преобразовании измерительной информации, получаемой от датчиков, в графическую и цифровую информацию на дисплее монитора.
В мониторах предусмотрена функция сохранения данных об основных физиологических показателях, которые выводятся на дисплей или распечатываются но команде оператора.
Мониторы имеют иерархическую систему тревог, устанавливаемую пользователем. Монитор позволяет передавать данные в виде отчетов, графиков, таблиц взятых из архива или в режиме реального времени на персональный компьютер с помощью кабеля или через USB-порт.
Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1. Таблица I
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, у д/мин |
от 30 до 350 |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности при измерении частоты сердечных сокращений |
±5 уд/мип (±10 %) в зависимости от того, ч то больше |
|
Диапазон измерений уровня насыщения крови кислородом SpO2, % |
от 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении уровня насыщения крови кислородом Sp()2, % |
±2 |
Окончание таблицы 1
|
1 |
2 |
|
Диапазон измерений частоты пульса по каналу SpOi, уд/мин |
от 30 до 240 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты пульса по каналу Sp()2, уд/мин |
±2 |
|
Диапазон измерений артериального давления неинвазивным методом, мм рт.ст. |
от 30 до 255 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении артериального давления неинвазивным методом, мм рт.ст. |
±3 |
|
Диапазон измерений температуры, °C |
от 25,0 до 45.0 |
|
11ределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении температуры. °C |
±0,3 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики мониторов, нс относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
11аименование |
Значение |
|
Количес гво электрокардиографических отведений, шт. |
6 |
|
Диапазон показаний уровня насыщения крови кислородом Sp()2,% |
от 50 до 100 |
|
Диапазон показаний при измерении артериального давления инвазивным методом, мм рт.ст. |
от минус 100 до плюс 400 |
|
Диапазон напряжения питания от сети переменного тока. В |
от 100 до 240 |
|
Потребляемая мощность от сети переменного тока. В Л |
150 |
|
Габаритные размеры, мм. не более |
1310x620x520 |
|
Масса, кг, нс более |
46,0 |
|
Условия эксплуатации: диапазон температуры окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % |
от 10 до 40 от 20 до 90 |
|
Условия транспортирования: диапазон температуры окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха. % |
от минус 10 до плюс 50 от 15 до 95 |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Монитор пациента для кабинета магниторезонансной томографии (MPT) MAGLIFE RT-1 |
1 |
|
Электроды ЭКЕ одноразовые для взрослых/детей* |
5 |
|
Электроды ЭКГ одноразовые для новорожденных* |
5 |
|
Манжета для новорожденных* |
1 |
|
Манжета для детей* |
1 |
|
Манжета для взрослы*х |
1 |
|
Трубка манжеты 5 м* |
1 |
|
Датчик ЭКГ W-ECG | |
|
Устройство соединительное MAGLINK |
1 |
|
Ретранслирующий экран MAGSCREEN RT-1 |
1 |
|
Датчик уровня насыщения крови кислородом SpO2 W-SA (для взрослых)* |
1 |
|
Датчик уровня насыщения крови кислородом Sp(>2 W-SP (для детей)* |
1 |
|
Датчик уровня насыщения крови кислородом SpO2 W-SVS (для новорожденных)* |
1 |
|
Ремешки мягкие для датчиков уровня насыщения крови кислородом SpO2* |
5 |
|
Одноразовый комплект для измерения артериального давления и н в а з и в 11 ы м м етодо м * |
1 |
|
Многоразовый датчик для измерения артериального давления инвазивным методом* |
1 |
|
Тележка амагпитпая |
1 |
|
Станция зарядная для беспроводных датчиков |
1 |
|
Кабель адаптера для измерения артериального давления инвазивным методом* |
1 |
|
Датчик температуры* |
1 |
|
Кабель питания |
1 |
|
Сетевой кабель |
1 |
|
Упаковка |
1 |
|
Руководство но эксплуатации |
1 |
|
* - поставляется но требованию заказчика | |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.
Иоверка осуществляется по МРБ МИ.3729-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Мониторы пациента для кабинета магниторезонансной томографии (MPT) MAGEIFE КГ-1. Методика поверки».
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
техническая документация «Schiller Medical» (руководство по эксплуатации);
методику поверки:
МРБ МП.3729-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Мониторы пациента для кабинета магниторезонансной томографии (МРТ) MAGLIFE R.T-1. Ме годика поверки».
11еречень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4___
__________ Наименование и тип средств поверки
Термогигрометр UNITESS TI IB 1__________________
Генератор сигналов пациента Fluke ProSim 8_________________
Устройство термостатирующее измерительное Термостат-ЛЗ____________________
Термометр лабораторный электронный JIT-300__
Секундомер СОПпр_________
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие опреде-лепис метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5. Таблица 5
|
Идентификационное наименование НО |
Номер версии ПО (идентификационный номер) |
|
— |
V02.01B10 |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений гребовапиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: мониторы соответствуют требованиям технической документации «Schiller Medical» (руководство по эксплуатации).
Смотрите также
