Блоки универсальные электрокардиоизмерительные М32-ЭК2 УНИКАРД
| Номер в ГРСИ РФ: | РБ 03 25 9431 23 |
|---|---|
| Раздел: | Средства измерений медицинского назначения [25] |
| Производитель / заявитель: | ОАО «ГКБ «Луч», г. Гомель |
|
Описание типа РБ 03 25 9431 23 [2023-01-03]
rb-03-25-9431-23_2023-01-03.pdf
|
Скачать |
Блоки универсальные электрокардиоизмерительные М32-ЭК2 УНИКАРД (далее — блоки УНИКАРД) предназначены для съема биопотенциалов с тела пациента в униполярной форме по двенадцати отведениям, предварительной фильтрации, преобразования в стандартную форму электрокардиосигнала с последующим аналого-цифровым преобразованием и передачей цифровой последовательности на персональную электронно-вычислительную машину (ПЭВМ).
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | РБ 03 25 9431 23 |
| Наименование | Блоки универсальные электрокардиоизмерительные М32-ЭК2 УНИКАРД |
| Год регистрации | 2023 |
| Номер сертификата | 15900 |
| Дата регистрации | 2023-01-03 |
| Срок действия | 2028-01-03 |
| Получатель сертификата | ОАО «ГКБ «Луч», г. Гомель, Республика Беларусь |
Производитель / Заявитель
ОАО «ГКБ «Луч»
Адрес: 246012, ул.Объездная, 7, г. Гомель, Республика Беларусь
Контакты: +375232515171 / / gkb@gomelluch.by
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 12 месяцев |
| Методика поверки | Поверка по МРБ МП.3484-2022 «СОЕИ РБ. Блоки универсальные электрокардиоизмерительные М32-ЭК2 УНИКАРД. Методика поверки» |
Поверители
Скачать
|
Описание типа РБ 03 25 9431 23 [2023-01-03]
rb-03-25-9431-23_2023-01-03.pdf
|
Скачать |
Описание типа
Назначение
Блоки универсальные электрокардиоизмерительные М32-ЭК2 УНИКАРД (далее — блоки УНИКАРД) предназначены для съема биопотенциалов с тела пациента в униполярной форме по двенадцати отведениям, предварительной фильтрации, преобразования в стандартную форму электрокардиосигнала с последующим аналого-цифровым преобразованием и передачей цифровой последовательности на персональную электронно-вычислительную машину (ПЭВМ).
Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказании медицинской помощи.
Описание
Принцип действия блоков УНИКАРД основан на прямом усилении и регистрации напряжений сигналов, снимаемых с электродов, наложенных на тело папиента в виде кривой электрокардиограммы на экране монитора ПЭВМ.
Фотография общего вида средств измерений представлена в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1. Таблица 1
|
Наименование |
Значение |
|
1 |
2 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжения. %, в диапазонах: от 0,1 до 0,5 мВ включ. св. 0.5 до 4 мВ включ. |
±15 ±7 |
|
Нелинейность. % |
±2 |
|
Эффективная ширина записи (изображение) канала, мм, не менее |
40 |
|
Чувствительность, мм/мВ |
5; 10; 20 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при установке чувствительности, % |
±5 |
|
Входной импеданс, МОм. не менее |
5 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее |
200000 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более |
20 |
|
Постоянная времени, с, не менее |
3,2 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот: от 0,5 до 60.0 Гц включ. св. 60 до 75 Гц включ. |
от минус 10 до плюс 5 от минус 30 до плюс 5 |
Окончание таблицы 1
|
1 |
2 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении интервалов времени в диапазоне интервалов времени от 0,1 до 1,0 с, % |
±7 |
|
Скорость движения носителя записи (скорость развертки). мм/с |
25; 50 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при установке скорости движения носителя записи (скорость развертки), % |
±5 |
|
11ределы допускаемой относительной погрешности при регистрации калибровочного сигнала, % |
±5 |
|
Дрейф нулевой линии, мм, не более |
1,5 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
Диапазон показаний входных напряжений. мВ: |
от 0,03 до 5.00 |
|
Условия эксплуатации: температура окружающего воздуха, °C относительная влажность окружающего воздуха при 25 °C, %, не более |
от 10 до 35 80 |
|
Условия транспортирования: температура окружающего воздуха, °C относительная влажность окружающего воздуха при 25 °C, %, не более |
от минус 50 до плюс 50 95 |
|
Диапазон напряжения питания. В |
5.0 ± 0,5 |
|
Габаритные размеры, мм, не более длина ширина высота |
195 270 40 |
|
Масса, кг, не более |
1-2 |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
1 Блок универсальный электрокардиоизмерительный М32-ЭК2 УНИКАРД |
1 |
|
2 Программное обеспечение "Recg” |
1 |
|
3 ПЭВМ типа PC (при наличии сертификата соответствия Республики Беларусь) с портом стандарта USB* |
1 |
|
4 Методика поверки |
1 |
|
5 Руководство по эксплуатации АТА 2.893.002 РЭ |
1 |
|
6 Футляр укладочный АТА 4.161.073 |
1 |
|
* Поставляется по отдельному договору | |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства по эксплуатации.
Поверка осуществляется по МРБ МП. 3484-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Блоки универсальные электрокардиоизмерительные М32-ЭК2 УНИКАРД. Методика поверки».
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
технические условия ТУ РБ 14442919.015-99 с учетом извещения об изменении №9;
технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011);
методику поверки:
МРБ МП. 3484-2022 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Блоки универсальные электрокардиоизмерительные М32-ЭК2 УНИКАРД. Методика поверки».
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4_____
Наименование и тип средств поверки
Универсальная пробойная установка УПУ-1М__________________ _____
Вольтметр универсальный цифровой В7-40 __________________________________
Штангенциркуль ШЦЦ-1-1-200-0,05 ГОСТ 166-89_____
Стенд программно-метрологический для аттестации электрокардиографов М32-СИ 1
Осциллограф С1-99___
Микроскоп стереоскопический МБС-9________________
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определе-ние метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5.
Таблица 5
|
Идеитпфикационное наименование ПО |
Номер версии ПО (и де нти ф и ка ци он н ы й 11 о мер) |
|
«Recg» |
2.2 |
|
11римечание - Допускается применять более позднюю версию ПО не ухудшающую метрологические параметры | |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: Блоки универсальные электрокардиоизмерительные М32-ЭК2 УНИКАРД соответствуют требованиям технических условий ТУ РБ 14442919.015-99 с учетом извещения об изменении № 9, ТР ТС 020/2011.
11роизводитель средств измерений
ОАО «ГКБ «Луч»
ул., Объездная, 7
246012, г. Гомель, Республика Беларусь.
Телефон:+375232515171
e-mail: gkb@gomellucli.by
Уполномоченное юридическое лицо. проводившее испытания средств из мерен и й/м етроло ги чес ку ю экспертизу единичного экземпляра средств измерений Республиканское унитарное предприятие «Белорусский государственный институт метрологии» (БелГИМ)
Республика Беларусь. 220053. г. Минск, Старовиленский тракт. 93
Телефон: +375 17 374-55-01
факс: +375 17 244-99-38
e-mail: info@belgim.by
Приложения: 1. Фотография общего вида средств измерений на 1 листе.
2. Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений на 1 листе.
Директор БелГИМ
А.В. Казачок
Приложение 1 (обязательное) Фотографии общего вида средств измерений
Рисунок 1.1 - Фотография общего вида блока универсального электрокардиоизмерительного М32-ЭК2 У ПИКАРД (изображение носит иллюстративный характер)
Рисунок 1.2- Фотография маркировки блока универсального электрокардиоизмерительного М32-ЭК2 У ПИК АРД (изображение носит иллюстративный характер)
Приложение 2 (обязательное)
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений
Рисунок 2.1 - Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки
Смотрите также
