Системы диагностические беспроводные планшетные (станции для многопараметрического функционального анализа) MESI mTABLET
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 10353 23 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | «MESI, development of medical devices, Ltd.», Словения |
|
Описание типа РБ 03 25 10353 23 [2023-10-19]
rb-03-25-10353-23_2023-10-19.pdf
|
Скачать |
Системы диагностические беспроводные планшетные (станция для многопараметри-ческого функционального анализа) MESI mTABLET (далее - системы) предназначены для измерения частоты сердечных сокращений, уровня насыщения крови кислородом SpOz, частоты пульса, артериального давления неинвазивным методом, а также непрерывного отображения электрокардиограммы.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 10353 23 |
| Наименование | Системы диагностические беспроводные планшетные (станции для многопараметрического функционального анализа) MESI mTABLET |
| Год регистрации | 2023 |
| Номер сертификата | 17014 |
| Дата регистрации | 2023-10-19 |
| Срок действия | 2028-10-19 |
| Получатель сертификата | Частное предприятие «БЕЛМЕДСНАБ», г. Минск, Республика Беларусь |
Производитель / Заявитель
«MESI, development of medical devices, Ltd.»
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.3728-2023 «СОЕИ РБ. Системы диагностические беспроводные планшетные (станции для многопараметрического функционального анализа) MESI mTABLET. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 10353 23 [2023-10-19]
rb-03-25-10353-23_2023-10-19.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Системы диагностические беспроводные планшетные (станция для многопараметри-ческого функционального анализа) MESI mTABLET (далее - системы) предназначены для измерения частоты сердечных сокращений, уровня насыщения крови кислородом SpOz, частоты пульса, артериального давления неинвазивным методом, а также непрерывного отображения электрокардиограммы.
Область применения: при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказании медицинской помощи.
Описание
Принцип действия системы основан на преобразовании измерительной информации, получаемой от беспроводных датчиков, в графическую и цифровую информацию, которая индицируется на дисплее планшета.
В системе предусмотрена функция сохранения данных об основных физиологических показателях пациента, которые выводя тся на дисплей планшета.
Система позволяет передавать данные в виде отчетов, графиков, таблиц взятых из архива или в режиме реального времени па персональный компьютер с помощью кабеля или через USB-порт.
Система представляет собой станцию для многопарамсгрического функционального анализа MTABSYSW, выполненную на базе планшета-MTABMD, к которому подключаются в зависимости от заказа:
- система диагностическая для измерения ЭКГ’ MESI m TABLET ECG. в состав ко торой входит электрокардиограф беспроводной (12 отведений) MTABSYSECG;
- система диагностическая для измерения SPO2 MESI mTABLET SPO2, в состав которой входит пульсоксиметр MTABSYSSPO2;
- система диагностическая для измерения лодыжечно-плечевого индекса MESI m TABLET ABI, в состав которой входит прибор неинвазивный для измерения лодыжечно-плечевого индекса MTABSYSABI;
- система диагностическая для измерения кровяного давления MESI mTABLE T ВР. в состав которой входит прибор неинвазивный для измерения кровяного давления MTABSYSBP;
- система диагнос тическая для измерения пальце-плечевого индекса MESI mTABLET TBI, в состав которой входит прибор для измерения пальце-плечевого индекса MTABSYSTBI.
Сведения о дате производства прописаны в системных настройках планшета-MTABMD.
Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование |
Значение |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, уд/мин |
от 30 до 250 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты сердечных сокращений, уд/мин |
±2 |
|
Диапазон измерений уровня насыщения крови кислородом SpO2. % |
от 50 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении уровня насыщения крови кислородом SpO2, % |
^2 |
|
Диапазон измерений частоты пульса по каналу SpO2, уд/мин |
от 30 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты пульса, уд/мин |
±2 |
|
Диапазон измерений артериального давления неинвазивным методом, мм рт.ст. |
от 0 до 299 |
|
Диапазон измерений артериального давления нсинвазивным методом на пальце ноги, мм рт.ст. |
от 20 до 250 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении артериального давления нсинвазивным методом, мм рт.ст. |
±3 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики сис тем, нс относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Количество электрокардиографических отведений, шт. |
12 |
|
Диапазон показаний уровня насыщения крови кислородом SpO2, % |
от 30 до 100 |
|
Диапазон напряжения питания от сети переменного тока, В |
от 110 до 240 |
|
Диапазон частоты питания сети переменного тока. Гц |
от 50 до 60 |
|
1 |
2 |
|
Габаритные размеры, мм. не более: |
199x35x278 |
|
планшет MESI mTABLET система диагностическая для измерения ЭКГ MESI mTABLET ECG | |
|
40x48x135 | |
|
система диагностическая для измерения SPO2 MESI mTABLET SPO2 |
40x48x135 |
|
система диагностическая для измерения лодыжечноплечевого индекса MESI mTABLET ABI |
40x40x150 |
|
система диагностическая для измерения кровяного давления MESI mTABLET BP |
40x40x150 |
|
система диагностическая для измерения пальцеплечевого индекса MESI mTABLET TBI |
40x40x150 |
|
Масса, г, нс более: планшет MESI mTABLET система диагностическая для измерения ЭКГ |
800 |
|
MESI mTABLET ECG |
220 |
|
система диагностическая для измерения SPO2 MESI mTABLET SPO2 |
210 |
|
система диагностическая для измерения лодыжечноплечевого индекса MESI mTABLET ABI |
286 |
|
система диагностическая для измерения кровяного давления MESI mTABLET BP |
286 |
|
система диагностическая для измерения пальцеплечевого индекса MESI mTABLET TBI |
244 |
|
Условия эксплуатации: диапазон температуры окружающего воздуха, °C |
от 10 до 40 |
|
диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % |
от 25 до 85 |
|
Условия транспортирования и хранения: диапазон температуры окружающего воздуха, °C |
от минус 15 до плюс 40 |
|
диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % |
от 25 до 85 |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
1 |
2 |
|
Система диагностическая беспроводная планшетная (станция для многопараметрического функционального анализа) MESI mTABLET в составе: |
1 |
|
Плашпет-MTABMD |
1 |
|
Док-устройство WI-FI для планшета - MTADSW |
1 |
|
Силовой адаптер |
1 |
|
Сетевой кабель |
1 |
|
1 |
2 |
|
Инструкция по применению на систему диагностическую беспроводную планшетную (станцию для многопараметрического функционального анализа) MESI mTABLET |
I |
|
Система диагностическая для измерения ЭКГ MESI ml'ABLET ECG в составе:* |
1 |
|
Модуль для измерения ЭКГ - ECGMD* |
1 |
|
Кабель пациента для ЭКГ в покое - соединители-защелки* |
1 |
|
Инструкция по применению системы диагностической для измерения ЭКГ MESI mTABLET ECG* |
1 |
|
Одноразовые электроды* |
50 |
|
Система диагностическая для измерения SPO2 MESI mTABLET SPO2 в составе:* |
1 |
|
Пульсоксиметр (SPO2MD)* |
1 |
|
Пальцевый зажим (CS10299)* |
1 |
|
Инструкция по применению системы диагностической для измерения SPO2 MESI mTABLET SPO2* |
1 |
|
Система диагностическая для измерения лодыжечно-плечевого индекса MESI mTABLET ABI в составе:* |
1 |
|
Модуль беструбный манжетный -ABISYS* |
4 |
|
Манжеты среднего размера (М) для левой и правой руки, левой и правой лодыжки* |
4 |
|
Инструкция по применению системы диагностической для измерения лодыжечно-плечевого индекса MESI mTABLET ABI* |
1 |
|
Система диагностическая для измерения кровяного давления MESI mTABLET ВР в составе:* |
1 |
|
Модуль беструбный манжетный - CUFFMD* |
1 |
|
Манжеты среднего размера (М) для левой и правой руки* |
1 |
|
Инструкция по применению системы диагностической для измерения кровяного давления MESI mTABLET BP* |
1 |
|
Система диагностическая для измерения пальце-плечевого индекса MESI mTABLET TBI в составе:* |
1 |
|
Модуль для измерения АД в пальце ноги (TBPMD)* |
1 |
|
Кабель для измерения АД в пальце ноги* |
1 |
|
Пара пальцевых манжет - средних (ML - левая, MR - правая)* |
1 |
|
Пара пальцевых манжет - крупных (LL - левая, LR - правая)* |
1 |
|
Модуль беструбный манжетный - CUFFMD* |
2 |
|
ОкБеструбные манжеты - средние (RA - правая, LA - левая)* |
2 |
|
Нарезная медицинская лента* |
120 |
|
Привязные ремни* |
2 |
|
Инструкция по применению системы диагностической для измерения пальце-плечевого индекса MESI mTABLET TBI* |
1 |
|
Четырехпортовая зарядная станция - CS4SYS* |
1 |
|
1 |
2 |
|
Стойка* |
1 |
|
Упаковка |
1 |
* - поставляется по требованию заказчика
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист инструкции по применению (Система диагностическая беспроводная планшетная MESI mTABLET. Станция для многопараметрического функционального анализа MTABSYSW).
Поверка осуществляется по МРБ МП.3728-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Системы диагностические беспроводные планшетные (станции для многопараметрического функционального анализа) MESI mTABLET. Методика поверки».
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
техническая документация «MESI, development of medical devices, Ltd.» (инструкция по применению);
методику поверки:
МРБ МП.3728-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Системы диагностические беспроводные планшетные (станции для многопараметрического функционального анализа) MESI mTABLET. Методика поверки».
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4_________________________________________________________________________
______________________Наименование и тип средств поверки_____________
Термогигрометр UNITESS ТНВ1__
Генератор сигналов пациента Fluke ProSim 8______
Секундомер СОПпр__________________________________________________
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определение метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5.
Таблица 5
|
Наименование модуля |
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии 110 (идентификационный номер) |
|
1 |
2 |
3 |
|
MTABMD |
— |
3.5 |
|
ECGMD |
— |
1.7 |
|
1 |
2 |
3 |
|
SPO2MD |
— |
1.6 |
|
TBPMD |
— |
1.9 |
|
CUFFMD |
— |
2.0 |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производи тел я: системы соответствуют требованиям технической документации «MESI, development of medical devices. Ltd.» (инструкция по применению).
Смотрите также
