Анализатор биохимический AU5800 с ISE модулем, № 2020014992
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 9662 23 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "Beckman Coulter Inc.", США |
|
Описание типа РБ 03 25 9662 23 [2023-03-31]
rb-03-25-9662-23_2023-03-31.pdf
|
Скачать |
Анализатор биохимический AU5800 с ISE модулем, № 2020014992 (далее анализатор) предназначен для измерения оптической плотности жидких проб при проведении биохимических исследований.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 9662 23 |
| Наименование | Анализатор биохимический AU5800 с ISE модулем, № 2020014992 |
| Год регистрации | 2023 |
| Номер сертификата | 16206 |
| Дата регистрации | 2023-03-31 |
| Срок действия | - |
| Получатель сертификата | ОДО «ТОСИЛЕНА», г. Минск, Республика Беларусь |
Производитель / Заявитель
«Beckman Coulter, Inc», Соединенные Штаты Америки, Япония
Адрес: 250 S. Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 U.S.A . (Производственная площадка - 454-32 Higashino. Nagaizumi-cho. Sunto-gun. Shizuoka-ken 411-0931, Япония)
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.Гр 1048-2022 «СОЕИ РБ. Анализатор биохимический AU5800 c ISE модулем. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 9662 23 [2023-03-31]
rb-03-25-9662-23_2023-03-31.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализатор биохимический AU5800 с ISE модулем, № 2020014992 (далее анализатор) предназначен для измерения оптической плотности жидких проб при проведении биохимических исследований.
Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Принцип действия анализатора основан на измерении значений оптической плотности и последующем пересчете с помощью программного обеспечения в необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста в соответствии с методикой лабораторного исследования.
Фотография общего вида средств измерений представлена в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.
Таблица 1
|
Наименование |
Значение |
|
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
от 0.000 до 2.000 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении оптической плотности в диапазоне от 0,000 до 0.500 Б, Б |
± 0,030 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении оптической плотности в диапазоне от 0,501 до 2,000 Б, % |
± 10,0 |
|
Предел допускаемого среднего квадратического отклонения (СКО) при измерении оптической плотности в диапазоне от 0,000 до 0,500 Б, Б |
0,010 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения (ОСКО) при измерении оптической плотности в диапазоне от 0,501 до 2,000 Б, % |
3,0 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям представлены в таблице 2.
Таблица 2.
|
Наименование |
Значение |
|
Номинальные значения длины волны, нм |
340, 380, 410, 450. 480, 520, 540, 570, 600, 660, 700, 750, 800 |
|
Номинальное напряжение питания от сети переменного тока частотой 50 Гц*. В |
230 |
|
Диапазон температуры окружающего воздуха*. °C |
От 18 до 32 |
|
Относительная влажность окружающего воздуха при температуре 25 °C*, % |
От 30 до 80 |
|
Габаритные размеры*, мм, не более |
2600x1580x1600 |
|
Масса*, кг, не более |
1070 |
Примечание - в соответствии с руководством по эксплуатации
Комплектность
Таблица 3.
|
Наименование |
Количество, шт. |
|
Анализатор биохимический AU5800 с ISE модулем, №2020014992 |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
1 |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства но эксплуатации.
Поверка осуществляется по МРБ МП.Гр 1048-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализатор биохимический AU5800 с ISE модулем. Методика поверки»
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие требования к типу средств измерений:
техническая документация:
технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011);
методику поверки:
МРБ МП.Гр 1048-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики
Беларусь. Анализатор биохимический AU5800 с ISE модулем. Методика поверки».
Перечень средств поверки приведен в таблице 4.
Таблица 4.
Наименование и тип средств поверки
Набор контрольных материалов (сыворотка крови), применяемый пользователем для ежедневного контроля качества
Контрольные растворы нигрозина, приготовленные по методике
МРБ МП.ГР1048-2022 (Приложение Б)
Прибор измерительный ПИ-002/1М.С.Д
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определение метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения представлена в таблице 5.
Таблица 5.
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии ПО (идентификационный номер) |
|
Beckman Coulter Inc. |
не ниже 05.12 |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: Анализатор биохимический AU5800 с ISE модулем. № 2020014992 соответствует требованиям документации производителя. ТР ТС 020/2011.
Смотрите также
