Анализаторы газов и электролитов крови ESCHWEILER modular pro
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 10287 23 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | «ESCHWEILER GmbH & Co. KG», Германия |
|
Описание типа РБ 03 25 10287 23 [2023-09-27]
rb-03-25-10287-23_2023-09-27.pdf
|
Скачать |
Анализаторы газов и электролитов крови ESCHWEILER modular pro (далее -анализаторы) предназначены для измерения параметров газов крови (рО2, рСО2), активности ионов водорода pH, электролитов (К+, Na", Са++, СГ, Li") и метаболитов (глюкоза, лактат) в цельной (артериальной, венозной, капиллярной) или сыворотке крови человека.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 10287 23 |
| Наименование | Анализаторы газов и электролитов крови ESCHWEILER modular pro |
| Год регистрации | 2023 |
| Номер сертификата | 16943 |
| Дата регистрации | 2023-09-27 |
| Срок действия | 2028-09-27 |
| Получатель сертификата | «ESCHWEILER GmbH & Co. KG», Германия |
Производитель / Заявитель
«ESCHWEILER GmbH & Co. KG», Германия
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.3723-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы газов и электролитов крови ESCHWEILER modular pro. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 10287 23 [2023-09-27]
rb-03-25-10287-23_2023-09-27.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализаторы газов и электролитов крови ESCHWEILER modular pro (далее -анализаторы) предназначены для измерения параметров газов крови (рО2, рСО2), активности ионов водорода pH, электролитов (К+, Na", Са++, СГ, Li") и метаболитов (глюкоза, лактат) в цельной (артериальной, венозной, капиллярной) или сыворотке крови человека.
Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Анализаторы представляют собой автоматический прибор, на лицевой панели которого находится сенсорный экран с кнопками управления.
При проведении измерений анализатором применяется несколько методов: потенциометрический метод применяется при измерении концентрации ионов К",
Na", Са++, СГ, Li+, а также pH;
амперометрический метод применяется для измерения парциального давления газов рСО2, рО2, глюкозы и лактата.
Анализаторы оснащены встроенным термографическим принтером и сканером штрих-кода.
Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для управления работой анализаторов, обработки и хранения результатов измерений.
Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1. Таблица 1
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Диапазон измерений активности ионов водорода pH |
от 6,435 до 8,404 |
|
Предел допускаемого среднего квадратического отклонения результатов измерения активности ионов водорода pH |
0,010 |
|
Диапазон измерений парциального давления углекислого газа рСО2, мм рт.ст. |
от 14,4 до 67,1 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения результатов измерения парциального давления углекислого газа рСО2, % |
10,0 |
|
Диапазон измерений парциального давления кислорода рО2, мм рт.ст. |
от 59,4 до 202,4 |
Продолжение таблицы 1
|
1 |
2 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения результатов измерения парциального давления кислорода рО2, % |
10,0 |
|
Диапазон измерений концентрации ионов натрия Na+, ммоль/л |
от 103 до 182 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения результатов измерения концентрации ионов натрия Na+, % |
2 |
|
Диапазон измерений концентрации ионов калия К+, ммоль/л |
от 1,28 до 8,53 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения результатов измерения концентрации ионов калия К", % |
10.00 |
|
Диапазон измерений концентрации ионов хлора СГ, ммоль/л |
от 64 до 133 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения результатов измерения концентрации ионов хлора СГ, % |
2 |
|
Диапазон измерений концентрации ионов кальция Са”, ммоль/л |
от 0,38 до 2,02 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения результатов измерения концентрации ионов кальция Са++, % |
6.00 |
|
Диапазон измерений концентрации ионов лития Li+, ммоль/л |
от 0,41 до 2,59 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения результатов измерения концентрации ионов лития Li ‘ , % |
4,00 |
|
Диапазон измерений концентрации глюкозы Glu, ммоль/л |
от 2,5 до 17,6 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения результатов измерения концентрации глюкозы Glu, % |
10,0 |
|
Диапазон измерений концентрации лактата Lac, ммоль/л |
от 1,1 до 7,4 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения результатов измерения концентрации лактата Lac, % |
8.0 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
Диапазон напряжения питания переменного тока, В |
от 115 до 230 |
|
Частота питающей сети*, Гц |
50/60 |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
85 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
520x450x415 |
|
Масса, кг, не более |
17 |
|
Условия эксплуатации: диапазон температуры окружающего воздуха, °C относительная влажность окружающего воздуха, %, не более |
от 15 до 25 80 |
|
* Согласно документации производителя | |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
Анализатор газов и электролитов крови ESCHWEILER modular pro |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.
Поверка осуществляется по МРБ МП.3723-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы газов и электролитов крови ESCHWEILER modular pro. Методика поверки».
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
техническая документация «ESCHWEILER GmbH & Со. KG» (руководство по эксплуатации);
методику поверки:
МРБ МП.3723-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы газов и электролитов крови ESCHWEILER modular pro. Методика поверки».
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4__________________________________________________________________________
_________________________Наименование и тип средств поверки
Регистратор температуры и влажности testo 174Н_________________________________
Комплект контрольных образцов газов, электролитов и метаболитов крови
ESCHWEILER Quality Control CombiPack (3 уровня), производства «ESCHWEILER GmbH & Co. KG», Германия______________________________________________
Примечание — Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определение метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5.
Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии ПО (идентификационный номер) |
|
- |
vl.O |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: анализаторы газов и электролитов крови ESCHWEILER modular pro соответствуют требованиям документации производителя (руководство по эксплуатации).
Смотрите также
