Анализатор биохимический автоматический AU480 № 2021114412
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 9667 23 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | "Beckman Coulter Inc.", США |
|
Описание типа РБ 03 25 9667 23 [2023-03-31]
rb-03-25-9667-23_2023-03-31.pdf
|
Скачать |
Анализатор биохимический автоматический AU480 № 2021114412 (далее - анализатор) предназначен для измерения концентрации компонентов крови в биологических жидкостях при проведении биохимических исследований.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 9667 23 |
| Наименование | Анализатор биохимический автоматический AU480 № 2021114412 |
| Год регистрации | 2023 |
| Номер сертификата | 16211 |
| Дата регистрации | 2023-03-31 |
| Срок действия | - |
| Получатель сертификата | ОДО «ТОСИЛЕНА», г. Минск, Республика Беларусь |
Производитель / Заявитель
фирма "Beckman Coulter Inc.", Соединенные Штаты Америки
Адрес: 250 South Kraemer Boulevard Brea, California 92821-6232
Контакты: (714) 993-5321 Fax: (800) 232-3828
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.МН 3323-2022 «СОЕИ РБ. Анализаторы биохимические автоматические AU480. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 9667 23 [2023-03-31]
rb-03-25-9667-23_2023-03-31.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Анализатор биохимический автоматический AU480 № 2021114412 (далее - анализатор) предназначен для измерения концентрации компонентов крови в биологических жидкостях при проведении биохимических исследований.
Область применения - оказание медицинской помощи.
Описание
Принцип действия анализатора основан на измерении значений оптической плотности и последующем пересчете с помощью программного обеспечения с помощью контрольных образцов в концентрации компонентов крови.
Используя коэффициенты калибровки, анализатор с помощью встроенного программного обеспечения рассчитывает концентрацию веществ в пробах. Встроенное программное обеспечение позволяет настроить анализатор на определенный вид химических анализов.
Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.
Таблица 1
|
11аимсновапис |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Диапазон измерений концентрации альбумина (ALB), г/л |
от 15,48 до 60,72 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадразического отклонения случайной погрешности измерения концентрации ALB, % |
10.0 |
|
Диапазон измерений концентрации билирубина прямого (BILD), мкмоль/л |
от 12,33 до 126,50 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности измерения концентрации BILD, % |
10.0 |
|
Диапазон измерений концентрации билирубина общего (BILT), мкмоль/л |
от 17.19 до 148,50 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности измерения концентрации BILT, % |
10.0 |
|
Диапазон измерений концентрации холестерина (CHOL), ммоль/л |
от 3,15 до 9,60 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности измерения концентрации CI1OL, % |
10.0 |
|
Диапазон измерений концентрации креатинина (CREA), мкмоль/л |
от 79,3 до 671,0 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности измерения концентрации CREA, % |
10,0 |
|
Диапазон измерений концентрации железа (IKON), мкмоль/л |
от 10,17 до 47,08 |
Продолжение таблицы 1
|
1 |
2 | |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешнос ти измерения концентрации IRON , % |
10,0 | |
|
Диапазон измерений концентрации лактатдегидрогеназы (LDH), МЕ/л |
от 104,4 до 668,8 | |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности измерения концентрации LDH, % |
10,0 | |
|
Диапазон измерений концентрации общего белка ( ГР), г/л |
от 28,89 до 93,50 | |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности измерения концентрации ТР, % |
10,0 | |
|
Диапазон измерений концентрации мочевины (UREA), ммоль/л |
от 4,45 до 38,05 | |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности измерения концентрации UREA, % |
10,0 | |
|
Диапазон измерений концентрации мочевой кислоты (UA), мкмоль/л |
от 284,4 до 733,7 | |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной погрешности измерения концентрации UA, % |
10,0 | |
|
11римечание: ME (Ш) - Международная единица (International Unit) - единица измерения дозы вс щества, основанная на его биологической активности. | ||
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
Номинальное напряжение питания от сети переменного тока частотой 50 Гц*, В |
230 |
|
Условия эксплуатации: диапазон температур окружающего воздуха*, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха*, % |
от 15 до 32 от 20 до 80 |
|
Нормальные условия эксплуатации: диапазон температур окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % |
от 15 до 25 не более 80% |
|
Габаритные размеры*, мм, нс более |
770x1450x1205 |
|
Масса*, кг, не более |
420 |
*- в соответствии с эксплуатационной документацией
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество | |
|
Анализатор биохимический автоматический AU480 № 2021114412 |
1 | |
|
Руководство пользователя |
1 |
Место нанесения знака утверждения тина средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится па титульный лист руководства пользователя.
Поверка осуществляется по МРБ МП.МН 3323-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Анализаторы биохимические автоматические AU480. Методика поверки».
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к тину средств измерений:
техническая документация «Beckman Coulter 1пс.» (руководство пользователя);
технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» ( ГР ТС 020/2011);
методику поверки:
МРБ МП.МП 3323-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики
Беларусь. Анализаторы биохимические автоматические AU480. Методика поверки».
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4_____
11аимснованис и тип средств поверки ___
Термогигрометр UniTess ТТ IB 1 _____
Контрольные образцы сыворотки крови Beckman Coulter control scrum control serum 1. control serum 2, производства «Beckman Coulter Ireland Inc.», Ирландия.______________
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие опрсдсле-пис метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5.
Таблица 5
|
Идентификационное наименование 1 К) |
Помер версии ПО (идентификационный помер) | |
|
Beckman Coulter Inc. |
01.А1 |
Заключение о соответствии утвержденного тина средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: анализатор биохимический автоматический AU480 № 2021 114412 соответствует требованиям технической документации производителя «Beckman Coulter Inc.» (руководство пользователя), ГР ГС 020/2011.
Смотрите также
