Анализатор биохимический AU480 № 2019032580
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 10283 23 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "Beckman Coulter Inc.", США |
|
Описание типа РБ 03 25 10283 23 [2023-09-27]
rb-03-25-10283-23_2023-09-27.pdf
|
Скачать |
Анализатор биохимический (далее - анализатор) AU480
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 10283 23 |
| Наименование | Анализатор биохимический AU480 № 2019032580 |
| Год регистрации | 2023 |
| Номер сертификата | 16939 |
| Дата регистрации | 2023-09-27 |
| Срок действия | - |
| Получатель сертификата | ОДО «ТОСИЛЕНА», г. Минск, Республика Беларусь |
Производитель / Заявитель
«Beckman Coulter, Inc.», Соединенные Штаты Америки
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.ГМ 2367-2023 «СОЕИ РБ. Анализатор биохимический AU480. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 10283 23 [2023-09-27]
rb-03-25-10283-23_2023-09-27.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализатор биохимический (далее - анализатор) AU480
№ 2019032580 в комплекте с соответствующими реагентами, калибраторами и материалами для контроля качества предназначен для измерения концентрации аналитов в пробах.
Область применения - обеспечение защиты жизни и здоровья человека, оказание медицинской помощи.
Описание
Принцип действия анализатора основан на измерении значений оптической плотности и последующем пересчете с помощью программного обеспечения в концентрацию компонентов крови.
Используя коэффициенты калибровки, анализатор с помощью встроенного программного обеспечения рассчитывает концентрацию аналитов пробы. Встроенное программное обеспечение позволяет настроить анализатор на определенный вид химических анализов.
Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования представлены в таблице 1
Таблица 1
|
Наименование характеристики, единицы измерения |
Значение |
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности измерения концентрации, % |
|
1 |
2 |
3 |
|
Диапазон измерений концентрации альбумина (ALB), г/л |
от 15,0 до 60,0 |
10,0 |
|
Диапазон измерений концентрации билирубина прямого (BID), мкмоль/л |
от 0,0 до 171,0 | |
|
Диапазон измерений концентрации билирубина общего (BIT), мкмоль/л |
от 0,0 до 513,0 | |
|
Диапазон измерений концентрации холестерина (CHOL), ммоль/л |
от 0,5 до 18,0 | |
|
Диапазон измерений концентрации креатинина (CREA), мкмоль/л |
от 5,0 до 2200,0 | |
|
Диапазон измерений концентрации железа (Fe), мкмоль/л |
от 2,0 до 179.0 |
|
Продолжение таблицы 1 | ||
|
1 |
2 |
3 |
|
Диапазон измерений концентрации лактатдегидрогеназы (LDH), МЕ/л |
от 25,0 до 1200,0 |
10,0 |
|
Диапазон измерений концентрации общего белка (ТР), г/л |
от 30,0 до 120,0 | |
|
Диапазон измерений концентрации мочевины (UREA), ммоль/л |
от 0,8 до 50,0 | |
|
Диапазон измерений концентрации мочевой кислоты (UA), мкмоль/л |
от 89,0 до 1785,0 | |
|
Примечание: ME - Международная Единица (International Unit) - единица измерения дозы вещества, основанная на его биологической активности, эквивалентна единице массы согласно международному соглашению Комитета биологической стандартизации при Всемирной организации здравоохранения. | ||
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Номинальное напряжение питания, В |
230 |
|
Потребляемая мощность, В-А, не более |
3500 |
|
Относительная влажность окружающего воздуха (при температуре 25 °C), % |
от 30 до 80 |
|
Диапазон температур окружающего воздуха в условиях эксплуатации, °C |
от 18 до 32 |
|
Габаритные размеры, мм, не более - длина - ширина - высота |
770 1450 1205 |
|
Масса, кг, не более |
420 |
|
Примечание - Характеристики указаны в соответствии с руководством пользователя. При проведении метрологической экспертизы характеристики не подтверждались. | |
Комплектность
В комплект поставки входят:
- анализатор биохимический AU480 № 2019032580;
- руководство пользователя;
- инструкции по применению реагентов для определения компонентов крови в соответствии с таблицей 1.
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений:
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства пользователя.
Поверка осуществляется по МРБ МП.ГМ 2367-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализатор биохимический AU480. Методика поверки».
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
техническая документация «Beckman Coulter, Inc», (руководство пользователя, инструкции по применению);
технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011);
методику поверки:
МРБ МП.ГМ 2367-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализатор биохимический AU480. Методика поверки».
Перечень средств поверки представлен в таблице 3
Таблица 3
|
п/п |
Наименование и тип средств поверки |
|
1 |
Контрольные образцы сыворотки крови Beckman Coulter control serum (CONTROL SERUM 1, CONTROL SERUM 2), фирмы «Beckman Coulter, Inc», Соединенные Штаты Америки, допущенные к применению в установленном порядке |
|
2 |
Комбинированный прибор testo-605-Hl, основная погрешность измерения температуры ± 0,6 °C, основная погрешность измерения влажности ± 3 % |
|
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определение метрологических характеристик с требуемой точностью. | |
Идентификация программного обеспечения:
Версия встроенного программного обеспечения Ver.01.Al.
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя:
Анализатор биохимический AU480 № 2019032580, соответствует требованиям технической документации производителя «Beckman Coulter, Inc» (руководство пользователя, инструкции по применению); ТР ТС 020/2011.
Смотрите также
