Монитор пациента iMEC12 № EV-03052644
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 9666 23 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай |
|
Описание типа РБ 03 25 9666 23 [2023-03-31]
rb-03-25-9666-23_2023-03-31.pdf
|
Скачать |
Монитор пациента 1МЕС12 (далее - монитор) предназначен для измерения и непрерывного отображения электрокардиограммы (далее - ЭКГ) и частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу, непрерывного неинвазивного насыщения крови кислородом (далее - SpCh), диастолического и систотилческого артериального давления косвенным неинвазивным осциллометрическим методом (далее - ПИАД), температуры тела человека и частоты пульса.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 9666 23 |
| Наименование | Монитор пациента iMEC12 № EV-03052644 |
| Год регистрации | 2023 |
| Номер сертификата | 16210 |
| Дата регистрации | 2023-03-31 |
| Срок действия | - |
| Получатель сертификата | ООО «БЕЛТОПМЕД», г. Минск, Республика Беларусь |
Производитель / Заявитель
«Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай
Адрес: Mindray Building Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R.China, Китай.
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.МН 3124-2021 «СОЕИ РБ. Монитор пациента iMEC12. Методика поверки» (изменение № 1) |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 9666 23 [2023-03-31]
rb-03-25-9666-23_2023-03-31.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Монитор пациента 1МЕС12 (далее - монитор) предназначен для измерения и непрерывного отображения электрокардиограммы (далее - ЭКГ) и частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу, непрерывного неинвазивного насыщения крови кислородом (далее - SpCh), диастолического и систотилческого артериального давления косвенным неинвазивным осциллометрическим методом (далее - ПИАД), температуры тела человека и частоты пульса.
Область применения: при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание
Принцип действия монитора основан на преобразовании измерительной информации, получаемой по каналам измерения отдатчиков, в графическую и цифровую информацию на дисплее монитора.
Монитор позволяет передавать данные в виде отчетов, графиков, таблиц взятых из архива или в режиме реального времени на персональный компьютер с помощью кабеля или через USB-порт.
Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1. Таблица 1
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Канал измерения ЭКГ | |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, уд/мин |
от 15 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной (относительной) погрешности при измерении частоты сердечных сокращений |
±1 уд/мин (±1 %), в зависимости от того, что больше |
|
Канал измерения 8рОг | |
|
Диапазон измерений уровня насыщения крови кислородом, % |
от 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении уровня насыщения крови кислородом, % |
±3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, уд/мин |
от 30 до 300 |
Окончание таблицы 1
|
1 |
2 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты пульса, уд/мин |
±3 |
|
Капал измерения ИИЛД | |
|
Диапазон измерений неинвазивного артериального давления, мм рт. ст. |
от 15 до 270 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении неинвазивного артериального давления, мм рт. ст. |
±5 |
|
Канал измерения температуры | |
|
Диапазон измерений температуры, °C |
от 30,0 до 42.0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении температуры, °C |
±0,1 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики монитора, нс относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
Диапазон показаний уровня насыщения крови кислородом SpO2, % |
от 0 до 100 |
|
Диапазон напряжения питания от сеги переменного тока*, В |
от 100 до 240 |
|
Номинальное напряжение питания от источника постоянного тока*, В |
11.1 |
|
Емкость аккумулятора*, мА ч |
2600 |
|
Габаритные размеры*, мм. нс более |
320x425x168 |
|
Масса*, кг. не более |
6,0 |
|
Нормальные условия эксплуатации: диапазон температур окружающего воздуха, °C диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % диапазон атмосферного давления, кПа |
от 15 до 25 от 30 до 80 от 86 до 106 |
|
* - согласно руководству оператора | |
Комплектность
|
11аименовапие |
Количество |
|
Монитор пациента 1МЕС12 зав. № EV-03052644 |
1 |
|
Комплект датчиков и принадлежностей (кабель ЭКГ, датчик SpO2, манжета многоразовая для измерения НИАД, датчик температуры) |
1 |
|
Кабель питания переменного тока |
1 |
|
Руководство оператора |
1 |
|
Упаковка |
1 |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства оператора.
Поверка осуществляется по МРБ МН.МН 3124-2021. «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Мониторы пациента iMEC12. Методика поверки» в редакции извещения № 1 об изменении методики поверки.
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
техническая документация «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Eld.» (руководство оператора);
технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР 'ГС 020/2011);
методику поверки:
МРБ МП.МН 3124-2021 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Мониторы пациента iMEC12. Методика поверки» в редакции извещения № 1 об изменении методики поверки.
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4___________________________________________________________________________
Наименование и тип средств поверки _______________
Термогигромстр UNITESS TUB 1________
Генератор сигналов пациента Fluke ProSim 8__
Магазин сопротивлений МСР-63__
Примечание - Допускается применя ть другие средства поверки, обеспечивающие определение метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5. Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Помер версии ПО (идентификационный номер) |
|
— |
V5.0 |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: монитор соотвстствует требованиям технической документации «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.» (руководство оператора), TP ТС 020/2011.
Смотрите также
