Термоциклеры для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени: системы для ПЦР в реальном времени Gentier 96E

Назначение

Термоциклеры для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени: системы для ПЦР в реальном времени Gentier 96Е (далее -термоциклеры) предназначены для измерения интенсивности флуоресценции при определении содержания амплифицированных фрагментов ДНК (продукта полимеразной цепной реакции).

Область применения - в здравоохранении при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.

Описание

Метод измерений, реализуемый в термоциклерах, основан на измерении с помощью оптического детектора флуоресцентного сигнала, испускаемого в ходе полимеразной цепной реакции (ПЦР) под воздействием излучения возбуждения, в каждом цикле температурно-кинетической амплификации молекул ДНК, с использованием в ПЦР смеси специфических олигонуклеотидов-затравок, нуклеотидтрифосфатов и фермента полимеразы. Интенсивность флуоресцентного сигнала пропорциональна количеству амплифицированных фрагментов ДНК (продукта ПЦР). Измерение интенсивности флуоресцентного сигнала осуществляется в режиме реального времени за счет введенных в реакцию флуоресцирующих красителей, служащих индикатором увеличения количества искомой ДНК.

Измерение происходит в оптической части прибора, результаты измерений выводятся на экран термоциклеров в единицах флуоресценции.

Конструктивно прибор выполнен в едином корпусе. Режим флуоресцентной детекции в режиме реального времени осуществляет одновременную амплификацию и детекцию в той же пробирке без необходимости пост-экспериментальной обработки. Термоэлектрическая технология элементов Пельтье обеспечивает нагрев и охлаждение системы.

Термоциклеры работают под управлением встроенного программного обеспечения. Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.

Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.

Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.

Таблица 1

Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.

Таблица 2

Комплектность

Таблица 3

Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства пользователя.

Поверка осуществляется по МРБ МП.3710-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Термоциклеры для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени: системы для ПЦР в реальном времени Gentier 96Е. Методика поверки».

Сведения о методах измерений

Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:

требования к типу средств измерений:

техническая документация производителя (руководство пользователя); методику поверки:

МРБ МП.3710-2023 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Термоциклеры для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени: системы для ПЦР в реальном времени Gentier 96Е. Методика поверки».

Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.

Таблица 4___________________________________________________________________________

_________________________Наименование и тип средств поверки_________________________ Регистратор температуры и влажности testo 174Н_________________________________

Контрольные растворы флуоресцеина, приготовленные по методике, приведенной в приложении Б МРБ МП.3710-2023___________________________________________

Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определение метрологических характеристик с требуемой точностью.

Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5. Таблица 5

Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: термоциклеры для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени: системы для ПЦР в реальном времени Gentier 96Е соответствуют требованиям документации производителя (руководство пользователя).